Saturs
- Kas ir bioloģiskās (bioloģiskās) procedūras?
- Kas ir bioloģiski līdzīgas ārstēšanas metodes?
- Vai biosimilāri ir tādi paši kā vispārīgie medikamenti?
- Kāds ir biosimilāru lietošanas priekšrocība?
- Kādām bioloģiskām ārstēšanas metodēm ir pieejami bioloģiski līdzīgi līdzekļi?
- Kā tiek nosaukti biosimilāri?
- Vai biosimilāri ir tikpat efektīvi kā oriģinālais bioloģiskais produkts?
- Vai mans farmaceits var bez jautājuma aizstāt bioloģiski līdzīgu bioloģisko līdzekli?
Pirmais FDA apstiprinātais bioloģiski līdzīgais preparāts filgrastimam bija paredzēts 2015. gadā. Kopš tā laika arvien vairāk bioloģiski līdzīgu zāļu ir apstiprināts. Bet daudzi cilvēki, tostarp daži veselības aprūpes speciālisti, ir neizpratnē par to, kas ir bioloģiski līdzīgs un kas tas nav.
Kas ir bioloģiskās (bioloģiskās) procedūras?
Lai saprastu biosimilārus, ir noderīgi nedaudz izprast bioloģiskās procedūras kopumā. Atšķirībā no tradicionālajām farmaceitiskajām zālēm, bioloģiskās procedūras tiek izstrādātas no kāda dzīvā organisma sastāvdaļas. Piemēram, daudzas mūsdienu bioloģiskās terapijas noteikta veida olbaltumvielu atvasinājumi.
Tādēļ to struktūra ir sarežģītāka nekā tradicionālās farmaceitiskās zāles. Lielāko daļu nevar lietot iekšķīgi, un viņi ir jutīgāki pret to uzglabāšanas apstākļiem. Daudzas, bet ne visas, bioloģiskās procedūras ir vērstas uz kādu imūnsistēmas daļu.
Dažas bioloģiskās procedūras, piemēram, vakcīnas, ir pieejamas daudzus gadus. Bet pēdējo pāris gadu desmitu laikā ir kļuvusi pieejama arvien vairāk bioloģisko terapiju, kas ir radikāli ietekmējuši daudzu dažādu slimību ārstēšanu, piemēram, reimatoīdo artrītu un zarnu iekaisuma slimības.
Kas ir bioloģiski līdzīgas ārstēšanas metodes?
“Biosimilars” attiecas uz noteiktu bioloģiskās terapijas veidu. Konkrēti, tās ir bioloģiskās procedūras, kas tika izstrādātas, lai darbotos gandrīz tāpat kā bioloģiskās procedūras, kuras jau ir apstiprinājusi FDA (dažreiz tās sauc par “atsauces produktiem”).
FDA apraksta biosimilārus kā ārstēšanu, kas ir "ļoti līdzīga" sākotnējai bioloģiskajai vielai, kas iepriekš tika apstiprināta FDA. FDA arī apgalvo, ka šādiem produktiem nedrīkst būt “klīniski nozīmīgu atšķirību” no sākotnējās bioloģiskās ārstēšanas. Citiem vārdiem sakot, lai to apstiprinātu, tam vajadzētu darboties tikpat labi kā atsauces produktam. Tas nozīmē, ka tam jābūt tikpat drošam un tikpat efektīvam kā oriģinālam. Biosimilārus izstrādā konkurējoši medicīnas tehnoloģiju uzņēmumi, kuri cer, ka varēs nopelnīt, pārdodot efektīvu, bet lētāku sākotnēji apstiprinātas ārstēšanas versiju, tiklīdz tā būs pieejama. izslēgts patents.
Lai FDA apstiprinātu, divzilāju terapijām jāveic zinātniski pētījumi, lai pierādītu, ka tām nav klīniski nozīmīgu atšķirību no sākotnējā bioloģiskā produkta.
Vai biosimilāri ir tādi paši kā vispārīgie medikamenti?
Nē, ne gluži, kaut arī viņiem ir dažas kopīgas iezīmes.
Ģenēriskās zāles ir tradicionālo farmaceitisko zāļu veids. Viņiem ir tāda pati aktīvā viela kā oriģinālajām zālēm. Piemēram, “acetaminofēns” ir bezrecepšu sāpju zāles, aktīvā sastāvdaļa Tylenol un vispārēji ražotos produktos (piemēram, Walgreens vai citā aptiekā). Vispārējiem ir identiski zīmola produkta aktīvās sastāvdaļas (lai gan neaktīvas sastāvdaļas, piemēram, pildvielas, krāsvielas utt., Var būt atšķirības). Arī vispārējiem medikamentiem ir tāda pati deva, lietošanas veids, stiprums un drošība kā oriģinālajam produktam, un tos paredzēts lietot tāpat. Vēl viens vārds tam ir tas, ka tie ir bioekvivalenti.
