Saturs
- Saistība starp biosimilāriem un bioloģiju
- FDA apstiprinātie Biosimilars
- Izmaksas un piekļuve
- Riski un blakusparādības
- Biosimilāru lietošana kopā ar citām ārstēšanas metodēm
Atšķirība starp bioloģiskajiem un bioloģiski līdzīgajiem produktiem, kas visvairāk interesē patērētājus, ir cena. Viens no galvenajiem argumentiem par biosimilāru lietošanu ir izmaksu ietaupījums gan pacientiem, gan apdrošināšanas sabiedrībām. Piemēram, korporācijas RAND 2017. gada ziņojumā bija paredzēts, ka līdz 2026. gadam biosimilāri varētu samazināt bioloģiskos izdevumus ASV par 54 miljoniem ASV dolāru.
Kamēr bioloģiskās zāles joprojām tiek izstrādātas un notiek apstiprināšanas process, autoimūno slimību, tostarp psoriātisko slimību, ārstēšanai ir izveidoti vairāki biosimilāri. 2016. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja trīs biosimilārus, lai ārstētu plāksnīšu psoriāzi un psoriātisko artrītu.
Saistība starp biosimilāriem un bioloģiju
FDA definē bioloģiski līdzīgu kā “bioloģisku produktu, kas ir ļoti līdzīgs un kam nav klīniski nozīmīgu atšķirību”, salīdzinot ar esošo FDA apstiprināto bioloģisko produktu.
Ļoti līdzīgi līdzekļi nozīmē, ka bioloģiski līdzīgā produkta struktūra un funkcija ir tāda pati kā sākotnējam bioloģiskajam produktam. Neviena nozīmīga klīniskā atšķirība nenozīmē, ka bioloģiski līdzīgajam nav atšķirību drošībā un efektivitātē, kā norādīts līdzīga bioloģiskā pētījuma klīniskajos pētījumos.
Pētnieki modelē biosimilārus pēc FDA apstiprinātiem bioloģiskiem līdzekļiem, lai nodrošinātu, ka tiem ir tāda pati ietekme uz imūnsistēmu. Tos var arī ievadīt tādos pašos veidos - vai nu kā šāvienu (injekciju) vai intravenozu (IV) pilienu (infūziju).
FDA apstiprinātie Biosimilars
Kopš 2019. gada FDA ir apstiprinājusi trīs biosimilārus psoriāzes un psoriātiskā artrīta ārstēšanai:
- Biosimilāri narkotikai Humira (adalimumabs): Amjevita (adalimumab-atto) un Kiltezo (adalimumabs-adbm)
- Bioloģiski līdzīgas zāles ar Enbrel (etanercepts): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilāri uz Remicade (infliksimabs): Inflectra (infliksimabs-dyibs) un Renflexis (infliksimabs-abda)
Izmaksas un piekļuve
Katras bioloģiski līdzīgas zāles cena būs atšķirīga, taču pacienti parasti var sagaidīt, ka tās maksās lētāk nekā bioloģiskā versija. Viens no izmaksu atšķirības iemesliem ir tas, ka bioloģiski līdzīgas zāles rada bioloģisko produktu “reversā inženierija”.
Lai gan viņiem joprojām tiek veikts stingrs pētniecības, izstrādes un testēšanas process, tas ir mazāks nekā bija nepieciešams oriģinālo bioloģisko zāļu izgatavošanai. Tāpēc bioloģiski līdzīga ražošana parasti maksā mazāk nekā tas, lai izveidotu uz tā balstīto bioloģisko vielu.
Ja medikamenti ir lētāki, tie ir pacientiem pieejamāki un samazina kopējo ekonomisko nodevu. Tomēr, pieņemot, ka bioloģiski līdzīgās zāles pastāv, ir apstiprinātas un ir pieejamas patērētājiem.
Piemēram, cilvēkiem ar psoriātisko slimību ASV nav piekļuves dažiem biosimilāriem, kas pieejami Kanādā, Austrālijā un daudzās Eiropas valstīs patentu strīdu dēļ, kas kavējuši apstiprināšanas procesu.
Kas var lietot Biosimilars?
Biosimilars tiek nozīmēts progresējošu slimības gadījumu, tai skaitā psoriātisko stāvokļu, ārstēšanai. Jums, iespējams, būs jāveic īpaši pasākumi, lai novērstu infekciju, lietojot biosimilārus, jo jūsu imūnsistēma nebūs tik spēcīga. Piemēram, ārsts var ieteikt nesaņemt “dzīvu” gripas vakcīnu vai izvairīties no draugiem un draugiem. ģimenes locekļi, kuri ir slimi.
