Tofacitinibs

Saturs

• Paziņojums:
• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Ko darīt, ja aizmirstu devu?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi

izrunāts kā (toe '' fa sye 'ti nib)

Paziņojums:

[Publicēts 02/25/2019]

AUDITORIJA: Pacients, veselības aprūpes speciālists, farmācija, reimatoloģija

IZDEVUMS: FDA brīdina sabiedrību, ka drošības klīniskajā pētījumā konstatēts paaugstināts asins recekļu risks plaušās un nāve, kad 10 mg divas reizes dienā lietoja tofacitinibu (Xeljanz, Xeljanz XR) pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA). FDA nav apstiprinājusi šo 10 mg divreiz dienā RA; šī deva ir apstiprināta tikai dozēšanas režīmā pacientiem ar čūlainu kolītu

PAMATOJUMS: Kad FDA pirmo reizi apstiprināja tofacitinibu, mums bija nepieciešama klīniska izpēte pacientiem ar RA, lai novērtētu ar sirdsdarbību saistītu notikumu, vēža un oportūnistisku infekciju risku, lietojot divas devas (10 mg divas reizes dienā un 5 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar metotreksātu salīdzinājumā ar citu narkotiku, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitoru. RA pacientiem pētījumā bija jābūt vismaz 50 gadus veciem un vismaz vienam kardiovaskulāram riska faktoram. Pēdējā pētījuma analīzē ārējā datu drošības uzraudzības komiteja konstatēja, ka plaušās palielinās asins recekļu parādīšanās un nāves gadījumi pacientiem, kuri saņēma 10 mg tofacitiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg tofacitiniba divreiz dienā vai TNF inhibitoru. .

IETEIKUMS: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro tofacitiniba izrakstīšanas informācijas ieteikumi, kas pieejami šādā tīmekļa vietnē: http://bit.ly/2TFrD5t. Uzraudzīt pacientus par plaušu embolijas pazīmēm un simptomiem un ieteikt viņiem nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem tās rodas.

Pacienti nedrīkst pārtraukt vai mainīt tofacitiniba devu, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu, jo tas var pasliktināt Jūsu stāvokli. Pacientiem, kuri lieto tofacitinibu, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Jums ir plaušu asins recekļa simptomi vai citi neparasti simptomi, piemēram:

• Pēkšņa elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana
• Sāpes krūtīs vai sāpes mugurā
• Asins sasilšana
• Pārmērīga svīšana
• Clammy vai zilgana krāsa

Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet FDA tīmekļa vietni: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation un http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

Tofacitiniba lietošana var samazināt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju un palielināt risku, ka Jūs saņemsiet nopietnu infekciju, tostarp smagas sēnīšu, baktēriju vai vīrusu infekcijas, kas izplatās organismā.Šīs infekcijas var būt nepieciešams ārstēt slimnīcā un izraisīt nāvi. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums bieži rodas jebkāda veida infekcija vai ja jūs domājat, ka Jums tagad ir kāda veida infekcija. Tas ietver nelielas infekcijas (piemēram, atveres vai čūlas), infekcijas, kas nāk un iet (piemēram, aukstumpumpas), un hroniskas infekcijas, kas nepazūd. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis diabēts, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS), plaušu slimība vai jebkurš cits stāvoklis, kas ietekmē jūsu imūnsistēmu. Jums arī jāinformē ārsts, ja dzīvojat vai esat dzīvojis tādās vietās kā Ohaio vai Misisipi upes ielejās, kur biežāk sastopamas smagas sēnīšu infekcijas. Jautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts, vai šīs infekcijas ir izplatītas jūsu reģionā. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti, piemēram, abataceptu (Orencia); adalimumabs (Humira); anakinra (Kineret); azatioprīns (Azasan, Imuran); certolizumabs (Cimzia); ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercepts (Enbrel); golimumabs (Simponi); infliksimabs (Remicade); metotreksāts (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituksimabs (Rituxan); steroīdi, tostarp deksametazons, metilprednizolons (Medrol), prednizolons (Prelone) un prednizons (Rayos); takrolīms (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); un tocilizumabu (Actemra).

Jūsu ārsts uzraudzīs Jūs infekcijas pazīmes ārstēšanas laikā un pēc tās. Ja pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, vai arī, ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: drudzis; svīšana; drebuļi; muskuļu sāpes; klepus; elpas trūkums; svara zudums; silta, sarkana vai sāpīga āda; čūlas uz ādas; bieža, sāpīga vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā; caureja vai pārmērīgs nogurums.

