Saturs
Amjevita (adalimumab-atto), bioloģiski līdzīgs Humira (adalimumabam), 2016. gadā ieguva ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu reimatoīdā artrīta (RA) un dažādu citu iekaisuma slimību ārstēšanai. Tas nāk šķidrā veidā, kas tiek pašinjicēts zem ādas un darbojas, lai apturētu iekaisuma palielināšanos.Izmanto
Amjevita ir apstiprināta šādu slimību ārstēšanai:
- Reimatoīdais artrīts: Lai mazinātu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko darbību pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagi aktīvu slimību
- Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA): Lai mazinātu vidēji līdz smagi aktīva poliartikulāra JIA (agrāk saukts par juvenilo reimatoīdo artrītu) pazīmes un simptomus bērniem no 4 gadu vecuma
- Psoriātiskais artrīts (PsA): Lai mazinātu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko darbību pieaugušajiem ar aktīvu slimību
- Ankilozējošais spondilīts (AS): Lai mazinātu pazīmes un simptomus pieaugušajiem ar aktīvu slimību
- Pieaugušo Krona slimība (CD): Lai mazinātu pazīmes un simptomus; izraisīt un uzturēt klīnisko remisiju pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagi aktīvu slimību, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz parasto ārstēšanu, pārtrauca reakciju uz Remicade vai vienkārši nepanesa Remicade
- Čūlainais kolīts (UC): Izraisīt un uzturēt klīnisko remisiju pieaugušajiem ar vidēji vai smagi aktīvu slimību, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz imūnsupresantiem
- Plāksniskā psoriāze (Ps): Pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku slimību, kas ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai; lieto arī tad, ja citas sistēmiskas terapijas tiek uzskatītas par mazāk piemērotām
Amjevita ir īpašs bioloģisko vielu veids, kas pazīstams kā rekombinanta cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela. Tas, tāpat kā visi bioloģiskie līdzekļi, tiek veidots no dzīvām šūnām. Tā kā tam nav klīniski nozīmīgu atšķirību no iepriekš FDA apstiprinātās bioloģiskās zāles Humiria (adalimumaba), to sauc arī par bioloģiski līdzīgu.
Amjevita ir arī TNF bloķētājs, jo tas darbojas, saistoties ar specializētām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNFα). Ir zināms, ka TNFα ir iesaistīts iekaisuma procesā un lielā daudzumā atrodas vairāku iekaisuma slimību gadījumā. Saistoties ar TNFα, Amjevita novērš tā iekaisuma veidošanos.
Bioloģiski līdzīgo var identificēt pēc četru burtu sufiksa klātbūtnes tā vispārīgā nosaukuma beigās. Piemēram, Humira sugas vārds ir adalimumabs, savukārt Amjevita vispārīgais nosaukums ir adalimumab-atto.
Kopš 2016. gada tirgū ir nonākuši daudzi bioloģiski līdzīgi produkti, tostarp:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Tāpat kā Amjevita, šie ir bioloģiski līdzīgi Humirai.
- Inflectra (infliksimabs-dyibs), Avsola (infliksimabs-axxq) un Renflexis (infliksimabs-abda): Biosimilāri uz Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Bioloģiski līdzīgs Enbrelam
Kāpēc es neesmu dzirdējis par Amjevitu?
Biosimilāri tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem oriģinālajām zālēm, kurām tie ir līdzīgi (to sauc par "atsauces produktu"). Tomēr gan ārsti, gan pacienti var vilcināties pāriet uz bioloģiski līdzīgu stāvokli, kad atsauces produkts nodrošina efektīvu ārstēšanu. Tāpēc bioloģiski līdzīga izmantošana ASV ir salīdzinoši zema.
Var būt vērts uzzināt par to savam ārstam, it īpaši tāpēc, ka biosimilāri parasti ir lētāki nekā to atsauces produkti.