Turpretim bioloģiski līdzīgi produkti tādā pašā veidā nevar būt ķīmiski identiski. Tas ir tāpēc, ka šīs procedūras ir pārāk sarežģītas, tām nepieciešamas šūnas, dzīvnieki vai sarežģītas bioloģiskās sistēmas. Dzīvām molekulām un līdz ar to arī bioloģiskajām terapijām ir raksturīga mainība. Pat starp dažādām vienas un tās pašas bioloģiskās apstrādes partijām pastāv dabiskas variācijas. Tikai nelielas izmaiņas ražošanas procesā var izraisīt dažas gala bioloģiskā produkta variācijas. Tātad nevar pierādīt, ka bioloģiski līdzīgā aktīvā daļa ir identiska sākotnējai bioloģiskajai vielai tādā pašā veidā kā aktīvā viela ģenēriskajos medikamentos ir identiska sākotnējām zālēm.
Tomēr līdzīgi kā vispārīgajiem, arī bioloģiski līdzīgajiem vajadzētu būt nav klīniski nozīmīgu atšķirību salīdzinājumā ar sākotnējo bioloģisko produktu. Tāpat kā ģenēriskās zāles, arī FDA var veikt saīsinātus testus, novēršot dažus dārgus klīniskos izmēģinājumus, kas nepieciešami oriģinālā produkta apstiprināšanai. Un, tāpat kā vispārīgie, tie bieži ir lētāki nekā oriģinālie produkti.
Kāds ir biosimilāru lietošanas priekšrocība?
Galvenā priekšrocība veselības patērētājiem ir samazinātas izmaksas. Biosimilāri potenciāli piedāvā patērētājiem iespēju samazināt viņu veselības aprūpes izmaksas, neapdraudot ārstēšanas standartus. Tie var arī samazināt veselības aprūpes ietaupījumus sistēmā kopumā.
Lai gan tie ir bijuši ļoti efektīvi noteiktu medicīnisko stāvokļu ārstēšanā, daudzi bioloģiskie līdzekļi ir dārgi. Vienā aplēsē tika aprēķināts, ka bioloģiskās ārstēšanas metodes 2015. gadā veidoja 38% no recepšu zāļu izdevumiem ASV, pateicoties lielajiem izdevumiem par vienu devu. Pētnieki prognozē, ka pāreja uz biosimilāriem varētu ietaupīt veselības aprūpes sistēmu miljardiem dolāru nākamajos vairākos gados.
Bieži vien bioloģiski līdzīgam ir zemākas izmaksas ārpus kabatas, salīdzinot ar bioloģisko. Bet jūsu ietaupījumi var atšķirties atkarībā no apdrošināšanas seguma.
Kādām bioloģiskām ārstēšanas metodēm ir pieejami bioloģiski līdzīgi līdzekļi?
Sākot ar 2019. gada jūniju, FDA ir apstiprinājusi vairāk nekā 20 dažādus bioloģiski līdzīgus produktus. Šiem atsauces bioloģiskajiem produktiem ir viens vai vairāki FDA apstiprināti biosimilāri:
- Trastuzumabs
- Infliksimabs
- Adalimumabs
- Pegfilgrastim
- Filgrastims
- Rituksimabs
- Alfa epoetīns
- Bevacizumabs
- Etanercepts
Šos biosimilārus var izmantot, lai ārstētu vairākus dažādus veselības stāvokļus, tostarp vēzi un autoimūnas slimības. Vēža ārstēšanas piemērs ir Truxima (bioloģiski līdzīgs rituksimabam) ne-Hogskins limfomai. Līdzīgi Ogivri (bioloģiski līdzīgs trastuzumabam) lieto dažu krūts un kuņģa vēža gadījumā.
Dažus biosimilārus var izmantot, lai ārstētu vairākus dažādus veselības stāvokļus. Piemēram, bioloģiski līdzīgais bioloģisko zāļu adalimumabs ir apstiprināts, lai ārstētu vairākus dažādus artrīta veidus, tostarp reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu, kā arī psoriāzi un zarnu iekaisuma slimības.
Noteiktiem veselības stāvokļiem, piemēram, reimatoīdajam artrītam, var būt pieejama vairāk nekā viena bioloģiski līdzīga ārstēšana. Citos gadījumos ārsts var izrakstīt bioloģiski līdzīgu etiķeti, ja ir pamatots iemesls aizdomām, ka ārstēšana varētu būt efektīva, pat ja tai nav veikti FDA apstiprināšanai nepieciešamie pētījumi.
Pašlaik tiek izstrādātas vairāk bioloģiski līdzīgas ārstēšanas metodes. Nākamajos vairākos gados var būt pieejami vēl daudzi citi. Ja neesat pārliecināts, vai ir pieejams bioloģiski līdzīgs jūsu konkrētajam stāvoklim, nevilcinieties to paziņot savam veselības aprūpes sniedzējam.
Kā tiek nosaukti biosimilāri?
