Kas ir aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API)?

Saturs

• Zāļu sastāvdaļas
• API stiprums
• Labākie API ražotāji
• Kur tiek veidotas API?
• Noteikumi

Aktīvā farmaceitiskā viela (API) ir jebkura zāļu sastāvdaļa, kas rada paredzētos efektus. Dažām zālēm, piemēram, kombinētai terapijai, ir vairākas aktīvās sastāvdaļas dažādu simptomu ārstēšanai vai iedarbībai dažādos veidos.

API ražošanu tradicionāli ir veikuši paši farmācijas uzņēmumi savās mītnes valstīs. Bet pēdējos gados daudzas korporācijas ir izvēlējušās sūtīt ražošanu uz ārzemēm, lai samazinātu izmaksas. Tas ir izraisījis būtiskas izmaiņas šo zāļu regulēšanā, ieviešot stingrākas vadlīnijas un pārbaudes.

Zāļu sastāvdaļas

Visas zāles sastāv no diviem galvenajiem komponentiem - API, kas ir centrālā sastāvdaļa, un palīgvielām, vielām, kas nav zāles, kas palīdz piegādāt zāles jūsu sistēmā. Palīgvielas ir ķīmiski neaktīvas vielas, piemēram, tabletes satur laktoze vai minerāleļļa.

Palīgvielas recepšu medikamentos

API stiprums

Ražotāji izmanto noteiktus standartus, lai noteiktu, cik spēcīga API ir katrā narkotikā. Tomēr standarts katrā zīmolā var būt ļoti atšķirīgs. Katrs zīmols var izmantot dažādas testa metodes, kuru rezultātā var būt atšķirīga iedarbība.

Visos gadījumos FDA pieprasa, lai ražotāji pierāda savu produktu iedarbību reālās dzīves pacientiem, kā arī laboratorijas apstākļos.

Labākie API ražotāji

Vadošais API ražotājs ir TEVA Pharmaceuticals. Ar vairāk nekā 300 API produktiem viņiem ir nozares lielākais portfelis. Vēl viens vadošais ražotājs ir Dr. Reddy's, un šodien tiek izmantots vairāk nekā 60 API.

Citi nozares giganti ir Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim un Bristol-Meyers Squibb. Katrs no šiem uzņēmumiem specializējas dažādās API, daži no tiem piedāvā arī vispārīgus produktus.

Kur tiek veidotas API?

Kaut arī daudzi farmācijas uzņēmumi atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs un Anglijā, lielākā daļa API ražotāju atrodas ārzemēs. Lielākās atrodas Āzijā, īpaši Indijā un Ķīnā.

Arvien vairāk uzņēmumu izmanto ārpakalpojumus, lai samazinātu dārgu iekārtu, darbinieku un infrastruktūras izmaksas. Lai gan tas ir palīdzējis viņu sasniegumiem, joprojām pastāv bažas par šo ārzemēs ražoto API kvalitāti.

Īpaši AstraZeneca Pharmaceuticals kādreiz vadīja vairākus ražošanas centrus Amerikas Savienotajās Valstīs. Tagad tikai 15% no viņu API ir izveidoti ASV, un ir plānots pārtraukt šo mazo procentuālo daļu un nodot visu ārpakalpojumu ārpakalpojumiem.

Noteikumi

API kvalitātei ir būtiska ietekme uz zāļu efektivitāti (iegūstot vēlamo rezultātu) un drošību. Slikti ražotas vai apdraudētas API ir saistītas ar nopietniem jautājumiem, piemēram, slimībām vai nāvi.

Pat ārpakalpojumu gadījumā uz API attiecas stingri noteikumi un uzraudzība no valsts, uz kuru tie tiek nosūtīti. Piemēram, API ražotnes ārzemēs joprojām pārbauda ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.

Kā liecina API izveidošana, farmācijas nozare strauji mainās. Uzņēmumi vairs netiek galā ar katru narkotiku ražošanas procesa soli. Viens uzņēmums izmantoja, lai izveidotu API, izveidotu kapsulu un iesaiņotu zāles, bet vairs ne.

Atbildot uz to, pārvaldes iestādes, kas atbild par pacientu un sabiedrības drošību, ir sākušas intensīvas pārbaudes, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti un novērstu defektus. Pārkāpjot kādu no šiem noteiktajiem standartiem, farmaceitiskajiem uzņēmumiem, kas atrodas aiz šiem ražotājiem, var tikt uzlikti naudas sodi vai ļoti dārgi.

Vai vispārīgās zāles ir tikpat drošas un efektīvas kā firmas nosaukums?