Saturs
- Kad zinātnes attīstība kavē vispārējo zāļu izstrādi
- Pieprasījuma samazināšanās mazina vispārējo konkurenci
- HIV zāļu ražotāji pasargāti no vispārējā cenu spiediena
- Ārvalstu cenu noteikšanas izaicinājumi Pētniecības un attīstības prasības
- Ko jūs varat darīt kā patērētājs
Neskatoties uz to, jūs bieži nedzirdat daudz publisku sašutumu par šo zāļu cenu. Un tas ir tāpēc, ka daudzi par HIV līdzekļiem apmaksā vismaz daļēji no apdrošināšanas vai dažādām valdības un privātajām subsīdijām.
Tajā pašā elpā citi pamatoti brīnās, kā pretretrovīrusu zāles var nēsāt tik lielu cenu tagu ASV, kad mēs dzirdam, ka vispārējās versijas ir pieejamas ne tikai ārzemēs, bet maksā pat par 2000% mazāk nekā šeit mēs maksājam.
Iemesli, kāpēc ASV faktiski nav ģenērisko HIV narkotiku, vienlaikus ir vienkārši un mulsinoši, ietverot zinātni, politiku un labu, vecmodīgu peļņu. Nodalot šos savstarpēji saistītos jautājumus, mēs varam labāk izprast problēmas, ar kurām saskaras gan HIV inficētie patērētāji, gan veselības aprūpes nozare kopumā.
Kad zinātnes attīstība kavē vispārējo zāļu izstrādi
Parasti, kad beidzas zāļu patenta derīguma termiņš (parasti 20 gadus pēc patenta pirmās iesniegšanas), tiesības kopēt šo narkotiku būs pieejamas ikvienam, kurš izvēlas izveidot vispārēju versiju. Ģenērisko zāļu mērķis ir konkurēt ar oriģinālo produktu par cenu, vairāk spēlētājiem veicinot lielāku konkurenci un bieži vien zemākas izmaksas.
Tad kāpēc mēs to neesam redzējuši, lietojot HIV zāles? Galu galā patentu derīguma termiņš pretretrovīrusu līdzekļiem ir beidzies vai drīz beigsies, tostarp tādas bijušās "superzvaigžņu" zāles kā Sustiva (efavirenzs) un tenofovirs (TDF).
Bet, pārbaudot Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) reģistru, vispārīgi preparāti ir iesniegti un apstiprināti tikai sešiem zāļu aģentiem. No tiem trešdaļu ASV reti lieto HIV ārstēšanā (stavudīns un didanozīns), bet visi, izņemot divus (abakavirs un lamivudīns), ir labvēlīgi.
Un tajā slēpjas viens no izaicinājumiem, ar kuriem saskaras ģenērisko zāļu ražotāji HIV telpā: Ātri mainoties zinātnei, daži narkotiku līdzekļi var kļūt novecojuši.
Pieprasījuma samazināšanās mazina vispārējo konkurenci
Veikt, piemēram, Rescriptor (delavirdīns) un Aptivus (tipranavīrs), divus smalkus HIV medikamentus, kuru patentu termiņš beidzās attiecīgi 2013. un 2015. gadā. Lai gan abus joprojām lieto HIV ārstēšanā, priekšroka tiek dota citām, jaunākas paaudzes zālēm (īpaši integrāzes inhibitoriem). Tikmēr šīs zāles ir pazeminātas uz alternatīvo statusu.
Rezultātā Rescriptor un Aptivus biežāk tiks izmantoti kā "rezerves līdzekļi", ja citas ārstēšanas metodes neizdosies. Tas vien samazina ražotāju stimulu sākt ģenērisko ražošanu, ja ir mazāka pārliecība par pārdošanas apjomu.
Līdzīgi, lai gan tādas zāles kā TDF joprojām ir starp pasaulē visplašāk izmantotajām, uzlabotā versija, ko sauc par tenofovira alafenamīdu (TAF), tika ieviesta 2016. gadā, tiklīdz bija paredzēts TDF patenta termiņš.
Varbūt sazvērestība? Nav īsti, ņemot vērā to, ka jaunākā forma piedāvā daudz mazāk blakusparādību un augstāku līdzsvara koncentrācijas līmeni asinīs (tas nozīmē, ka zāles ilgāk paliek jūsu sistēmā). Galu galā TAF ir superlatīvs medikaments, kas pamatoti aizstās TDF, it īpaši jaunākās kombinētās tabletēs.
