Saturs
- Kāpēc izotretinoīna lietošanas laikā ir jāvairās no grūtniecības
- Izotretinoīna un iPledge programmas reģistrācijas pamati
- Kvalifikācijas prasību izpilde
- Programmas kritika
- Apakšējā līnija
Kāpēc izotretinoīna lietošanas laikā ir jāvairās no grūtniecības
Izotretinoīns var izraisīt smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lieto izotretinoīnu. Pat viena deva var būt pietiekama, lai kaitētu nedzimušam bērnam. Saskaņā ar iPledge vietni, izotretinoīna iedarbības izraisīti iedzimti defekti ietver sejas, acu, ausu, galvaskausa, centrālās nervu sistēmas, sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī aizkrūts dziedzera un parathormona dziedzeru novirzes. Pastāv arī paaugstināts spontāna aborta risks. Ir ziņots arī par priekšlaicīgām dzemdībām.
Izotretinoīna un iPledge programmas reģistrācijas pamati
iPledge izstrādāja Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), cenšoties pasargāt no novēršamiem iedzimtiem defektiem un citām izotretinoīna ar grūtniecību saistītām blakusparādībām. Programmas iPledge mērķis ir nodrošināt pārbaužu un līdzsvara sistēmu, lai samazinātu augļa iedarbības iespēju uz šīm zālēm.
Ikvienam, kurš lieto izotretinoīnu, neatkarīgi no vecuma vai dzimuma ir jāreģistrējas programmā iPledge. Ārstiem, kuri izraksta izotretinoīnu, un aptiekām, kas to izsniedz, jābūt reģistrētiem arī iPledge.
Pirms ārsts var izrakstīt jums izotretinoīna recepti, viņi paskaidros, kā šīs zāles lieto, un pastāstīs riskus un iespējamās blakusparādības. Jūsu ārsts arī sīki izskaidros iPledge programmu. Lai saņemtu recepti, jums ir jāsaprot un jāpiekrīt visiem programmas noteikumiem.
Kvalifikācijas prasību izpilde
Bet uzzināt par izotretinoīnu un tā blakusparādībām ir tikai iPledge programmas sākums. Jums arī jāatbilst noteiktām prasībām, pirms jūs būsiet kvalificēts saņemt zāles. Programmas iPledge prasības ietver divu kontracepcijas metožu izmantošanu vai simtprocentīgas atturības praktizēšanu ārstēšanas laikā, katru mēnesi veicot negatīvus grūtniecības testus (sievietēm reproduktīvā vecumā), katru mēnesi apmeklējot ārstu un pakļaujot regulāri regulārām asins analīzēm.
Kad būsiet veicis nepieciešamās darbības, lai reģistrētos programmā, jūs saņemsiet iPledge karti ar identifikācijas numuru. Šis numurs būs nepieciešams katru reizi, kad uzņemat zāles.
Jums būs arī daži kritēriji, kas jums būs jāatbilst katru mēnesi, lai iegūtu papildinājumu. Katru mēnesi jūs tiksieties ar ārstu, kurš ievadīs jūsu informāciju iPledge datu bāzē un pārbaudīs jūsu negatīvo grūtniecības testu, izmantojot CLIA sertificētu laboratoriju sievietēm reproduktīvā vecumā. Tad ārsts izrakstīs jūsu recepti. Jūs saņemsiet tikai tik daudz zāļu, lai ilgst vienu mēnesi starp nepieciešamajiem apmeklējumiem.
Arī farmaceitam, kurš aizpilda jūsu recepti, iPledge sistēmas vietnē (vai pa tālruni) jāpārbauda, vai ir izpildīti visi kritēriji. Pirms zāļu ievadīšanas farmaceitam jāsaņem atļauja. Programma iPledge arī prasa, lai jūsu recepte tiktu uzņemta noteiktā laika posmā. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un jums pietrūkst šī loga (septiņas dienas, sākot no grūtniecības testa datuma), jums atkal būs jāveic ikmēneša kvalifikācijas process.
Programmas kritika
Programma iPledge ir kritizēta, un daži pacienti ikmēneša grūtniecības testa prasību uzskata par nevajadzīgi uzmācīgu un iespējamu viņu privātās dzīves traucējumu. Ārsti ir izteikuši bažas, ka programma ir pārāk apgrūtinoša un pacientiem grūti ievērojama, it īpaši ikmēneša grūtniecības testi. Ir pieejama ļoti maz informācijas par to, kā pacienta dati tiek glabāti programmā iPledge, kas arī ir radījis bažas par pacientu privātumu.
Apakšējā līnija
Neskatoties uz bažām, kas saistītas ar programmu iPledge, pašreizējie noteikumi joprojām prasa, lai ikviens, kurš lieto izotretinoīnu, reģistrētos un pakļautos šai uzraudzībai. Galu galā programma ir pierādījusi sistēmu Accutane (pirms tā pārtraukšanas 2009. gadā) un citu izotretinoīna zāļu postošu iedzimtu defektu un kaitīgu blakusparādību novēršanai.
- Dalīties
- Uzsist
- E-pasts
- Teksts