Jums jau var būt inficēts ar tuberkulozi (TB, nopietna plaušu infekcija), bet nav slimības simptomu. Šajā gadījumā tofacitiniba lietošana var padarīt Jūsu infekciju nopietnāku un izraisīt Jums simptomu rašanos. Pirms ārstēšanas ar tofacitinibu sākšanas ārsts veiks ādas testu, lai noskaidrotu, vai Jums ir neaktīva TB infekcija. Ja nepieciešams, ārsts Jums dos zāles, lai ārstētu šo infekciju, pirms sākat lietot tofacitinibu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, ja esat dzīvojis vai apmeklējis valsti, kurā ir bieži sastopama tuberkuloze, vai ja esat bijis apkārt kādam, kam ir TB. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem TB simptomiem vai ja ārstēšanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: klepus, klepus, asiņainas gļotas, svara zudums, muskuļu tonusa zudums vai drudzis.

Tofacitiniba lietošana var palielināt risku, ka Jums attīstīsies limfoma (vēzis, kas sākas šūnās, kas cīnās ar infekciju) vai cita veida vēzi. Dažiem cilvēkiem, kuri lietoja tofacitinibu ar citiem medikamentiem pēc nieru transplantācijas, izveidojās stāvoklis, kas izraisīja to, ka ķermenis ražo pārāk daudz balto asins šūnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis jebkāda veida vēzis vai ja Jums ir bijusi nieru transplantācija.

Ja sākat ārstēšanu ar tofacitinibu un katru reizi, kad jūs uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

Tofacitinibu lieto atsevišķi vai kopā ar citiem medikamentiem reimatoīdā artrīta ārstēšanai (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām locītavām, kas izraisa sāpes, pietūkumu un funkcijas zudumu) cilvēkiem, kuri nereaģēja uz metotreksātu (Otrexup, Rasuvo, Trexall). To lieto arī kopā ar metotreksātu vai dažiem līdzīgiem medikamentiem psoriātiskā artrīta (stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes un pietūkumu un svaru uz ādas) ārstēšanai cilvēkiem, kuri nereaģēja tikai uz šīm zālēm. Tofacitinibu lieto čūlaina kolīta ārstēšanai (stāvoklis, kas izraisa pietūkumu un čūlas resnās zarnas un resnās zarnas gļotādā). Tofacitinibs pieder pie medikamentu klases, ko sauc par Janus kināzes (JAK) inhibitoriem. Tas darbojas, samazinot imūnsistēmas aktivitāti.

Kā šīs zāles lietot?

Tofacitinibs ir tablete un ilgstošas ​​darbības tablete, kas jālieto iekšķīgi. Čūlaina kolīta, reimatoīdā artrīta vai psoriātiskā artrīta ārstēšanai tableti parasti lieto kopā ar ēdienu vai bez tā divas reizes dienā. Reimatoīdā artrīta vai psoriātiskā artrīta ārstēšanai ilgstošās darbības tableti parasti lieto kopā ar ēdienu vai bez tā vienu reizi dienā. Lietojiet tofacitiniba katru dienu aptuveni vienā (-os) laikā (-os). Rūpīgi ievērojiet receptes norādījumus un lūdziet savam ārstam vai farmaceitam izskaidrot jebkuru daļu, ko nesaprotat. Lietojiet tofacitinibu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet vairāk vai mazāk no tā vai lietojiet to biežāk nekā ārsts.

Norijiet ilgstošās darbības tabletes veselas; tos nesadala, košļāt vai sasmalcināt.

Ja Jums rodas dažas nopietnas blakusparādības, ārstam var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Noteikti informējiet ārstu par to, kā jūtaties ārstēšanas laikā.

