Saturs
- SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
- Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
- Kā šīs zāles lietot?
- Citi šīs zāles lietošanas veidi
- Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
- Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
- Ko darīt, ja aizmirstu devu?
- Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
- Kāda cita informācija man jāzina?
- Zīmolu nosaukumi
SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
Tissagenlecucel injekcija var izraisīt nopietnu vai dzīvībai bīstamu reakciju, ko sauc par citokīnu atbrīvošanas sindromu (CRS). Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam rūpīgi uzraudzīs Jūs. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir iekaisuma traucējumi vai Jums ir vai domājat, ka Jums tagad ir kāda veida infekcija. Jums tiks dotas zāles 30 līdz 60 minūtes pirms infūzijas, lai novērstu reakciju uz tisagenlecleucel. Ja infūzijas laikā un pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu: drudzis, drebuļi, kratīšana, klepus, apetītes zudums, caureja, muskuļu vai locītavu sāpes, nogurums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, apjukums, slikta dūša , vemšana, reibonis vai vieglprātība.
Tissagenlecucel injekcija var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas nervu sistēmas reakcijas. Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu: galvassāpes, nemiers, apjukums, nemiers, apgrūtināta aizmigšana vai miega uzturēšana, nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana, samaņas zudums, apjukums, uzbudinājums, krampji, sāpes vai sāpes. nejutīgums rokā vai kājā, līdzsvara zudums, grūtības saprast vai runāt.
Tisagenlecleucel injekcija ir pieejama tikai ar īpašu ierobežotu izplatīšanas programmu. Programma Kymriah REMS (Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija) ir izveidota sakarā ar DRS risku un neiroloģisku toksicitāti. Zāles var saņemt tikai no ārsta un veselības aprūpes iestādes, kas piedalās programmā. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par šo programmu.
Ja sākat ārstēšanu ar tisagenlecleucel, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.
Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
Tissagenlekleela injekciju lieto noteiktu akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL, ko sauc arī par akūtu limfoblastisku leikēmiju un akūtu limfātisko leikēmiju; vēža veidu, kas sākas ar balto asinsķermenīšu skaitu) 25 gadus veciem vai jaunākiem cilvēkiem, kas ir atgriezušies vai nereaģē uz cita apstrāde. To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida ne-Hodžkina limfomu (vēža veidu, kas sākas ar balto asinsķermenīšu tipu, kas parasti cīnās ar infekciju) pieaugušajiem, kuri pēc ārstēšanas ar vismaz divām citām zālēm ir atgriezušies vai nereaģē. Tisagenlecleucel injekcija ir zāļu klasē, ko sauc par autologu šūnu imūnterapiju, zāļu veidu, kas sagatavots, izmantojot pacienta asins šūnas. Tas darbojas, izraisot organisma imūnsistēmu (šūnu, audu un orgānu grupu, kas aizsargā organismu no baktēriju, vīrusu, vēža šūnu un citu slimību izraisošu vielu uzbrukuma), lai cīnītos ar vēža šūnām.
Kā šīs zāles lietot?
Tisagenlecleucel injekcija ir suspensija (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa injicē intravenozi (vēnā) ārsta kabinetā vai infūzijas centrā. Parasti to ievada līdz 60 minūtēm kā vienreizēju devu. Pirms tisagenlecleucel devas saņemšanas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs citas ķīmijterapijas zāles, lai sagatavotu ķermeni tisagenlecleucel.
Apmēram 3 līdz 4 nedēļas pirms Jūsu tisagenlecleucel injekcijas devas, jūsu balto asinsķermenīšu paraugs tiks ņemts šūnu savākšanas centrā, izmantojot procedūru, ko sauc par leikoferēzi (process, kas noņem balto asinsķermenīšu organismu). Šī procedūra ilgs apmēram 3 līdz 6 stundas un, iespējams, būs jāatkārto. Tā kā šī medikaments ir izgatavots no savām šūnām, tas ir jānodod tikai jums. Ir svarīgi atrasties savlaicīgi un nepalaidiet garām savu plānoto šūnu kolekcijas iecelšanu (-as) vai saņemt ārstēšanas devu. Jums jāplāno uzturēties 2 stundu laikā no vietas, kur Jūs saņēmāt tisagenlecleucel terapiju vismaz 4 nedēļas pēc devas ievadīšanas. Jūsu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs pārbaudīs, vai Jūsu ārstēšana darbojas, un uzraudzīs jūs par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā sagatavoties leukaferezei un ko sagaidīt procedūras laikā un pēc tās.
Citi šīs zāles lietošanas veidi
Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
Pirms tisagenlecleucel injekcijas saņemšanas,
- pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret tisagenlecleucel, citām zālēm, dimetilsulfoksīdu (DMSO), dekstranu 40 vai citām tisagenlecleucel injekcijas sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
- pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet kādu no šiem: steroīdi, piemēram, deksametazons, metilprednizolons (Medrol), prednizolons un prednizons (Rayos). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
- pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas reakcijas no iepriekšējām ķīmijterapijas procedūrām, piemēram, elpošanas problēmām vai neregulāras sirdsdarbības. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi plaušu, nieru, sirds vai aknu slimība.
- pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Pirms sākat ārstēšanu ar tisagenlecleucel, Jums būs jāveic grūtniecības tests. Ja Jums iestājas grūtniecība tisagenlecleucel injekcijas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt augļa kaitējumu.
- Jums jāzina, ka tisagenlecleucel injekcija var izraisīt miegainību un izraisīt apjukumu, vājumu, reiboni un krampjus. Nelietojiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc tisagenlecleucel devas lietošanas.
- pēc tisagenlecleucel injekcijas saņemšanas nenododiet asinis, orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
- konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai jums ir jāsaņem vakcinācija. Nelietojiet nekādas vakcinācijas, nekonsultējoties ar savu ārstu vismaz 2 nedēļas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā ar tisagenlecleucel un līdz ārsts Jums stāsta, ka Jūsu imūnsistēma ir atjaunojusies.
Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.
Ko darīt, ja aizmirstu devu?
Ja esat aizmirsis noklausīties savas šūnas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un savākšanas centru. Ja esat aizmirsis lietot tisagenlecleucel devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
Tissagenlecucel injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:
- aizcietējums
- sāpes vēderā
- muguras sāpes
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- neparasta asiņošana vai zilumi
- asinis urīnā
- samazināts urinācijas biežums vai daudzums
- acu, sejas, lūpu, mēles, rīkles, roku, roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
- apgrūtināta rīšana
- izsitumi
- nātrene
- nieze
Tisagenlecleucel injekcija var palielināt risku saslimt ar dažiem vēža veidiem. Konsultējieties ar savu ārstu par zāļu lietošanas risku.
Tisagenlecleucel injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja šīs zāles saņemat neparastas problēmas.
Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).
Kāda cita informācija man jāzina?
Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu, šūnu savākšanas centru un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz tisagenlecleucel injekciju.
Pirms jebkura laboratorijas testa, pastāstiet savam ārstam un laboratorijas personālam, ka saņemat tisagenlecleucel injekciju. Šīs zāles var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus.
Jautājiet farmaceitam par jautājumiem, kas jums ir par tisagenlecleucel injekciju.
Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.
Zīmolu nosaukumi
- Kymriah®