Ārkārtas kontracepcijas vēsture

Saturs

• Laika skala: Ārkārtas kontracepcijas vēsture
• Ātri uz priekšu divas desmitgades
• Aptuveni 6 mēnešus vēlāk
• Sižets sabiezē 2005. gadā
• 2006. līdz 2013. gadam

Amerikas Savienotajās Valstīs ārkārtas kontracepcijas vēsture ir izraisījusi diskusijas, izraisījusi politiskas diskusijas un izraisījusi tiesas prāvas. Ārkārtas kontracepcijas karstais raksturs daļēji ir saistīts ar to, vai cilvēki tic vai ne, ka rīta pēc tabletes darbojas, lai novērstu grūtniecības iestāšanos, vai arī tā pārtrauc jau izveidotu grūtniecību. Plāns B Vienpakāpes (t.i., rīta pēc tabletes) bieži tiek sajaukts ar RU486 (t.i., aborta tableti). Šīs divas zāles ir nē tas pats un katrs darbojas pilnīgi atšķirīgi, kad runa ir par reprodukcijas procesu.

Neatkarīgi no jūsu personīgajiem uzskatiem, ārkārtas kontracepcijas vēsture un tās FDA apstiprināšana ASV ir bijis diezgan nestabils ceļojums. Mūsdienu ārkārtas kontracepcijas saknes patiesībā meklējamas 1920. gadu pētījumos ar dzīvniekiem, tomēr cilvēku lietošana sākās 1960. gados. Tātad piesprādzējies, tas var būt bedrains brauciens.

Laika skala: Ārkārtas kontracepcijas vēsture

• 60. gadu vidus: Ārkārtas kontracepciju izmantoja kā izvarošanas upuru ārstēšanu, lai novērstu neparedzētu grūtniecību. Pēc izvarošanas ārsti izrakstīs lielu estrogēna devu. Lai gan tas tika atzīts par efektīvu, bija arī daudz skarbu blakusparādību.
• 70. gadu sākums: Tika ieviests Yuzpe režīms, kas sastāvēja no kombinētas hormonu formulas un aizstāja 60. gadu estrogēna ārkārtas kontracepcijas metodes lielās devās.
• 1970. gadu beigas: Ārsti sāka piedāvāt vara spirāli kā vienīgo nehormonālo ārkārtas kontracepcijas metodi.

Ātri uz priekšu divas desmitgades

• 1997. gada 25. februāris: FDA, lai mudinātu ražotājus darīt pieejamus ārkārtas kontracepcijas līdzekļus, FDA ievietoja Federālais reģistrs ka komisāram ir“Secināja, ka daži kombinēti perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur etinilestradiolu un norgestrelu vai levonorgestrelu, ir droši un efektīvi lietošanai kā postkoitāla ārkārtas kontracepcijas līdzekļi” un ka FDA pieprasa “Jaunu zāļu pieteikumu iesniegšana šai lietošanai”.
  • Aģentūra piebilda, ka tā piekrīt 1996. gada 28. jūnija FDA padomdevējai komitejai, kas vienbalsīgi secināja, ka četru hormonālo režīmu lietošanu var droši un efektīvi izmantot kā ārkārtas kontracepcijas līdzekli, dodot apstiprinājumu dzimstības ārkārtas kontracepcijas “ārpus etiķetes” lietošanai. kontroles tabletes, kas satur .05 mg etinilestradiola un .50 mg norgestrela (2 tabletes tagad / 2 tabletes 12 stundu laikā); .03 mg etinilestradiola un .30 mg norgestrela (tagad 4 tabletes / 4 12 stundu laikā); .03 mg etinilestradiola un .15 levonorgestrela (tagad 4 tabletes / 4 12 stundu laikā); un .03 mg etinilestradiola un .125 mg levonorgestrela (4 tabletes tagad / 4 12 stundu laikā). Tajā laikā FDA sniedza norādījumus par to, kā šādas tabletes varētu izmantot kā ārkārtas kontracepcijas līdzekļus: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil un Tri-Levlen.
  • Tomēr FDA arī atzīmēja Federālais reģistrs paziņojums, ka tas noraida 1994. gada novembra pilsoņu lūgumrakstu, kurā aģentūrai tika lūgts atļaut noteiktu kombinēto kontracepcijas tablešu ražotājiem mainīt marķējumu, iekļaujot norādījumus par to, kā šīs tabletes lietot kā ārkārtas kontracepcijas līdzekļus.
• 1998. gada 2. septembris: Preven avārijas kontracepcijas komplekts kļuva par pirmo FDA apstiprināto produktu, kas paredzēts ārkārtas kontracepcijai. Pēc Yuzpe režīma izstrādātajā Preven avārijas kontracepcijas komplektā bija urīna grūtniecības tests, pakāpeniska "Pacientu informācijas grāmata" un četras tabletes (katra satur 0,25 mg levonorgestrela un 0,05 mg etinilestradiola) -2, kas jālieto. nekavējoties un 2 jāieņem 12 stundas vēlāk. { * Piezīme: šis komplekts vairs nav pieejams.}
• 1999. gada 28. jūlijs: FDA apstiprināja B plānu kā pirmo tikai progestīnu lietojošo ārkārtas kontracepcijas metodi, kas pieejama ASV.
• 2001. gada 14. februāris: Reproduktīvo tiesību centrs vairāk nekā 70 medicīnas un sabiedrības veselības organizāciju vārdā FDA iesniedz pilsoņu lūgumrakstu, lai B plānu padarītu pieejamu bez receptes.
• 2003. gada 21. aprīlis: Barr Laboratories (toreizējais B plāna ražotājs) iesniedz FDA pieteikumu, lai B plānu pārslēgtu no receptes uz bezrecepšu statusu.
• 2003. gada decembris: Pieteikumu un datus no vairāk nekā 40 pētījumiem izskatīja divas FDA padomdevējas komitejas, Reproduktīvās veselības zāļu komiteja un Bezrecepšu zāļu komiteja, kuras visas vienprātīgi vienojās, ka B plāns ir drošs un efektīvs. FDA komisija nobalsoja par 23-4, lai ieteiktu plānu B pārdot bez receptes. FDA profesionālais personāls, tostarp FDA Jauno narkotiku biroja vadītājs Džons Jenkins, arī piekrita ieteikumam.

Aptuveni 6 mēnešus vēlāk

• 2004. gada maijs: FDA izdeva vēstuli Barr Laboratories, noraidot uzņēmuma ārpusbiržas pārdošanas pieprasījumu un atsaucoties uz bažām par pusaudžu veselību un seksuālo uzvedību. Šis lēmums tika pieņemts, neraugoties uz pētījumiem, kas liecināja, ka B plāna izmantošana nepalielināja neveselību vai nemainīja sieviešu citu dzimstības kontroles metožu izmantošanu. Šis FDA solis ignorēt zinātniskos datus un ekspertu atzinumus izraisīja zinātnieku aprindas. Amerikas dzemdību speciālistu un ginekologu koledža šo lēmumu nosauca "morāli riebīgs" un "tumšs traips uz pierādījumiem balstītas aģentūras, piemēram, FDA, reputācijai."
• 2004. gada 15. jūnijs: Senatori Patty Murray un Hillary Clinton pieprasa, lai Vispārējās atbildības birojs (GAO) uzsāktu revīziju par FDA 2004. gada maija noraidījumu Barr Laboratories pieteikumam padarīt plānu B pieejamu bez receptes.
• 2004. gada jūlijs: Barr Laboratories iesniedza pārskatītu pieteikumu, kas atbilst FDA ieteikumam meklēt ārpusbiržas statusu tikai sievietēm no 16 gadu vecuma. FDA plāno lēmumu pieņemt līdz janvārim.
• 2004. gada augusts: Ārkārtas kontracepcijas pārskata raksts žurnālā, Amerikas ģimenes ārstsPaskaidro, ka "FDA ir atbrīvojusi 13 perorālo kontracepcijas līdzekļu markas drošībai un efektivitātei, ja tos lieto ārkārtas kontracepcijai" un pievienoja Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel un Ovrette 1997. gada februāra FDA tablešu sākotnējam sarakstam, kuras varēja izmantot kā neattiecinātus ārkārtas kontracepcijas līdzekļus.

Sižets sabiezē 2005. gadā

• 2005. gada janvāris: FDA joprojām nebija pieņēmusi lēmumu par Barr Laboratories pārskatīto pieteikumu. Līdz lēmuma pieņemšanai senatori Petijs Marejs un Hilarija Klintone aizturēja Lestera Kraufordes izvirzīšanu FDA komisāra amatam. Reproduktīvo tiesību centrs arī iesniedz prasību FDA par janvāra termiņu neievērošanu un par zinātnes ignorēšanu un B plāna ievērošanu citā standartā nekā citas zāles.
• 2005. gada jūlijs: Senatori Klintone un Marejs atceļ Kraufordu (kuru vēlāk apstiprina Senāts) pēc tam, kad veselības un cilvēkresursu sekretārs Maikls Leavits viņiem apsolīja, ka FDA pieņems lēmumu līdz 2005. gada 1. septembrim.
• 2005. gada 26. augusts: Tā vietā, lai paziņotu lēmumu par pārskatīto pieteikumu, FDA uz nenoteiktu laiku atlika lēmuma pieņemšanu, vēloties atļaut publisku ieguldījumu. Komisārs Krofords to atzina "pieejamie zinātniskie dati ir pietiekami, lai atbalstītu B plāna drošu lietošanu kā bezrecepšu produktu," taču FDA joprojām nepieļāva piekļuvi ārpusbiržas tirgum, tā vietā izvēloties vēlreiz atlikt lēmuma pieņemšanu. Krofords paziņoja, ka aģentūra nevarēja pieņemt lēmumu par pieteikuma apstiprināmību līdz plkst "neatrisināti normatīvie un politikas jautājumi" varētu turpināt pārskatīt. Kaut arī FDA ekspertu grupa no 23. līdz 4. balsojumam apstiprināja B plāna ārpusbiržas statusu, Krofords tomēr izvēlējās ignorēt savu paneli un paturēt plānu B kā recepšu medikamentu.
• 2005. gada 1. septembris: FDA komisāra palīdze sieviešu veselības jautājumos Dr. Sjūzena Vuda atkāpās no amata, protestējot pret Kraufordas lēmumu vēlreiz aizkavēt lēmumu pieņemšanu. Dr.Vuds to apgalvoja "zinātniskais personāls [FDA] tika izslēgts no šī lēmuma" un ka Krauforda paziņojums, "Nozīmēja nepamatotu iejaukšanos aģentūras lēmumu pieņemšanā." Nākamajā intervijā doktors Vuds paskaidroja, cik daudz ir viņas kolēģu "Dziļi noraizējies par aģentūras vadību" un e-pastā FDA kolēģiem un darbiniekiem viņa pamatoja atkāpšanos, sakot, ka viņa, "Vairs nevar darboties kā personāls, ja zinātniskie un klīniskie pierādījumi, kas pilnībā novērtēti un ieteikti apstiprināšanai šeit esošajam profesionālajam personālam, ir atcelti."
• 2005. gada 9. septembris: Senatori Marejs un Klintone, kuriem tagad pievienojās 11 viņu kolēģi Amerikas Savienoto Valstu Senātā, aicināja Amerikas Savienoto Valstu valdību publiskot tās izmeklēšanas rezultātus, pārbaudot FDA noraidījumu B plāna pieteikumam. Vēstulē GAO senatori pauž bažas, ka tas ir bijis vairāk nekā divus gadus, un FDA turpina kavēt B plāna lēmumu. Šīs bažas ir pastiprinātas, ņemot vērā to, ka vairāk nekā 70 lielākās medicīnas organizācijas atbalsta B plāna ārpusbiržas izmantošanu, pieejamie zinātniskie dati atbalsta B plāna drošu izmantošanu kā ārpusbiržas produktu, un pašas FDA zinātniskā padomdevēja komiteja pārliecinoši nobalsoja par produkta esamību. pieejams ārpusbiržas. Senatori raksta, "Šis notikumu pavērsiens atstāj spēcīgu iespaidu, ka bažas par politiku šajā procesā ir mazinājušas bažas par sabiedrības veselību."
• 2005. gada 24. septembris: Tikai divus mēnešus pēc apstiprināšanas komisārs Krofords atkāpjas.
• 2005. gada oktobris: Dr Frenks Deividofs, bijušais Bezrecepšu zāļu konsultatīvās komitejas loceklis, protestējot arī atkāpās. The Jaunanglijas medicīnas žurnāls izdeva savu otro redakciju, apsūdzot FDA ar izgatavošanu "izsmiekls par zinātnisko pierādījumu novērtēšanas procesu". GAO aicina FDA rīkoties ar plānu B "ļoti neparasts" pamudinot senatoru Klintoni komentēt šo ziņojumu "šķiet, ka tas apstiprina to, kas mums jau kādu laiku ir aizdomas: Zinātne tika apdraudēta FDA lēmumu pieņemšanas procesā par B plānu."