Tofacitinibs var palīdzēt kontrolēt Jūsu stāvokli, bet to neārstē. Turpiniet lietot tofacitinibu pat tad, ja jūtaties labi. Nepārtrauciet lietot tofacitinibu, nerunājot ar savu ārstu.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms tofacitiniba lietošanas,

• pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret tofacitinibu, citām zālēm vai kādu no tofacitiniba preparātu sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni un uztura bagātinātāji lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet medikamentus, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, un kādu no turpmāk minētajiem: noteiktām pretsēnīšu zālēm, piemēram, flukonazolu (Diflucan), itrakonazolu (Onmel, Sporanox) un ketokonazolu; aspirīns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns (Advil, Motrin) un naproksēns (Naprosyn, Aleve); karbamazepīns (Carbatrol, Tegretol, Equetro, citi); klaritromicīns (Biaxin, Prevpac); dažus medikamentus HIV, tostarp indinaviru (Crixivan), nelfinaviru (Viracept) un ritonaviru (Norvir, Kaletra); nefazodons; fenobarbitāls; fenitoīns (Dilantin, Phenytek); rifabutīns (mikobutīns) un rifampīns (Rifadīns, Rimaktāns, Rifamātā, Rifaterā). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
• pastāstiet ārstam, kādus augu izcelsmes produktus lietojat, jo īpaši asinszāli.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes vēderā, kas nav diagnosticēta un ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi čūla (čūlas kuņģa vai zarnu trakta), divertikulīts (resnās zarnas gļotādas pietūkums), aknu slimība, ieskaitot hepatītu. B vai C hepatīts, herpes zoster (jostas roze, izsitumi, kas var rasties cilvēkiem, kas agrāk bijuši vējbakas), anēmija (mazāks par normālu sarkano asins šūnu skaitu) vai nieru slimība. Ja Jūs lietojat ilgstošās darbības tabletes, pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums ir gremošanas sistēmas sašaurināšanās vai bloķēšanās.
• pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, lietojot tofacitinibu. Ja tofacitiniba lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, sazinieties ar savu ārstu.
• pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Nelietojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat tofacitinibu un vismaz 18 stundas pēc tabletes galīgās devas vai vismaz 36 stundas pēc ilgstošās darbības tabletes pēdējās devas.
• Jums jāzina, ka šīs zāles var samazināt sieviešu auglību. Konsultējieties ar ārstu par tofacitiniba lietošanas risku.
• pastāstiet ārstam, ja esat nesen saņēmis vai plānots saņemt jebkādas vakcinācijas. Ja Jums ir nepieciešama jebkāda vakcinācija, Jums var būt jāsaņem vakcinācija un pēc tam jāgaida nedaudz laika, pirms sākat ārstēšanu ar tofacitinibu. Ārstēšanas laikā, nekonsultējoties ar ārstu, vakcinācijas nav.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Ko darīt, ja aizmirstu devu?

Ņemiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet regulāru dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu neatbildēto devu.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

Tofacitinibs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• caureja
• galvassāpes
• aizlikts vai iesnas

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• sāpes vēderā, īpaši, ja tas nāk kopā ar drudzi un caureju vai aizcietējumiem
• ādas vai acu dzeltēšana
• apetītes zudums
• tumšs urīns
• māla krāsas zarnu kustības
• vemšana
• izsitumi
• bāla āda
• elpas trūkums

Tofacitinibs var paaugstināt holesterīna līmeni asinīs. Ārsts ar tofacitinibu Jums noteiks testus, lai pārbaudītu holesterīna līmeni. Konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanas risku.

Tofacitinibs var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?

Saglabājiet šo medikamentu konteinerā, ko tas ienāca, cieši noslēgts un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no pārmērīga karstuma un mitruma (nevis vannas istabā).

Ir svarīgi, lai visi medikamenti nebūtu redzami un bērniem nepieejamie, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilienu, krēmu, plāksteri un inhalatori) nav bērniem droši, un mazie bērni tos var viegli atvērt. Lai aizsargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr aizslēdziet drošības vāciņus un nekavējoties novietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas uz augšu un prom un redzamā vietā. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar patērēt. Tomēr šīs zāles nedrīkst izskalot tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar savu farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par savām kopienām. Plašāku informāciju skatiet FDA Zāļu drošas apglabāšanas vietnē (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā ārsts liks noteikt dažas laboratorijas pārbaudes, lai pārbaudītu Jūsu organisma atbildes reakciju uz tofacitinibu.

Ja Jūs lietojat ilgstošās darbības tabletes, Jūs varat pamanīt kaut ko, kas izskatās kā tablete jūsu zarnu kustībā. Tas ir tikai tukšs tablešu apvalks, un tas nenozīmē, ka neesat saņēmis pilnu zāļu devu.

Neļaujiet nevienam citam lietot zāles. Jautājiet savam farmaceitam visus jautājumus, kas jums ir par recepti aizpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR