Saturs
Inflectra (infliksimabs-dyibs) ir bioloģiski līdzīgs Remicade (infliksimabam). Šīs zāles tiek ievadītas intravenozi (caur vēnu) kā dažādu iekaisuma slimību ārstēšanu, ieskaitot reimatoīdo artrītu, plāksnes psoriāzi un Krona slimību.Bioloģiski līdzīgas zāles ir "ļoti līdzīgas" bioloģiskām zālēm. Inflectra, tāpat kā Remicade, bloķē imūnsistēmas šūnu darbību, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šo zāļu klasi sauc par TNF antagonistiem, anti-TNF līdzekļiem vai TNF blokatoriem.
Inflectra bija pirmais Remicade bioloģiski līdzīgais, kas tika apstiprināts. Kopš tā laika FDA ir apstiprinājusi vairākus citus: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) un Avsola (infliximab-axxq). (Lai atšķirtu dažādos produktus, tiem ir piešķirts jauns zīmola nosaukums, papildus piedēklim, kurā četri līdzskaņi ir katra vispārīgā nosaukuma beigās.)
Biosimilars vs BiologicsIzmanto
Inflectra ir FDA apstiprināta vairāku slimību un slimību ārstēšanai.
- Reimatoīdais artrīts, vidēji smags vai ļoti aktīvs: Kombinācijā ar zāļu metotreksātu Inflectra mazina pazīmes un simptomus, kavē locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko darbību.
- Ankilozējošais spondilīts, aktīvs: Samazina pazīmes un simptomus
- Psoriātiskais artrīts, aktīvs: Samazina pazīmes un simptomus, kavē strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabo fizisko darbību
- Plāksnes psoriāze(pieaugušajiem): Ārstē hroniskus, smagus gadījumus kandidātiem uz sistēmisko terapiju un gadījumos, kad citas sistēmiskās terapijas ir mazāk medicīniski piemērotas
- Krona slimība, vidēji vai smagi aktīva (pieaugušie, bērni vecāki par 6 gadiem): Samazina pazīmes un simptomus, izraisa un uztur klīnisko remisiju tiem, kuriem tradicionālā ārstēšana ir bijusi nepietiekama.
- Fistulējoša slimība Krona slimība (pieaugušie): Samazina iztukšojošo fistulu skaitu un saglabā fistulas aizvēršanos
- Čūlainais kolīts, vidēji smags vai ļoti aktīvs (pieaugušajiem): Samazina pazīmes un simptomus, izraisa un uztur klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu, kā arī novērš kortikosteroīdu lietošanu tiem, kuriem tradicionālā terapija ir bijusi nepietiekama.
Ārsti Inflectra var izrakstīt lietošanai ārpus etiķetes (bez FDA apstiprinājuma) citos autoimūnos un iekaisuma apstākļos.
Pirms ņemšanas
Pirms Inflectra vai cita TNF blokatora izrakstīšanas ārsts var veikt testus, lai noteiktu slimības aktivitātes līmeni. Tas var ietvert standarta iekaisuma marķieru, piemēram, eritrocītu sedimentācijas ātruma (ESR vai sed ātruma) vai C-reaktīvā proteīna (CRP), pārbaudi. Tas var saturēt arī specifiskas slimības pārbaudes, piemēram, Vectra DA asins analīzi reimatoīdā artrīta slimības aktivitātei.
Inflectra dažreiz tiek piešķirta kā pirmās izvēles terapija (pirmā, kuru mēģināt), bet biežāk tā ir otrās līnijas terapija, ko veic tikai pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. Liela daļa no tā ir atkarīga no tā, kam tas ir paredzēts.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra plus metotreksātu var izmantot kā pirmās izvēles ārstēšanu. Inflectra var būt arī otrās līnijas terapija pēc tam, kad metotreksāts viens pats vai metotreksāts plus vēl viens TNF blokators ir izgāzies.
Ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta un dažu plāksnīšu psoriāzes gadījumu gadījumā to var izmantot kā pirmās izvēles ārstēšanu vai kā aizstājēju citam TNF blokatoram, kas nav bijis veiksmīgs.
Inflectra tiek uzskatīta tikai par otrās līnijas ārstēšanu:
- Daži plāksnes psoriāzes gadījumi
- Krona slimība
- Čūlainais kolīts
Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas
Inflectra nav piemērots visiem, un tas atsevišķām personām jālieto piesardzīgi.
Grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti
Ir maz zināms par to, kā Inflectra lietošana grūtniecības vai zīdīšanas laikā var ietekmēt jūsu bērnu. Tomēr ir konstatēts, ka infliksimaba produkti šķērso placentu.
Zīdaiņiem, kuru mātes lietoja šo narkotiku, tas asinīs tika atrasts līdz pusgadam vēlāk. Tas varētu palielināt bērna nopietnu un pat letālu infekciju risku.
Zīdīšana nav ieteicama sievietēm, kuras lieto Inflectra.
Bērni
Inflectra un citi infliksimaba produkti nav pētīti bērniem līdz 6 gadu vecumam. Bērniem, kuri ir parakstījuši šo vecumu un vecākus, pirms Inflectra ievadīšanas ir jāatjaunina vakcinācija.
Tomēr, ja zīdainis ir pakļauts Inflectra vai infliksimaba iedarbībai dzemdē, pēc dzīvas vakcīnas (piemēram, BCG un rotavīrusa) ievadīšanas ir jāpaiet vismaz sešus mēnešus pēc piedzimšanas, jo ir palielināts infekcijas risks. Jūsu pediatram vajadzētu būt iespējai jums uzzināt, kādas vakcīnas ir un nav drošas jūsu bērnam.
Blakusparādības / riska faktori
Inflectra nedrīkst lietot jebkādas aktīvas infekcijas laikā. Ja jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija, Inflectra var izraisīt reaktivācijas risku. Pirms sākat lietot šīs zāles, ārstam jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta, un rūpīgi jāuzrauga, ja rezultāts ir pozitīvs.
Inflectra devas, kas lielākas par 5 miligramiem (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa svara, nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju. Inflectra var pasliktināt sirds mazspējas simptomus.
Inflectra var saasināt demielinizējošas slimības, piemēram, multiplo sklerozi. Maz ticams, ka ārsts izraksta Inflectra, ja Jums ir demielinizējoša slimība.
Inflectra lietošanas riski / ieguvumi jānovērtē pacientiem, kuru slimības vēsturē ir noteikti ar vēzi saistīti faktori.
Alerģijas
Nelietojiet Inflectra, ja Jums ir alerģija pret infliksimabu, peles (grauzēju) proteīniem vai kādu no tā neaktīvajām sastāvdaļām:
- Saharoze
- Polisorbāts 80
- Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
- Di-nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Bioloģiskos preparātus ražo, izmantojot dzīvos organismus vai dzīvo organismu daļas. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde norāda, ka bioloģiski līdzīgām zālēm nedrīkst būt "klīniski nozīmīgu atšķirību" no sākotnējā bioloģiskā. Tomēr neaktīvās sastāvdaļas var būt atšķirīgas.
Citi biosimilāri sistēmiska iekaisuma gadījumā
Vairāki biosimilāri ir tirgū, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar sistēmisku iekaisumu.
| Bioloģisks | Bioloģiski līdzīgi | Narkotika |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumabs |
| Enbrels | Erelzi, Benepali | Etanercepts |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimabs |
Humira, Enbrel un to biosimilāri tiek klasificēti kā TNF blokatori. MabThera un tā biosimilāri maina imūnsistēmas B šūnu līmeni, kas (piemēram, TNF) ir daļa no jūsu ķermeņa iekaisuma reakcijas.
Devas un grafiks
Jūs apmeklēsiet ārsta kabinetu, slimnīcu vai infūzijas centru, lai ievadītu intravenozas (IV) Inflectra infūzijas. Devas un infūzijas grafiks būs atkarīgs no jūsu diagnozes. Paredzams, ka infūzija ilgs vismaz divas stundas.
| Tipisks infūzijas grafiks | ||||
|---|---|---|---|---|
| Slimība / stāvoklis | Infūzijas deva (mg / kg ķermeņa svara) | Otrā deva | Trešā deva | Apkope |
| Ankilozējošais spondilīts | 5 mg / kg | Pēc divām nedēļām | Pēc sešām nedēļām | Pēc tam ik pēc sešām nedēļām |
| Krona slimība, aplikuma psoriāze, psoriātiskais artrīts, čūlainais kolīts | 5 mg / kg | Pēc divām nedēļām | Pēc sešām nedēļām | Pēc tam ik pēc astoņām nedēļām |
| Reimatoīdais artrīts* | 3 mg / kg | Pēc divām nedēļām | Pēc sešām nedēļām | Pēc tam ik pēc astoņām nedēļām |
*Ja reimatoīdā artrīta ārstēšanas rezultāti šajā devā nav pietiekami, ārsts var to pielāgot līdz 10 mg / kg vai saīsināt laiku starp infūzijām. Tomēr šīs korekcijas var palielināt blakusparādību risku.
Modifikācijas
Ja infūzijas laikā Jums ir viegla vai mērena reakcija, process var kādu laiku palēnināties vai apturēt. Atkarībā no reakcijas rakstura jūs var ārstēt ar acetaminofēnu, antihistamīna līdzekļiem un / vai kortikosteroīdiem. Ja pēc tam turpināsiet reaģēt, infūzija tiks pārtraukta.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, jums nekavējoties jāiziet no Inflectra. Iekārtām, kas veic infūzijas, jābūt atbilstošam personālam un medikamentiem, lai tiktu galā ar smagu alerģisku reakciju, piemēram, anafilaksi.