Whew ... 2005. gads ārkārtas kontracepcijas vēsturē bija diezgan aptuvens. Kas 2006. gadā ir paredzēts rīta pēc tabletes?

2006. līdz 2013. gadam

• 2006. gada marts: Džordža Buša draugs un bijušais ārsts Endrjū fon Ešenbahs tiek piespiests aizstāt Kraufordu un tiek iecelts par komisāra pienākumu izpildītāju. Savā amatā viņš publicēja faktu lapu, kurā kļūdaini saista abortu un krūts vēzi. Senatori Klintone un Marejs bloķē Fon Ešenbaha apstiprinājumu FDA komisāra amatā, gaidot B plāna lēmumu.
• 2006. gada 9. jūnijs: FDA pirmo reizi noraida 2001. gada pilsoņu lūgumrakstu.
• 2006. gada jūlijs: FDA apgalvo, ka jaunie noteikumi nav vajadzīgi, un dienu pirms viņa apstiprināšanas uzklausīšanas FDA komisāra pienākumu izpildītājs Endrjū fon Ešenbahs publiski aicina Barr Labs grozīt un atkārtoti iesniegt pieteikumu, mainot ārpusbiržas vecuma ierobežojumu B plānam uz 18 un vecākiem.
• 2006. gada 24. augusts: FDA paziņoja, ka apstiprina B plāna ārpusbiržas pārdošanu 18 gadu vecumam un vecākiem, savukārt tiem, kas jaunāki par 18 gadiem, joprojām būs nepieciešama recepte, lai iegūtu šo ārkārtas kontracepcijas metodi.
• 2006. gada novembris: Barrs sāka piegādāt bezrecepšu B plāna pakas aptiekām visā ASV.

Pārsūtīt uz priekšu 2 gadus ...

• 2008. gada 23. decembris: Teva Pharmaceutical Industries paziņo par Barr iegādi. Tagad plānu B tirgo Teva meitasuzņēmums Duramed Pharmaceuticals.

Un sāga atkal uzsilst 3 mēnešus vēlāk ...