Tātad, vai tas nozīmē, ka mēs drīz vairs neredzēsim vispārējas TDF formas? Lielākā daļa uzskata, ka mēs to darīsim. Pat mazinoties pieprasījumam, TDF vispārīgajam medikamentam joprojām ir vieta pašreizējā HIV režīmā, un apdrošinātāji un citi pakalpojumu sniedzēji, kuri vēlas samazināt zāļu izmaksas, var tos agresīvi uztvert. Un galu galā, jo vairāk tirgū ir ģenērisko konkurentu, jo zemākas būs cenas.
Tas noteikti ir noticis ar Epzicom vispārīgo versiju - divas vienā opcijas, kas satur abakaviru un lamivudīnu. Tā kā abas zāļu sastāvdaļas joprojām ir ieteicamas pirmās izvēles terapijai, četri ražotāji ir izlecuši uz vispārējo ātrgaitas vagonu un ir spējuši piedāvāt ietaupījumus līdz pat 70% no zīmola nosaukuma versijas.
HIV zāļu ražotāji pasargāti no vispārējā cenu spiediena
ASV HIV zāļu ražotāji atrodas unikālā situācijā, kad tiem ir mazs konkurences spiediens no ģenērisko zāļu ražotājiem, kuri citādi varētu viņiem nolaisties.
Pirmkārt, patērētāju pieprasījums pēc vienas tabletes iespējām ir padarījis atsevišķas tabletes daudz mazāk pievilcīgas, izņemot terapiju vēlāk. Nav pārsteidzoši, ka daudzu šo kombinēto tablešu patentu mūžs nav tuvu beigām, un dažām, piemēram, Truvada (TDF plus emtricitabīns), derīguma termiņš beidzas 2021. gadā.
Tāpēc pat tad, ja ģenērisko zāļu ražotājiem ir pieejami atsevišķi zāļu komponenti, patērētājs biežāk izvēlēsies zīmola nosaukuma kombinācijas tableti (ja vien, protams, apdrošinātājs neliks viņiem rīkoties citādi).
Bet, pat neņemot vērā patērētāju pieprasījumu, konkurences apstākļi ASV jau sen ir slīpi neģenērisko HIV zāļu ražotāja virzienā. Tas lielā mērā ir saistīts ar faktu, ka ASV valdība šodien ir vienīgā lielākā pretretrovīrusu zāļu pircēja.
Izmantojot federāli pilnvaroto AIDS narkotiku palīdzības programmu (ADAP), valstu valdības ir vērstas uz HIV zāļu iegādi tieši no vairumtirgotājiem. Cenas tiek noteiktas, izmantojot Federālo narkotiku cenu programmu 340B, kas vidējo vairumtirdzniecības cenu samazina par 60 līdz 70%. Pēc tam, kad ir ņemtas vērā atlaides, zīmola narkotikas gandrīz vienmēr ir lētākas nekā to vispārīgais līdzinieks.
Vēl viens faktors, kas aizsargā farmaceitiskos preparātus, ir veids, kā tiek izsniegta ārstēšana. Atšķirībā no privātās veselības apdrošināšanas, ADAP ārstēšanas izvēli nosaka tikai Veselības un cilvēkresursu departamenta izdotās vadlīnijas, kurās pašlaik pirmās izvēles terapijā kā vēlamo iespēju tiek piedāvātas visas vienā kombinētās tabletes - tās pašas zāles, kuras aizsargā patenti. .
Galu galā tas nav "slepenas vienošanās" virzīšana uz šīm direktīvām. Pētījumi jau sen ir parādījuši, ka cilvēki, kuri lieto vienas tabletes terapiju, visticamāk, paliks ievēroti, salīdzinot ar tiem, kuri lieto vairākas tabletes. Tas savukārt nozīmē augstāku ilgstošas vīrusu nomākšanas līmeni, kas nozīmē, ka vīruss nespēj atkārtoties, un jums ir daudz mazāka varbūtība, ka attīstīsies zāļu izturība.
Taisnīgi vai nē, šī politika nevar palīdzēt nedod priekšroku ģenērisko zāļu ražotājam, padarot ģenērisko zāļu ražotājiem daudz grūtāk konkurēt tikai ar tangenciālo līmeni.
Lai vēl vairāk aizsargātu savu pozīciju tirgū, gandrīz visi zīmolu ražotāji ir vienojušies piedāvāt finansiālu atbalstu tiem, kuri nevar atļauties savas narkotikas, vai nu kā līdzmaksājuma palīdzību, vai arī aprūpes subsidēšanas veidā tiem, kuri nav apdrošināti. Tas piedāvā ģenērisko zāļu ražotājus, kuriem ir grūti pieskaņoties.
