Saturs
- Sākotnējās bažas par drošību
- Efektivitāte
- Administrācija
- Nevēlamās reakcijas
- Kontrindikācijas
- Kam vajadzētu vakcinēties
- Drošības problēmu pārbaude
Tā ir viena no trim vakcīnām, ko pašlaik lieto, lai novērstu B hepatīta vīrusa (HBV) inficēšanos Amerikas Savienotajās Valstīs. To skaitā ir Recombivax HB, kuru FDA apstiprināja 1986. gadā, un tirgus līderis Engerix-B, kuram 2007. gadā tika piešķirts līdzīgs apstiprinājums. (Ir arī trešā kombinētā vakcīna, kas pazīstama kā Twinrix, kas vakcinē gan pret A, gan B hepatītu. .)
Viens no galvenajiem Heplisav-B ieguvumiem ir tas, ka tas prasa mazāk injekciju īsākā laika posmā, kas var palīdzēt cilvēkiem pabeigt sēriju, nevis apstāties īsā laikā.
Sākotnējās bažas par drošību
Heplisav-B apstiprinājums ierobežoja četru gadu cīņu par vakcīnas ieviešanu tirgū. FDA iepriekš noraidīja šo narkotiku 2013. gada februārī un vēlāk 2016. gada novembrī, jo pastāv bažas par drošību attiecībā uz akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes) un dažu autoimūno slimību iespējamo risku.
Vakcīna galu galā tika apstiprināta, galvenokārt balstoties uz faktu, ka tai nepieciešami divi šāvieni ar viena mēneša starpību. Savukārt pārējām vakcīnām nepieciešami trīs šāvieni, kurus atdala viens mēnesis un pēc tam seši mēneši.
Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo viens no lielākajiem šķēršļiem HBV vakcinācijai ir ievērošana. Džeksonvilas Floridas universitātes Infektoloģijas departamenta 2008. gada pētījumā tika ziņots, ka no 707 cilvēkiem, kuriem ir tiesības veikt HBV vakcināciju, tikai 503 piekļuva ārstēšanai un tikai 356 pabeidza trīs kadru sēriju. Citi pētījumi ir ziņojuši par līdzīgi drūmiem rezultātiem.
Samazinot plaisu starp injekcijām, FDA uzskata, ka vakcīnas ieguvumi ir daudz lielāki par visām iespējamām sekām.
Efektivitāte
Heplisav-B apstiprinājums tika balstīts uz datiem no trim klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 14 000 pieaugušo dalībnieku.Galvenajā pētījumā tika salīdzināts Heplisav-B divu devu kurss ar Engerix-B trīs devu sēriju. Starp 6665 pētījumā iesaistītajiem dalībniekiem 95% sasniedza augstu aizsardzības līmeni pret Heplisav-B (mērot pēc antivielu aktivitātes), salīdzinot ar 81% Engerix-B.
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 961 cilvēks ar 2. tipa cukura diabētu (uzskatāms par paaugstinātu B hepatīta risku), tika ziņots, ka Heplisav-B nodrošina augsta līmeņa aizsardzību 90% no tiem, kas saņēmuši vakcīnu, salīdzinot ar tikai 65% no tiem, kas saņēmuši Engerix. -B.
Turklāt ir zināms, ka Heplisav-B nodrošina aizsardzību pret visiem četriem galvenajiem serotipiem, desmit genotipiem (A līdz J) un 40 apakšgenotipiem.
Administrācija
Heplisav-B ievada intramuskulāras injekcijas veidā pleca augšējā deltveida muskulī. Vakcīna nav dzīvā vakcīna (satur dzīvu, novājinātu vīrusu), bet tā vietā satur ģenētiski modificētu antigēnu, galvenokārt vīrusa iemiesojumu, kas neizraisa slimības, bet drīzāk stimulē aizsargājošu imūnreakciju.
Pēc pirmās 0,5 mililitru (ml) injekcijas ievadīšanas sešus mēnešus ievadīs otru.
Ja kāda iemesla dēļ nevarat pabeigt sēriju šajā laikā, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu par sērijas pabeigšanu. Maz ticams, ka jums nāktos restartēt sēriju.
Nevēlamās reakcijas
Lai gan dažiem cilvēkiem var rasties reakcija uz šāvienu, vairums gadījumu ir viegli un izzūd dažu dienu laikā. Kopumā reakcijas, ja tādas ir, mēdz būt dziļākas pēc pirmā šāviena un mazāk pēc otrā šāviena.
Visbiežāk sastopamie simptomi (rodas vairāk nekā 2% pacientu) ir šādi:
- Pietūkums injekcijas vietā: 2,3%
- Apsārtums injekcijas vietā: 4,1%
- Slikta pašsajūta: 9,2%
- Galvassāpes: 16,9%
- Nogurums: 17,4%
- Sāpes injekcijas vietā: 38,5%
Kontrindikācijas
Heplisav-B nedrīkst lietot cilvēki, kuriem anamnēzē ir smagas alerģiskas reakcijas, vai tiem, kuriem iepriekš bijusi reakcija uz B hepatīta vakcīnu vai kādu no tās sastāvdaļām, ieskaitot raugu. Atkārtota iedarbība var izraisīt dzīvībai bīstamu, visa ķermeņa alerģisku reakciju, kas pazīstama kā anafilakse.
