Saturs
Interese par UTI vakcīnu radās 1950. gados, un kopš tā laika pētnieki ir meklējuši dzīvotspējīgu vakcīnu, kas neļauj E. coli baktērijām kolonizēt urīnpūsli un tādējādi izraisīt infekciju. 2017. gada jūlijā FDA piešķīra Sequoia Sciences ’FimCH UTI vakcīnas ātro apzīmējumu. Ja tā tiks apstiprināta, FimCH vakcīna kļūs par pirmo UTI klīnisko vakcīnu, kas pieejama Amerikas Savienotajās Valstīs.Saskaņā ar FDA teikto: "Ātrā palīdzība ir process, kas paredzēts, lai atvieglotu zāļu izstrādi un paātrinātu zāļu pārskatīšanu, lai ārstētu nopietnus apstākļus un apmierinātu neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Mērķis ir agrāk saņemt pacientam svarīgas jaunas zāles. Ātrā ceļa adreses plašu nopietnu apstākļu klāstu. "
Priekšvēsture
Palielinājies antibiotikām rezistento baktēriju skaits, kas izraisa smagas urīnceļu infekcijas (UTI). Ar UTI infekcija var no urīnpūšļa (cistīta) pacelties nierēs (pielonefrīts). Šīs infekcijas var tālāk izplatīties asinīs, izraisot sepsi. Nieru bojājumi, hospitalizācija un pat nāve ir smagas, neārstētas UTI infekcijas sekas.
Ņemot vērā šos draudus individuālajai veselībai un sabiedrības veselībai, ir bijusi liela interese izstrādāt klīnisko vakcīnu, lai novērstu pret antibiotikām rezistentus UTI un tādējādi novērstu nepieciešamību pēc pēdējās līnijas antibiotikām, kuru lietošana vēl vairāk veicina antibiotiku rezistences pazeminājumu. . Turklāt UTI vakcīna varētu mazināt sāpes un diskomfortu sievietēm, kurām ir bijusi UTI, īpaši tām, kuras cieš no atkārtotām vai hroniskām UTI, tādējādi uzlabojot miljonu cilvēku dzīves kvalitāti.
FimCH vakcīna
FimCH vakcīna ir a specifiskā antigēna vakcīna kas sastāv no FimH baktēriju adhēzijas proteīna. FimH proteīns ir nepieciešams, lai E. coli kolonizētu urīnceļus. Vakcīna izraisa imūnreakciju, lai mērķētu uz FimH olbaltumvielu.
Sakarā ar olbaltumvielu attīrīšanas progresu un rekombinantās DNS tehnoloģijas attīstību, salīdzinot ar pilnšūnu vakcīnām, specifisko antigēnu vakcīnas pēdējos gados ir kļuvušas populāras. Turklāt var kombinēt specifiskas antigēna vakcīnas.
Šajās vakcīnās izmantotos antigēnus var noskaidrot vienā no diviem veidiem. Pirmkārt, pētnieki var izmantot šūnu modeļus (t.i., in vivo) vai dzīvnieku modeļus. Otrkārt, izmantojot reverso vakcinoloģiju, pētnieki var prognozēt efektīvus antigēnus skaitļošanas ceļā. FimCH vakcīna tika atklāta, izmantojot dzīvnieku modeļus.
FimCH vakcīna nav jauna. Sākotnēji to licencēja MedImmune, un tas tika ievadīts I un II fāzes klīniskajos pētījumos, pirms tas tika pārtraukts no attīstības. Svarīgi, ka vakcīna tika uzskatīta par drošu I fāzes izmēģinājumu laikā. Pēc tam Sequoia Sciences licencēja vakcīnu, nomainīja palīgvielu un sāka klīniskos pētījumus. Adjuvants ir suspensija, kas veidota kopā ar vakcīnu un tiek izmantota imūnās atbildes uzlabošanai.
Jāatzīmē, ka I fāzes klīniskie pētījumi ir pētījumi, kuros piedalās no 20 līdz 100 dalībniekiem, lai pārbaudītu zāļu drošību un devas. II fāzes klīniskajos pētījumos tiek iesaistīti līdz pat vairākiem simtiem dalībnieku un tiek pārbaudīta zāļu efektivitāte un nelabvēlīgā ietekme. III fāzes klīniskajos pētījumos var iesaistīties tūkstošiem dalībnieku, kā arī pārbaudīt efektivitāti un uzraudzīt, vai nav nevēlamas ietekmes.
Saskaņā ar plašsaziņas līdzekļu ziņojumiem, Sequoia I fāzes FimCH vakcīnas izmēģinājumu laikā vakcīna bija labi panesama un izraisīja spēcīgu imūnreakciju. Precīzāk, vakcīnu saņēma 67 sievietes. No šīm sievietēm 30 bija atkārtota UTI, kas ilga 2 gadus. Jāatzīmē, ka šo I fāzes klīnisko pētījumu rezultāti nav oficiāli publicēti literatūrā.
Kam vajadzētu vakcinēties?
Sievietes, kurām ir atkārtotas UTI, ir labas kandidātes UTI vakcīnai. Cistīts vai urīnpūšļa infekcija ir aptuveni 90 procenti no visām UTI. No 20 līdz 30 procentiem no šīm sievietēm 3 vai 4 mēnešu laikā atkārtojas. Atkārtoti UTI izraisa ieilgušu diskomfortu un sāpes un veicina rezistenci pret antibiotikām, jo sievietes, kurām tās ir, bieži lieto antibiotikas gada laikā.
Vai nesen ir pārbaudītas citas vakcīnas?
GlycoVaxyn un Janssen Pharmaceuticals ir izstrādājuši arī citu UTI vakcīnu ar nosaukumu ExPEC4V, kas ir četrvērtīga E. coli biokonjugāta vakcīnas kandidāte. 2017. gada februārī Huttners un līdzautori izlaida šīs klīniskās vakcīnas I fāzes klīnisko pētījumu rezultātus.
Kopumā vakcīnu saņēma 93 sievietes, bet placebo - 95 sievietes. Dalībnieki bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem, un viņiem bija atkārtotas UTI anamnēze. Vakcīnu saņēmēji labi panesa. Turklāt vakcīna izraisīja nozīmīgu imūnreakciju, un sievietēm, kuras saņēma vakcīnu, E. coli izraisīja daudz mazāk UTI.
Noslēgumā jāsaka, ka klīnisko pētījumu laikā FimCH vakcīna ir solījusi novērst E. coli izraisītos UTI. Pašlaik FDA paātrina lēmumu par šīs vakcīnas apstiprināšanu. Ja šī vakcīna tiks apstiprināta, tā novērsīs pret antibiotikām rezistentus UTI un būs īpaši noderīga sievietēm ar atkārtotu UTI.