Bet, lai arī cik vērtīgi ir šie stimuli, tie joprojām nenovērš HIV zāļu vispārējās augstās izmaksas, salīdzinot ar tiem pašiem medikamentiem, kas pieejami ārpus ASV.
Ārvalstu cenu noteikšanas izaicinājumi Pētniecības un attīstības prasības
Lielā farmācijas piegādes ķēde ir globāls uzņēmums, kas sniedzas pāri ASV robežām. Tas ne tikai taktiski ievieto šos uzņēmumus jauno tirgu centrā, kur izplatītas ir slimības, piemēram, HIV, bet arī dod viņiem iespēju saglabāt zināmu kontroli pār savu produktu intelektuālajām tiesībām.
Tas jo īpaši attiecas uz tādām valstīm kā Indija, kuru likumi ļauj ražot svarīgas HIV zāles neatkarīgi no patenta. Tā rezultātā Indija šodien ir galvenā vispārējo antiretrovīrusu līdzekļu piegādātāja jaunattīstības valstīm - zālēm, kas ir ne tikai ķīmiski identiskas oriģinālam, bet kurām FDA ir individuāli piešķīrusi apstiprinājumu.
Tādējādi mazumtirdzniecības kasē Dienvidāfrikā var iegādāties vispārēju Atripla versiju par aptuveni 50 ASV dolāriem, savukārt vietējā Walgreens vai CVS vairumtirdzniecības cena pārsniedz USD 2,500.
Farmācijas nozare jau sen ir uzstājusi, ka šī atšķirība ir saistīta ar pārmērīgajām pētniecības un attīstības izmaksām, kas var aizņemt ne tikai gadus, bet arī sasniegt miljardiem dolāru. Virspusēji tā ir taisnīga prasība, ņemot vērā, ka sākotnējā pētniecības un izstrādes lielākā daļa notiek ASV, biofarmācijas un akadēmisko pētījumu centru centrā.
Farmaceiti apgalvo, ka, atsakoties no patentu likumiem, tādas valstis kā Indija var viegli gūt peļņu no zemu izmaksu patentbrīvajiem medikamentiem, jo tās nav apgrūtinātas ar ieguldījumiem pētniecībā un attīstībā. Farmācijas gigantiem turpretim nav tādas greznības, un pēc noklusējuma to nedara arī viņu klienti.
Ironija, protams, ir tāda, ka 80% ASV ražoto narkotiku sastāvdaļu un 40% visu gatavo zāļu nāk no tādām valstīm kā Indija un Ķīna, norāda FDA. Neskatoties uz apgalvojumiem, ka Indija nogalina, apsteidzot patentus, Indijas farmācijas rūpniecības gada apgrozījums veido tikai 2% no kopējiem pasaules rūpniecības ieņēmumiem.
Turklāt daudzi amerikāņu farmaceitiskie produkti ir labi iesaistīti Indijas ģenēriskajā rūpniecībā, tostarp Pensilvānijā bāzētais Mylan, kas 2007. gadā nopirka vairākuma īpašumtiesības uz Matrix Laboratories, kas ir Indijas populārākais aktīvo farmaceitisko vielu (API) ražotājs, kas tiek izmantots ģenēriskajās zālēs. Šis pirkums palīdzēja Mylan kļūt par ceturto lielāko ģenērisko zāļu uzņēmumu pasaulē.
Līdzīgi globālais zāļu gigants GlaxoSmithKline (GSK) līdz nesenam laikam bija galvenā ieinteresētā persona Aspen Pharmacare, Dienvidāfrikā bāzētā farmaceitiskajā preparātā, kas joprojām ir viens no kontinenta vadošajiem ģenērisko HIV zāļu ražotājiem. Attiecības, kas izveidojās 2009. gadā, ļāva GSK licencēt savu HIV zāļu grozu Aspen, ieskaitot toreizējo kombinēto tableti Combivir. Tas ļāva GSK dalīties peļņā no to ģenērisko HIV zāļu pārdošanas Āfrikā, vienlaikus saglabājot augstu biļešu cenu par tām pašām, ģenēriskajām versijām ASV.
2016. gadā GSK pārdeva savu 16% daļu Aspen Pharmacare par ziņoto peļņu 1,9 miljardu ASV dolāru apmērā. Tas sakrita ar Combivir derīguma termiņa beigām tajā pašā gadā.
To ironiju nepalaida garām advokāti, kuri apgalvoja, ka šāda prakse ir diskriminējoša. No vienas puses, tāds amerikāņu uzņēmums kā Mylan jaunattīstības valstīm var ražot lētas, vispārīgas HIV zāles, kuras viņi nevar pārdot ASV. No otras puses, tāds daudznacionāls gigants kā GSK būtībā var "arī pagatavot savu kūku un ēst to", novēršot amerikāņu patērētāju piekļuvi būtībā viņu pašu FDA apstiprinātajām ģenēriskajām HIV zālēm.