• 2009. gada 23. marts: In Tummino pret TortiFederālās tiesas tiesnesis Edvards Kormans pavēlēja FDA atļaut 17 gadus veciem bērniem iegādāties B plāna ārpusbiržas ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādi jau bija pieejami sievietēm no 18 gadu vecuma. Šajā lietā prasītāji apgalvoja, ka FDA noraidīja 2001. gada pilsoņu lūgumrakstu "patvaļīgs un kaprīzs, jo tas nav pamatots un labticīgas aģentūras lēmumu pieņemšanas rezultāts".Tiesnesis Kormans piekrita un paziņoja, ka FDA argumentācijai trūkst ticamības un ka aģentūra nostāda politiku sieviešu veselības priekšā. Viņš arī lūdza FDA pārskatīt lūgumraksta “Pilsonis” noraidīšanu.
• 2009. gada 22. aprīlis: Sakarā ar federālās tiesas rīkojumu, kas uzdeva FDA atļaut 17 gadus veciem cilvēkiem iegādāties plānu B, FDA mulsina visus, paziņojot, ka 17 gadus veci bērni var iegādāties B plānu ārpusbiržas. Bet viss šis paziņojums patiešām sastāvēja no tā, ka FDA paziņoja, ka tā ir paziņojusi B plāna ražotājam, ka uzņēmums var pēc atbilstoša pieteikuma iesniegšanas un apstiprināšanas, pārdod B plānu bez receptes sievietēm no 17 gadu vecuma. Šis paziņojums liek avārijas kontracepcijai nonākt uzmanības centrā.
• 2009. gada 24. jūnijs: FDA apstiprina Next Choice, B plāna vispārīgās versijas, lietošanu tikai ar recepti.
• 2009. gada 13. jūlijs: FDA paziņoja par B plāna vienpakāpes (vienas devas tabletes un B plāna jaunās versijas) apstiprināšanu. Šajā laikā FDA ir oficiāli paplašinājusi arī ārpusbiržas piekļuvi, ļaujot sievietēm un vīriešiem vecumā no 17 gadiem aptieku letei bez receptes iegādāties B plānu Vienpakāpju, pārbaudot vecumu (tiem, kuriem ir jaunāki par 17 gadiem, nepieciešama recepte).
• 2009. gada 28. augusts: FDA apstiprina Next Choice - B plāna vispārīgās formas - ārpusbiržas pārdošanu visiem tiem, kas ir vecāki par 17 gadiem (meitenēm 16 un jaunākas, lai iegūtu Next Choice, nepieciešama recepte).
• 2009. gada septembris: Plāns B One-Step kļūst pieejams mazumtirdzniecības aptiekās visā valstī, un vecā B plāna ražošana tiek pārtraukta.

2009. gads šķita liels gads ārkārtas kontracepcijas vēsturē. Ejam apmēram gadu vēlāk ...

• 2010. gada 16. augusts: FDA galīgi apstiprina jauno ārkārtas kontracepcijas līdzekli Ella. Ella ir pieejama tikai pēc receptes, un aptieku plauktos tā bija pieejama aptuveni 2010. gada decembrī. Tas darbojas pilnīgi savādāk nekā B plāna viens solis.

Gatavojieties 2011. gadam (dzirksteles atkal iedegas) ...

• 2011. gada 7. februāris: Teva Pharmaceuticals FDA iesniedza papildu jaunu zāļu pieteikumu, pieprasot, lai Plan B One-Step tiktu pārdots bez receptes, bez vecuma ierobežojumiem (un tajā bija iekļauti papildu dati, kas apstiprina tā drošību visu vecumu lietošanai).
• 2011. gada 7. decembris: FDA nolēma apmierināt Teva Pharmaceutical lūgumu atcelt visus vecuma ierobežojumus un atļaut B-One One Step pārdot bez receptes bez receptes. Tomēr, solī, kas vēl nekad nav izdarīts, Veselības un cilvēkresursu departamenta sekretāre Ketlīna Sebēlija atceļ FDA piekrišanu un pavēl aģentūrai noraidīt Teva lūgumu. Sebēlijs min nepietiekamus datus, lai atļautu B-One One Step pārdošanu bez receptes visām reproduktīvā vecuma meitenēm. Viņa arī paskaidroja, ka 11 gadus vecas meitenes ir fiziski spējīgas radīt bērnus un neuzskatīja, ka Teva pierādīja, ka jaunākas meitenes var pareizi saprast, kā lietot šo produktu bez pieaugušo norādījumiem. Šis lēmums atbalstīja pašreizējās prasības, ka plāns B One-Step (kā arī Next Choice) joprojām ir jāpārdod aiz aptieku letes pēc tam, kad farmaceits var pārliecināties, ka pircējs ir 17 gadus vecs vai vecāks. 2011. gada 12. decembris: FDA noraida pilsoņu lūgumrakstu atkal, pamudinot Tummino pret HamburguJāatsāk 2012. gada 8. februārī.