Līdz šim nav veikti pētījumi par cilvēkiem par Heplisav-B iedarbību grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tomēr pētījumā ar dzīvniekiem netika ziņots par negatīvām parādībām ne grūsnām laboratorijas žurkām, ne to pēcnācējiem pēc 0,3 ml Heplisav-B devas.
Kam vajadzētu vakcinēties
B hepatīts ir vīrusu aknu slimība, kas var kļūt hroniska un izraisīt cirozi, aknu vēzi un nāvi.
Saskaņā ar ASV Preventīvo dienestu darba grupas (USPSTF) ziņojumu jebkur no 700 000 līdz 2,2. Tiek uzskatīts, ka miljons cilvēku ir inficēti ar HBV Amerikas Savienotajās Valstīs. Infekciju līmenis ir visaugstākais pieaugušajiem no 30 līdz 49 gadiem, no kuriem lielākā daļa inficējas, izmantojot neaizsargātu dzimumu vai kopīgu adatu lietošanu.
No B hepatīta nav iespējams izārstēt, taču efektīva vakcinācija var novērst šo slimību. Šī iemesla dēļ Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) pašlaik iesaka visiem bērniem saņemt pirmo HBV vakcīnas devu pēc piedzimšanas un pabeigt sēriju no sešiem līdz 18 mēnešiem. Jāveic arī vecāki bērni un pusaudži, kuri nesaņēma HBV vakcīnu.
Slimību kontroles un profilakses centrs turklāt iesaka vakcinēt visus pieaugušos, kuriem ir augsts HBV risks. Tie ietver:
- Personas, kas dzīvo kopā ar kādu, kam ir B hepatīts, vai dzimumattiecības ar to
- Seksuāli aktīvas personas, kas nav ilgtermiņa savstarpēji monogāmas attiecības
- Personas, kuras vēlas pārbaudīt vai ārstēt seksuāli transmisīvu infekciju
- Vīrieši, kuriem ir sekss ar vīriešiem
- Cilvēki, kas dzīvo ar HIV
- Cilvēki, kuriem ir kopīgas adatas, šļirces vai citi narkotiku piederumi
- Veselības aprūpes speciālisti un citi, kuriem ir asins iedarbības risks
- Cilvēki ar nieru slimību beigu stadijā
- Cilvēki ar hronisku aknu slimību
- Cilvēki ar cukura diabētu līdz 60 gadu vecumam sāka pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas
- Starptautiskie ceļotāji reģionos ar mērenu vai augstu B hepatīta līmeni
- Personas, kuras ir imigrējušas no valstīm ar vidēji augstu vai augstu B hepatīta līmeni, vai bērni, kas dzimuši vecākiem, kuri ir imigrējuši no šīm valstīm pirms viņu dzimšanas
- Ikviens, kurš uzskata sevi par apdraudētu
USPSTF pašlaik neiesaka vakcinēties ar HBV pieaugušajiem, jo nav pierādīts, ka šī prakse samazina ar aknām saistītu slimību vai nāves risku.
Drošības problēmu pārbaude
Neskatoties uz sabiedrības veselības amatpersonu lielākoties pozitīvo uztveri, bažas par drošību turpina mocīt vakcīnu, ņemot vērā FDA agrīno noraidījumu.
Sākotnēji FDA vakcīnu noraidīja 2013. gadā, pamatojoties uz vienu no tās sastāvdaļām, kas pazīstama kā CpG 1018. Tas ir savienojums, ko izmanto, lai uzlabotu vakcīnas imunitāti iedarbinošās spējas, un tas pats, kas ļauj veikt divu šāvienu sēriju.
Saskaņā ar FDA atbildi, tika uzskatīts, ka CpG 1018 var izraisīt noteiktus autoimūnos traucējumus, tostarp vairogdziedzera slimību. Lai gan agrīnajos pētījumos netika konstatēta statistiska atšķirība starp Heplisav-B un Engerix-B, pieteikums tika noraidīts tikai tāpēc, ka pētījuma apjoms tajā laikā tika uzskatīts par pārāk mazu.
Pēc atkārtotas pieteikšanās 14 238 cilvēki bija pakļauti vakcīnai, ziņojot tikai par diviem Hashimoto tireoidīta (vairogdziedzera slimības veida) gadījumiem un par vienu vitiligo gadījumu.
Vēlāk, 2016. gadā, vakcīna arī tika noraidīta, kad vienā pētījumā tika ziņots par lielāku sirdsdarbības gadījumu skaitu, nekā paredzēts, ieskaitot sirdslēkmes. Šajā gadījumā FDA pieprasīja papildu informāciju par visiem nesaistītajiem faktoriem, kas varētu palīdzēt labāk izskaidrot rezultātus.
Pārskatot papildu datus, FDA piešķīra apstiprinājumu. Pēdējie pētījuma rezultāti ziņoja par 0,1% sirdslēkmes risku cilvēkiem, kuri saņēma Heplisav-B, salīdzinot ar 0,2%, lietojot Engerix-B.