Blakus efekti
Lietojot jebkuru medikamentu, ir iespējamas nevēlamas blakusparādības. Ja jums ir smagas blakusparādības vai laika gaitā tas nemazinās, informējiet par to ārstu.
Bieži
Balstoties uz infliksimaba zāļu klīniskajiem pētījumiem, visbiežāk sastopamās blakusparādības ir šādas:
- Infekcijas (augšējo elpceļu, sinusīts un faringīts)
- Ar infūziju saistītas reakcijas (elpas trūkums, pietvīkums, galvassāpes, izsitumi)
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
Smaga
Retas, bet nopietnas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā, ir:
- Anafilakse
- Krampji
- Eritematozi izsitumi
- Zems asinsspiediens (hipotensija)
Infūzijas ierīcei jābūt aprīkotai, lai tiktu galā ar šīm reakcijām.
Ja pēc Inflectra reakcijas pēc aiziešanas no objekta jums ir novēlota, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Brīdinājumi un mijiedarbība
Dažas zāles nav labi mijiedarbojas, ja tās tiek kombinētas. Kamēr lietojat Inflectra, jums vajadzētu izvairīties no:
- Kineret (anakinra)
- Orensija (abatacepts)
- Actemra (tocilizumabs)
- Citas bioloģiskās zāles
Inflectra lietošanas laikā vai trīs mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst ievadīt ne dzīvas vakcīnas, ne terapeitiskus infekcijas izraisītājus. Jūsu ārsts var palīdzēt atrast alternatīvas vakcīnas un terapijas, kas jums ir piemērotas.
Ir noteikti daži citi brīdinājumi, lai nodrošinātu Inflectra drošu lietošanu un, ja nepieciešams, palīdzētu pārtraukt darbību. Inflectra lietošanas laikā ārstam jāuzrauga, vai Jums nav šādu komplikāciju.
Ja jums ir nepieciešams atteikties no zāļu lietošanas, saņemiet padomu no sava ārsta, kā to izdarīt droši.
Infekcijas
Inflectra rada invazīvu sēnīšu infekciju risku. Ja Inflectra lietošanas laikā Jums rodas sistēmiska slimība un jūs dzīvojat reģionā, kur sēnīšu slimības ir endēmiskas, jāapsver pretsēnīšu terapija.
Ja Inflectra lietošanas laikā attīstās infekcija, tā rūpīgi jāuzrauga un, ja tā kļūst nopietna, Inflectra lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, ziņots par oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas smagāk vai biežāk rodas tiem, kam ir novājināta imūnsistēma). Lietojot infliksimaba produktus, ir notikusi arī tuberkulozes vai jaunu tuberkulozes infekciju reaktivācija.
Ļaundabīgi audzēji
Ir konstatēts, ka ļaundabīgu audzēju, tostarp limfomas, biežums pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TNF blokatoriem, ir lielāks nekā kontrolgrupās. Jebkuras vēža pazīmes jāizmeklē, paturot to prātā.
Hepatotoksicitāte
Reti var rasties smagas aknu reakcijas. Daži no tiem var būt potenciāli letāli vai tiem nepieciešama aknu transplantācija. Attīstoties dzeltei vai ievērojami paaugstinātam aknu enzīmu līmenim, Inflectra lietošana jāpārtrauc.
Sirdskaite
Lietojot Inflectra, var rasties jauna sirds mazspēja. Ja tas notiek ar jums, konsultējieties ar ārstu par iespējām pārtraukt Inflectra lietošanu un atrast citu ārstēšanu.
Citopēnijas
Lietojot Inflectra, var samazināties asins šūnu skaits. Ja rodas jebkāda veida citopēnijas simptomi, pacientiem jāmeklē medicīniskā palīdzība. Tie ietver anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un pancitopēniju.
Paaugstināta jutība
Var attīstīties nopietnas infūzijas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Lupusam līdzīgs sindroms
Lietojot Inflectra, var attīstīties sindroms, kas saistīts ar vilkēdei līdzīgiem simptomiem. Zāles jāpārtrauc, ja attīstās sindroms.
Brīdinājumi par melno kasti
Inflectra veic melnās kastes brīdinājumus, FDA visnopietnāko brīdinājumu attiecībā uz:
- Paaugstināts nopietnas infekcijas risks
- Palielināts limfomas risks
- Latentās tuberkulozes testēšanas nozīme pirms zāļu lietošanas
Jāpārtrauc Inflectra?
Pārtraukt zāļu lietošanu ir nopietns lēmums. Apsveriet to uzmanīgi un konsultējieties ar ārstu. Viņi var ieteikt samazināt, palielinot laiku starp infūzijām un / vai samazinot devu. Atstājot Inflectra, nevajadzētu izraisīt abstinences simptomus. Drīzāk tiek samazināts, lai samazinātu slimības simptomu atgriešanos.