Tātad 2012. gads sākas ar šo tiesas lietu, kurā prasītāji iesniedz priekšlikumu par provizorisku aizliegumu, kas ļautu ārpusbiržas piekļuvi visiem ārkārtas kontracepcijas līdzekļiem, kuru pamatā ir levonorgestrels (gan vienas, gan divu tablešu versijas) bez vecuma vai tirdzniecības vietas ierobežojumiem. ..

• 2012. gada 16. februāris: Tiesnesis Kormans izdod rīkojumu "Parādīt cēloni", vēloties uzzināt "Kāpēc FDA nav jāvirza darīt B plānu pieejamu tām personām, kuras FDA iesniegtie pētījumi pierāda, ka viņi spēj saprast, kad B plāna izmantošana ir piemērota, un instrukcijas tā lietošanai."
• 2012. gada 9. marts: Teva iesniedz grozītu pieteikumu, lai Plāns B One-Step būtu pieejams bez receptes patērētājiem, kuri ir sasnieguši 15 gadu vecumu, un lai tas būtu pieejams aptiekas ģimenes plānošanas sadaļā (kopā ar prezervatīviem, sūklis Today, spermicīds, sieviešu prezervatīvi, un smērvielas), nevis aiz aptiekas letes, bet izrakstīšanās laikā joprojām būtu nepieciešams vecumu apliecinošs dokuments.
• 2012. gada 12. jūlijs: FDA apstiprina Next Choice One Dose ārkārtas kontracepcijas lietošanu, kas ir vispārējs vienas tabletes ekvivalents B plāna vienpakāpes, un piešķir bezrecepšu / aiz aptiekas letes statusu tiem 17 gadu vecumam vai vecākiem bez receptes.

Un līdz ar to mēs jūs ievedam 2013. gadā un ārkārtas kontracepcijas vēstures noslēgumā un tā garajā un bedrainajā ceļojumā, lai nokļūtu tur, kur tas ir šodien ...