Bioloģiski līdzīgu aptiekā nevar aizstāt ar tā atsauces produktu tādā veidā, kā firmas zāļu vietā var dot vispārēju, ar ārsta atļauju. Biosimilar ir īpaši jānosaka ārstam.
Pirms ņemšanas
Amjevita var izmantot kā pirmās izvēles ārstēšanu RA, JIA, PsA un AS, vai arī to var ievadīt pēc tam, kad esat veiksmīgi izmēģinājis citas zāles.
Parasti tā ir otrās līnijas (vai jaunāka) CD, UC un Ps ārstēšana, kas nozīmē, ka, visticamāk, jums būs jāizdara viena vai vairākas zāles, pirms ārsts izraksta Amjevita.
Pārliecinieties, ka ārsts zina visas zāles, kuras lietojat, neatkarīgi no tā, vai tās ir parakstītas vai bez receptes. Tas ietver arī augu un uztura bagātinātājus, jo tie var negatīvi mijiedarboties ar Amjevita vai izraisīt pārraudzību, kamēr tos lietojat kopā.
Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas
Lai gan Amjevita nav uzskaitītas absolūtas kontrindikācijas, ja ārsts iesaka šīs zāles jums, noteikti miniet, vai:
- Ir nopietna infekcija, jo jums nevajadzētu sākt lietot šīs zāles, kamēr tā nav noskaidrota
- Ir bijusi saskare ar tuberkulozi
- Jums ir bijusi tuberkuloze vai B hepatīta infekcija, jo tas var izraisīt reaktivāciju
- Jums ir demielinizējoša slimība (piemēram, multiplā skleroze) vai sastrēguma sirds mazspēja, jo Amjevita to var pasliktināt
- Ir ļaundabīgi audzēji (vēzis), jo Amjevita var tos pasliktināt
- Esat vecāks par 65 gadiem un, iespējams, paaugstināta infekcijas riska dēļ lietojat arī imūnsupresantus (piemēram, kortikosteroīdus vai metotreksātu)
- Nesen esat ceļojis vai dzīvojis apgabalos, kur bieži sastopama endēmiskā tuberkuloze vai endēmiskās mikozes (histoplazmoze, kokcidiomikoze, blastomikoze)
- Ir citi apstākļi, kas jūs predisponē infekcijām
- Jums ir alerģija pret adalimumabu
Ja kāds no šiem attiecas uz jums, ārsts var vēlēties atlikt Amjevita lietošanu, rūpīgi uzraudzīt, kamēr lietojat, vai apsvērt citas zāles.
Pirms sākat lietot šīs zāles, ārsts, iespējams, pārbaudīs latentu tuberkulozi.
Salīdzinājums: Enbrel, Remicade, HumiraLietošana grūtniecēm un barojošām sievietēm
Ir pieejama ierobežota informācija par Amjevita lietošanas drošību grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Pētījumā ar dzīvniekiem, lietojot ārkārtīgi lielas adalimumaba devas, nekāds kaitējums zīdainim netika novērots.
Tomēr pētījums, kas publicēts 2020. gadā, liecināja, ka TNF blokatori bija saistīti ar paaugstinātu risku:
- Priekšlaicīgas dzemdības
- Zems dzimšanas svars
- Cēzara nodaļa
Pētnieki nevarēja pateikt, vai šie atradēji bija saistīti ar medikamentiem vai pamata slimību, kurai zāles tika izrakstītas.
Pārskatot esošos datus, parādījās, ka pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2100 grūtniecības, adalimumabs nebija saistīts ar paaugstinātu iedzimtu defektu vai citu nelabvēlīgu rezultātu risku.
Pētījumi liecina, ka tas tiek pārnests caur placentu trešajā trimestrī. Lai gan tas nav saistīts ar zināmu īstermiņa vai ilgtermiņa ietekmi uz veselību, iespējams, ka tas var mainīt jūsu bērna imūno reakciju pirms un pēc piedzimšanas.