Ja ārsts vēlas izrakstīt bioloģiski līdzīgu līdzekli, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriātisku slimību, pirms sākat lietot zāles, jums būs jāveic skrīnings par tuberkulozi (TB) un citām infekcijas slimībām.
Īpaši bioloģiski un bioloģiski līdzīgi līdzekļi, ko lieto psoriātisko stāvokļu ārstēšanai, piemēram, Humira, sniedz sarakstu ar infekcijām vai slimībām, piemēram, sēnīšu infekcijām un tuberkulozi, kuras pacientiem, kuri lieto zāles, vajadzētu novērot. Ja attīstās šīs infekcijas, nevajadzētu lietot bioloģiski līdzīgas zāles.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jums, iespējams, būs jāpārtrauc bioloģiski līdzīgu zāļu lietošana. Kaut arī daži biosimilāri var būt droši, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pētījums ir ierobežots. Pagaidām nav skaidrs, kā dažādi biosimilāri varētu ietekmēt augļa attīstību, ietekmēt grūtniecības un dzemdību gaitu vai nonākt mātes pienā.
Ja Jums ir psoriātiska slimība un lietojat biosimilārus, konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Riski un blakusparādības
Biosimilāru riski un blakusparādības ir tādi paši kā tiem, kas saistīti ar to bioloģiskajiem kolēģiem. Ja domājat par bioloģiski līdzīgu, jums jākonsultējas ar ārstu un jāizvērtē šo zāļu lietošanas riski un ieguvumi.
Katram bioloģiski līdzīgam būs savs blakusparādību saraksts, taču daži no biežāk sastopamajiem ietver:
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
- Gripai līdzīgi simptomi
- Augšējo elpceļu infekcijas
- Ādas reakcija injekcijas vietā / ievadīta IV
Informējiet ārstu, ja Jums rodas biosimilāru blakusparādības, īpaši, ja tās saglabājas pēc dažām ārstēšanas nedēļām.
Viens no nozīmīgākajiem biosimilāru un bioloģisko līdzekļu riskiem ir tas, ka tie nomāc jūsu hiperaktīvo imūnsistēmu, kas nozīmē, ka jums būs paaugstināts infekciju risks (daži no tiem var būt nopietni).
Ja, lietojot biosimilārus vai bioloģiskus līdzekļus, rodas infekcijas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Infekcijas pazīmes
- Drudzis
- Drebuļi
- Svīšana
- Ādas pietūkums un sāpīgums
- Sarkana āda, kas jūtama silta
- Aizlikts deguns, sastrēgums krūtīs, elpas trūkums
Biosimilāru lietošana kopā ar citām ārstēšanas metodēm
Pirms sākat bioloģiski līdzīgu vai bioloģisku zāļu lietošanu, pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, vitamīniem un piedevām, kuras pašlaik lietojat.
Līdzīgi kā bioloģiskās zāles, arī biosimilārus parasti var lietot, lietojot psoriāzes lokālu ārstēšanu un fototerapiju. Tomēr pētījumi liecina, ka ir daži gadījumi, kad ārstēšanas sajaukšana nav ieteicama.
Piemēram, 2013. gada pētījumā tika atklāts, ka Inflectra (bios līdzīgs Remicade) lietošana ar fototerapiju var palielināt ādas vēža risku.
Ir konstatēts, ka citas zāles, ko parasti lieto psoriātiskās slimības ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, var droši lietot kopā ar bioloģiskiem un bioloģiski līdzīgiem līdzekļiem.
Jebkuras zāles, kas mijiedarbojas ar bioloģiskām vielām, nedrīkst lietot kopā ar bioloģiski līdzīgām zālēm. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai bioloģiski līdzīgs līdzeklis kopā ar citām jūsu ārstēšanas metodēm jums ir piemērots.
Vārds no Verywell
Ja jūs pašlaik lietojat bioloģisko līdzekli, jautājiet savam ārstam, vai ir pieejams bioloģiski līdzīgs jūsu pašreizējam bioloģiskajam saturam un vai tas varētu būt drošs un efektīvs risinājums jums.
Jums jājautā savam ārstam par to, kā bioloģiski līdzīgais tiks iekļauts ārstēšanas plānā, kā arī par drošību, efektivitāti un izmaksām. Jūs arī vēlaties uzzināt, vai jūsu apdrošināšana segs bioloģiski līdzīgas izmaksas. Ja pašlaik tā nav, jautājiet, kad būs pieejams pārklājums.
Turpinot pētījumus un atrisinot tiesvedības par patentiem, sagaidāms, ka nākamajos gados būs pieejami jauni biosimilāri. Kad šīs zāles ir apstiprinātas un nonākušas tirgū, jums būs vairāk iespēju ārstēt psoriātisko slimību.
Uzziniet par bioloģiju un to lietošanu