Šo produktu nosaukumos ir viegli sajaukt. Piemēram, “Eticovo” ir FDA apstiprināts bioloģiski līdzīgs bioloģiskās ārstēšanas etanerceptam. Eticovo ir pazīstams arī kā “etanercept-ykro”. Etanercepta (oriģinālo bioloģisko zāļu) tirdzniecības nosaukums ir “Enbrel”, tāpēc arī tas var būt mulsinošs.
Citiem bioloģiski līdzīgiem nosaukumiem ir šādi vārdi, kuros norādītā bioloģiskā ārstēšana ir atrodama vārda pirmajā daļā, kam seko četru burtu sufikss. Dažos gadījumos konkrētai bioloģiskai vielai var būt pieejams vairāk nekā viens bioloģiski līdzīgs produktu. Sekojiet līdzi precīzi izmantotajam produktam, lai varētu par to skaidri sazināties ar visiem veselības aprūpes sniedzējiem.
Vai biosimilāri ir tikpat efektīvi kā oriģinālais bioloģiskais produkts?
Daži klīnicisti un pacienti ir pauduši bažas, ka bioloģiski līdzīgas ārstēšanas metodes var nebūt tik drošas un efektīvas kā sākotnējie bioloģiskie līdzekļi. Tā kā šīs ir jaunākas ārstēšanas metodes, daudzi klīnicisti tās nepētīja sākotnējās apmācības ietvaros. Dažiem trūkst zināšanu un izpratnes par atšķirībām starp biosimilāriem un oriģinālajām bioloģiskajām procedūrām. Tāpēc ne tik daudz klīnicistu ir izrakstījuši biosimilārus, kā varētu būt citādi. Tomēr tas var mainīties, jo vairāk veselības aprūpes sniedzēju iepriecina šos produktus.
Galvenais, kas jāatceras, ir tas, ka, lai to apstiprinātu FDA, ir jāpierāda, ka tam ir līdzīgs bioloģiskais līdzīgums nav klīniski nozīmīgu atšķirību. Tas nozīmē, ka tiem vajadzētu būt tikpat efektīviem un tikpat drošiem. Vienā nesenajā dokumentā tika analizēti 90 dažādu pētījumu dati, kuros salīdzināja veselības rezultātus cilvēkiem, kuri saņēma bioloģiski līdzīgu vai oriģinālu bioloģisku produktu. Lielākajā daļā šo pētījumu netika konstatētas nekādas efektivitātes vai drošības atšķirības. Tam vajadzētu palīdzēt pārliecināt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par biosimilāriem. Tomēr ir arī svarīgi atzīmēt, ka biosimilāriem dažkārt var būt ievērojamas blakusparādības, tāpat kā oriģinālajiem bioloģiskajiem produktiem.
Dažas pacientu grupas ir izvirzījušas paziņojumus par biosimilāriem, cenšoties atbalstīt pacientu vajadzības. Piemēram, jūs varat izlasīt Nacionālā psoriāzes fonda Medicīnas padomes paziņojumu. Dažas ārstu biedrības, piemēram, Amerikas Gastroenteroloģijas asociācija, saviem biedriem ir sniegušas informāciju par bioloģiski līdzīgu produktu, piemēram, zarnu iekaisuma slimību, vērtību.
Ja jums ir bažas par konkrēta bioloģiski līdzīga līdzekļa drošību vai efektivitāti, nevilcinieties tos apspriest ar savu ārstu. Var būt konkrēti dati, kurus varat apspriest par savu konkrēto bioloģiski līdzīgo ārstēšanu. No otras puses, ja jūs zināt, ka jūsu ārstēšanai ir pieejams bioloģiski līdzīgs līdzeklis, iespējams, vēlēsities atklāt iespēju mainīt. Iespējams, ka ārstam nav bijusi liela pieredze biosimilāru izrakstīšanā.
Vai mans farmaceits var bez jautājuma aizstāt bioloģiski līdzīgu bioloģisko līdzekli?
Nē, šobrīd nav. Tas kontrastē ar nebioloģiskām procedūrām, kurās farmaceits var automātiski aizstāt tirdzniecības nosaukumu produktu ar vispārīgu produktu, ja tāds ir pieejams, ja vien ārsts nav norādījis citādi. Citiem vārdiem sakot, jūs nekad nesaņemsiet bioloģiski līdzīgu produktu aptiekā, ja vien jūsu veselības aprūpes sniedzējs to nav īpaši izrakstījis. Iespējams, ka tas kādā brīdī var mainīties, ja FDA maina savus noteikumus par īpašiem biosimilāriem un ja tiek uzskatīts, ka konkrētas zāles “Aizstājams” ar oriģinālo bioloģisko produktu.
Otrā puse ir tāda, ka jūs pat nevarat zināt, vai lētāks bioloģiski līdzīgs produkts ir pieejams tirdzniecībā, ja vien jūsu veselības aprūpes sniedzējs to neuzrāda jūsu uzmanībai. Jūsu farmaceits var arī zināt, vai tirgū ir bioloģiski līdzīgs produkts. Nevilcinieties jautāt, vai neesat pārliecināts. Tādā veidā jūs varat izpētīt visas savas iespējas.