Saturs
- SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
- Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
- Kā šīs zāles lietot?
- Citi šīs zāles lietošanas veidi
- Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
- Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
- Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
- Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
- Kāda cita informācija man jāzina?
- Zīmolu nosaukumi
SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
Alemtuzumaba injekcija var izraisīt nopietnus vai dzīvībai bīstamus autoimūnus traucējumus (stāvokļus, kad imūnsistēma uzbrūk veselīgām ķermeņa daļām un izraisa sāpes, pietūkumu un bojājumus), tostarp trombocitopēniju (neliels trombocītu skaits [asins šūnu veids, kas nepieciešams asins recēšana]) un nieru darbības traucējumi. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asiņošanas problēmas, nieru slimība vai autoimūns traucējums. Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: neparasta asiņošana, kāju vai pēdu pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana no griezuma, kuru ir grūti apturēt, smagas vai neregulāras menstruālas asiņošanas, plankumi uz ādas, kas ir sarkana, rozā vai violeta, asiņošana no smaganām vai deguna, asinis urīnā, sāpes krūtīs, urīna daudzuma samazināšanās un nogurums.
Alemtuzumaba injekcijas devas lietošanas laikā Jums var rasties nopietna vai dzīvībai bīstama infūzijas reakcija. Jūs saņemsiet katru zāļu devu medicīnas iestādē, un Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs infūzijas laikā vai līdz 24 stundām vai ilgāk pēc zāļu saņemšanas. Ir svarīgi, lai infūzijas centrā uzturētos vismaz 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.Ja infūzijas laikā vai pēc tās parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu: drudzis; drebuļi; slikta dūša; galvassāpes; vemšana; nātrene; izsitumi; nieze; pietvīkums; grēmas; reibonis; elpas trūkums; apgrūtināta elpošana vai rīšana; palēnināta elpošana; rīkles pievilkšana; acu, sejas, mutes, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; aizsmakums; reibonis; vieglprātība; ģībonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība; vai sāpes krūtīs.
Alemtuzumaba injekcija var izraisīt insultu vai asaras jūsu artērijās, kas piegādā asinis savām smadzenēm, īpaši pirmajās 3 dienās pēc ārstēšanas. Ja infūzijas laikā vai pēc infūzijas rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu: nolaisties uz sejas vienas puses, stipras galvassāpes, kakla sāpes, pēkšņas rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē. vai grūtības runāt vai saprast.
Alemtuzumaba injekcija var palielināt risku, ka Jums attīstīsies daži vēzi, tostarp vairogdziedzera vēzi, melanomu (ādas vēža veidu) un noteiktus asins vēža veidus. Pirms sākat ārstēšanu un pēc tam katru gadu, ārsts Jums jākontrolē āda. Zvaniet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, kas var būt vairogdziedzera vēža pazīmes: jauna kakla sāpes vai pietūkums; sāpes kakla priekšā; neizskaidrojams svara zudums; kaulu vai locītavu sāpes; ādas, kakla, galvas, cirkšņa vai kuņģa gabali vai pietūkums; mola formas, lieluma, krāsas vai asiņošanas izmaiņas; mazs bojājums ar neregulāru robežu un porcijas, kas ir sarkanas, baltas, zilas vai zilas; apnicība vai citas balss izmaiņas, kas nepazūd; apgrūtināta rīšana vai elpošana; vai klepus.
Ņemot vērā šo zāļu lietošanas risku, alemtuzumaba injekcija ir pieejama tikai ar īpašu ierobežotu izplatīšanas programmu. Programma, ko sauc par programmu “Lemtrada riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas” (REMS). Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par to, kā Jūs saņemsiet zāles.
Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts liks noteiktus testus, lai pārbaudītu Jūsu organisma atbildes reakciju pret alemtuzumaba injekciju pirms un ārstēšanas laikā un 4 gadus pēc pēdējās devas saņemšanas.
Konsultējieties ar ārstu par alemtuzumaba injekcijas risku.
Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
Alemtuzumaba injekciju lieto, lai ārstētu recidivējošas remitējošas formas (slimības gaitu, kur laiku pa laikam parādās simptomi) multiplā skleroze (MS, slimība, kurā nervi nedarbojas pareizi; var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums). redzes, runas un urīnpūšļa kontroles problēmas) cilvēkiem, kuri pēc ārstēšanas ar vismaz divām citām MS zālēm nav uzlabojušies. Alemtuzumabs ir zāļu grupā, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Tas darbojas, samazinot imūnsistēmu darbību, kas var izraisīt nervu bojājumus.
Kā šīs zāles lietot?
Alemtuzumaba injekcija ir šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medmāsa injicē intravenozi (vēnā) 4 stundu laikā slimnīcā vai medicīnas iestādē. Pirmo ārstēšanas ciklu parasti lieto vienu reizi dienā 5 dienas. Otrais ārstēšanas cikls parasti tiek lietots reizi dienā 3 dienas, 12 mēnešus pēc pirmā ārstēšanas cikla. Jūsu ārsts var parakstīt papildu ārstēšanas ciklu 3 dienas vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Alemtuzumaba injekcija palīdz kontrolēt multiplo sklerozi, bet to neārstē.