Ko jūs varat darīt kā patērētājs
Pārrobežu farmaceitisko zāļu pārdošana no citām valstīm uz ASV joprojām ir ļoti strīdīgs jautājums, taču jautājums, pie kura turpina pievērsties vairāki Amerikas patērētāji. Kanāda ir lielisks piemērs, kas izpelnās kritiku no tiem, kuri apgalvo, ka valsts populārās tiešsaistes aptiekas gūst peļņu no neatļautu narkotiku nelegālas ievešanas ASV.
Kritika ir daļēji pareiza un puse nav. Runājot par faktiskajiem ieņēmumiem, Kanādas tiešsaistes aptiekas ziņo par pārdošanas apjomu nedaudz vairāk par 80 miljoniem ASV dolāru gadā, un šo skaitli diez vai varētu uzskatīt par draudu, salīdzinot ar 425 miljardu ASV dolāru pārdošanas apjomu ASV, par kuru ziņots 2015. gadā.
Tikmēr likums par narkotiku personīgo importu ir pavisam cits jautājums, un tas var būt tikpat pretrunīgs.
Saskaņā ar FDA noteikumiem indivīdiem ir nelikumīgi importēt jebkuras zāles personīgai lietošanai ASV, ja vien viņi neatbilst šādiem īpašiem apstākļiem:
- Zāles ir paredzētas lietošanai nopietnu slimību gadījumā, kuru ārstēšana ASV nav pieejama.
- ASV patērētāji nav komerciāli reklamējuši šo narkotiku.
- Zāles nerada nepamatotu risku lietotāja veselībai.
- Persona, kas importē narkotiku, rakstiski pārbauda, vai tā ir paredzēta viņa paša lietošanai, un sniedz ārsta, kas izrakstījis ārstu, kontaktinformāciju vai pierāda, ka produkts ir paredzēts, lai turpinātu ārstēšanu, kas sākta citā valstī.
- Indivīds neimportē vairāk par trim mēnešiem.
Tas nopietni aizliedz importēt medikamentus visiem, kas nav tikko ieradušies imigranti, vai tiem, kuriem ir nopietna, neārstējama slimība.
Mīkla, protams, ir tāda, ka noteikumu pamatā bija iedomība, ka FDA, pēc viņu pašu vārdiem, "nevar nodrošināt tādu zāļu drošību un efektivitāti, kuras tā nav apstiprinājusi". Fakts, ka lielākā daļa vispārīgo HIV narkotiku lieto jaunattīstības valstīs ir FDA apstiprinātā aģentūra vai ASV likumdevēji nav pamudinājuši mainīt pašreizējos likumus.
Vai tas nozīmē, ka patērētājiem ar HIV ASV ir zināma vieta, kad importēt pretretrovīrusu zāles no ārzemēm? Iespējams, ka nē, ņemot vērā to, ka ir daudz mehānismu, lai uzlabotu pieejamību cilvēkiem ar šo slimību, tostarp HIV palīdzības ražotāju finansētās palīdzības programmas (CAP) un pacientu palīdzības programmas (PAP).
Un tas, iespējams, ir vislielākā ironija. Pat tad, ja cilvēki var bez maksas piekļūt lētām zālēm, izmantojot KLP un PAP, farmaceitiskajiem līdzekļiem joprojām ir milzīga peļņa.
Saskaņā ar bezpeļņas AIDS veselības aprūpes fonda (AHF) sniegto informāciju šīs ļoti slavētās programmas diez vai var uzskatīt par labdarību, ņemot vērā to, ka ražotāji var pieprasīt nodokļu atskaitījumus, kas ir līdz divkāršai ziedoto zāļu ražošanas izmaksām, vienlaikus saglabājot augstas cenas, lai efektīvi iztukšotu visu pieejamo ADAP līdzekļus. Kā tādi KLP un PAP ir rentabli ne tikai zāļu uzņēmumiem, bet arī pilnīgi ienesīgi.
Tas var mainīties, jo vairāk narkotiku tuvojas patenta derīguma termiņam, stimulējot lielāku līdzdalību ģenērisko zāļu ražošanā. Līdz tam lielākajai daļai ASV patērētāju būs jāpaļaujas uz pašreizējiem subsīdiju diapazoniem - ADAP, CAP, PAP, apdrošināšana -, lai samazinātu dārgo HIV zāļu lielo slogu.