• 2013. gada 22. februāris: FDA apstiprina My Way ārkārtas kontracepcijas lietošanu, kas ir vispārējs vienas tabletes ekvivalents plāna B vienpakāpes, un piešķir bezrecepšu / aiz aptieku letes statusu 17 gadus veciem vai vecākiem bez receptes.
• 2013. gada 5. aprīlis: ASV apgabala tiesnesis Edvards R. Kormans atcēla FDA lēmumu noraidīt pilsoņu lūgumrakstu un pavēl aģentūrai piešķirt 30 dienas, lai atļautu bezrecepšu tirdzniecību ar levonorgestrelu balstītos ārkārtas kontracepcijas līdzekļos bez vecuma ierobežojuma. Viņš raksturoja sekretāra Sebēlija lēmumus kā tādus "politiski motivēts, zinātniski nepamatots un pretrunā ar aģentūras precedentu".Tiesnesis Kormans arī aizrādīja FDA par nepiedodamo kavēšanos, uzsverot, ka tā bijis vairāk nekā 12 gadus kopš tika iesniegta Pilsoņu petīcija.
• 2013. gada 30. aprīlis: Dienu vai divas dienas pirms aģentūrai būs jāizpilda 2013. gada 5. aprīļa tiesas rīkojums, FDA "ērti" apstiprina Teva grozīto pieteikumu, ļaujot 15 gadu vecām sievietēm pārdot plānu B One-Step plauktā bez receptes. un vecāki. Stingri apgalvojot, ka Teva pieteikuma apstiprināšana ir "neatkarīga no šīs tiesvedības" un viņu "lēmums nav paredzēts tiesneša lēmuma izpildei". Sakritība, ka FDA šobrīd izpildīja Teva lūgumu? Hmm?
• 2013. gada 1. maijs: Tikai dažas dienas pirms FDA būs jāpilda tiesneša Kormana 5. aprīļa lēmums, ASV Tieslietu departaments iesniedz apelāciju un lūdz apturēt viņa rīkojumu, tāpēc FDA netiktu atzīta par nicinošu tiesu.
• 2013. gada 10. maijs: Tiesnesis Kormans noraida DOJ lūgumu par uzturēšanos, nosaucot šo rīcību "vieglprātīgs" un tikai vēl viens FDA mēģinājums aizkavēt lēmumu pieņemšanas procesu.
• 2013. gada 13. maijs: Tieslietu departaments iesniedz apelāciju ASV 2. Apelācijas tiesā Manhetenā. Tiesa pagarina tiesneša Kormana lēmuma pieņemšanas termiņu līdz 2013. gada 28. maijam.
• 2013. gada 5. jūnijs: Trīs tiesnešu apelācijas tiesa noraida DOJ ierosinājumu apturēt un pavēl atcelt visus vecuma ierobežojumus un atļaut pilnīgas bezrecepšu statusu ārkārtas kontracepcijas divu tablešu versijām, bet ne vienas tabletes ārkārtas kontracepcijai - tiesneša Kormana rīkojums pagaidām ir aizliegta vienas tabletes ārkārtas kontracepcija, gaidot DOJ apelācijas iznākumu.
• 2013. gada 10. jūnijs: DOJ atsakās no apelācijas un piekrīt ievērot neierobežoto B plāna B-Step One ārpusbiržas pārdošanu, ja vien vispārīgie medikamenti paliek ierobežoti vecumā un atrodas ārpus letes. FDA arī lūdz Teva iesniegt papildu pieteikumu, lūdzot nepiemērot vecuma vai pārdošanas ierobežojumus.

Lūdzu, cilindru rullis ... brīdis ārkārtas kontracepcijas vēsturē, kuru mēs esam noveduši-Jā, tas beidzot ir klāt..

• 2013. gada 20. jūnijs: FDA apstiprina plānu B One-Step pārdošanai bez receptes bez vecuma ierobežojumiem. Aģentūra arī piešķīra trīs gadu ekskluzivitāti Teva mazumtirdzniecības plānam B One-Step OTC. Vienu tablešu vispārīgo ekvivalentu ražotāji var iesniegt papildu FDA pieteikumus bezrecepšu tirdzniecībai pēc Teva patenta termiņa beigām 2016. gada aprīlī.
• 2014. gada 25. februāris: Cenšoties panākt Next Choice One Dose un My Way ārpusbiržas statusu (vispārīgas viena tabletes alternatīvas B plāna B vienpakāpes alternatīvām), FDA nosūta šo produktu ražotājiem vēstuli, kurā teikts, ka Teva priekšlikums par ekskluzivitāti ir "pārāk ierobežojoši" un "pārāk plaši". Aģentūra apstiprināja šīs vispārīgās alternatīvas tirdzniecībai bez tirdzniecības vietas vai vecuma ierobežojumiem ar nosacījumu, ka ražotāji uz produkta etiķetes norāda, ka šo ārkārtas kontracepcijas līdzekļu lietošana ir paredzēta sievietēm vecumā no 17 gadiem. Šī paredzētā lietojuma iekļaušana iepakojumā atbalsta Teva ekskluzivitātes līgumu, vienlaikus ļaujot šīs vispārīgās alternatīvas pārdot arī bez receptes un bez vecuma prasībām.

Ārkārtas kontracepcijas vēsture ietver nozīmīgas uzvaras un dažus zaudējumus. Galu galā šī svarīgā kontracepcijas līdzekļa pieejamība kalpo kā vēl viens līdzeklis neplānotas grūtniecības un abortu novēršanā.