Citi šīs zāles lietošanas veidi
Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
Pirms alemtuzumaba injekcijas saņemšanas,
- pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alertuzumabs, citas zāles vai kāda no alemtuzumaba injekcijas sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
- pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet sekojošo: alemtuzumabs (Campath; produkta nosaukums, ko lieto leikēmijas ārstēšanai); vēža zāles; vai imūnsupresīvi medikamenti, piemēram, ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mikofenolāts (Cellcept), prednizons un takrolīms (Astagraf, Envarsus, Prograf). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
- pastāstiet ārstam, ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV). Jūsu ārsts, visticamāk, neļaus saņemt alemtuzumaba injekciju.
- pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija. Pastāstiet savam ārstam arī, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze (TB, nopietna infekcija, kas ietekmē plaušas un dažreiz citas ķermeņa daļas), herpes zoster (jostas roze, izsitumi, kas var rasties cilvēkiem, kam vējbakas ir bijušas). agrāk), dzimumorgānu herpes (herpes vīrusa infekcija, kas laiku pa laikam izraisa čūlas, veidojoties ap dzimumorgāniem un taisnās zarnas), varicella (vējbakas), aknu slimība, tostarp B hepatīts vai C hepatīts, vai vairogdziedzera, sirds, plaušu vai žultspūšļa slimība. .
- pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību, ja plānojat bērna tēvu vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat sieviete, pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic grūtniecības tests un jālieto dzimstības kontrole, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā ar alemtuzumabu un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa. Ja esat vīrietis, Jums un Jūsu partnerim jālieto dzimstības kontrole alemtuzumaba injekcijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas. Konsultējieties ar savu ārstu par dzimstības kontroles veidiem, kurus varat izmantot, lai novērstu grūtniecību šajā laikā. Ja Jums vai Jūsu partnerim iestājas grūtniecība alemtuzumaba injekcijas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Alemtuzumabs var kaitēt auglim.
- konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai pirms alemtuzumaba saņemšanas ir jāsaņem vakcinācija. Pastāstiet savam ārstam, ja esat saņēmis vakcīnu pēdējo 6 nedēļu laikā. Nedodiet nekādas vakcinācijas, nerunājot ar savu ārstu ārstēšanas laikā.
Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
Izvairieties no šādiem pārtikas produktiem, kas var izraisīt infekciju vismaz vienu mēnesi pirms alemtuzumaba lietošanas un ārstēšanas laikā: deli gaļa, piena produkti, kas pagatavoti no nepasterizēta piena, mīkstie sieri vai nepietiekami gaļas, jūras veltes vai mājputni.
Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
Alemtuzumaba injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:
- grūtības gulēt vai aizmigt
- sāpes kājās, rokās, pirkstos un rokās
- muguras, locītavu vai kakla sāpes
- uzbudinājums, pricking, atdzesēšana, dedzināšana vai nejutīga sajūta uz ādas
- sarkana, niezoša vai zvīņaina āda
- grēmas
- deguna un rīkles pietūkums
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- sāpes vēderā vai diskomforts, drudzis, slikta dūša vai vemšana
- elpas trūkums, sāpes krūtīs vai sasprindzinājums, klepus, asins klepus vai sēkšana
- drudzis, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, locītavu vai muskuļu sāpes, kakla stīvums, grūtības staigāt vai garīgās stāvokļa izmaiņas
- pārmērīga svīšana, acu pietūkums, svara zudums, nervozitāte vai ātra sirdsdarbība
- neizskaidrojams svara pieaugums, nogurums, aukstuma sajūta vai aizcietējums
- depresija
- domāt par kaitējumu vai nogalināšanu vai plānošanu vai mēģinājumu to darīt
- dzimumorgānu čūlas, adatu un adatu sajūta vai izsitumi dzimumloceklī vai maksts zonā
- aukstumpumpas vai drudzis blisteros mutē vai ap to
- sāpīgi izsitumi uz sejas vai ķermeņa vienas puses, ar blisteriem, sāpēm, niezi vai tirpšanu izsitumu zonā
- (sievietēm) maksts smarža, balta vai dzeltenīga maksts izplūde (var būt vienkrāsains vai izskatās kā biezpiens), vai maksts nieze
- balti bojājumi uz mēles vai iekšējiem vaigiem
- sāpes vēderā vai jutīgums, drudzis, slikta dūša vai vemšana
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ekstrēms nogurums, apetītes zudums, dzeltenas acis vai āda, ārkārtīgi nogurums, tumšs urīns vai asiņošana vai zilumi vieglāk nekā parasti
Alemtuzumaba injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja šīs zāles saņemat neparastas problēmas.
Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).
Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī tiešsaistē. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.
- galvassāpes
- izsitumi
- reibonis
Kāda cita informācija man jāzina?
Jautājiet farmaceitam par visiem jautājumiem, kas jums ir par alemtuzumaba injekciju.
Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.
Zīmolu nosaukumi
- Lemtrada®