Interesanti, ka adalimumabs ir pārbaudīts kā potenciāls ar grūtniecību saistītā stāvokļa, ko sauc par intrauterīno iekaisumu, ārstēšanai, kas ir galvenais priekšlaicīgu dzemdību cēlonis. Turpmāki pētījumi par šo zāļu lietošanu var ievērojami palielināt datus par tā drošību grūtniecības laikā.
Cilvēka mātes pienā ir konstatēts zems adalimumaba daudzums, kas nozīmē, ka zīdīšanas laikā jūsu bērns var tikt pakļauts narkotiku iedarbībai. Tomēr nav ziņots par negatīvām sekām, kas saistītas ar šo iedarbību, un eksperti uzskata, ka adalimumabs, iespējams, tiek iznīcināts gremošanas laikā, un tāpēc maz ticams, ka tas nonāks jūsu bērna asinīs.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, noteikti pastāstiet akušierim un pediatram, kādas zāles jūs lietojat, lai tie varētu palīdzēt aizsargāt jūsu un jūsu bērna veselību.
Devas
Amjevita ievada subkutānas injekcijas veidā, kas nozīmē "zem ādas" (atšķirībā no vēnas). Tas ir pieejams kā:
- 40 mg / 0,8 ml deva vienreiz lietojamā SureClick autoinjektorā
- 40 mg / 0,8 ml deva vienreiz lietojamā stikla pilnšļircē
- 20 mg / 0,4 ml vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar stiklu
RA, PsA, AS gadījumā: Ieteicamā Amjevita deva ir 40 mg katru otro nedēļu. Ja Jums ir RA un nelietojat metotreksātu, ārsts katru nedēļu var izrakstīt 40 mg.
CD, UC: Cilvēki ar šiem apstākļiem pirms pārejas uz uzturošo devu lieto lielas sākotnējās devas. Tipiskais grafiks ir:
- 1. diena: 160 mg (vai 80 mg dienā divas dienas pēc kārtas)
- 15. diena: 80 mg
- 29. diena: Sāciet uzturošo devu 40 mg katru otro nedēļu
Ja Jums ir UC, jūs, visticamāk, turpināsiet lietot Amjevita tikai tad, ja pēc astoņu nedēļu terapijas parādīs remisijas klīniskos pierādījumus.
Ps: Šis stāvoklis parasti sākas ar sākuma devu 80 mg. Nedēļu vēlāk sākas uzturošā deva 40 mg katru otro nedēļu.
Modifikācijas
Ārstējot JIA, Amjevita pediatriskā deva tiek mainīta, pamatojoties uz bērna svaru.
| JIA pacienta svars | Devas |
|---|---|
| 33-65 mārciņas | 20 mg ik pēc 14 dienām |
| Virs 65 mārciņām | 40 mg ik pēc 14 dienām |
Kā lietot un uzglabāt
Tā kā Amjevita ir pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs, ņemšana ir diezgan vienkārša. Norādījumi mainās atkarībā no tā, kuru injekcijas metodi jūs izmantojat, tāpēc noteikti ievērojiet iepakojuma instrukcijas un, ja jums ir kādi jautājumi vai problēmas, zvaniet savam ārstam.
Amjevita ir jāaizsargā no gaismas, tāpēc glabājiet to oriģinālajā kastītē, līdz pienācis laiks lietot devu.
Šīs zāles arī jātur ledusskapī un jāpaliek no 36 grādiem līdz 46 grādiem F. Ja nepieciešams ceļojuma vai citu apstākļu dēļ, Amjevita var turēt istabas temperatūrā (ne augstākā par 77 grādiem F) līdz 14 dienām, šajā brīdī zāles būtu jāizmet, ja tas vēl nav izmantots.
Nesasaldējiet Amjevita un nelietojiet to, ja tas kādreiz ir bijis sasalis (pat pēc atkusšanas).
Pirms injicējat sevi, izņemiet zāles no ledusskapja un ļaujiet tām dabiski sasilt līdz istabas temperatūrai, jo injicēt kaut ko aukstu var būt neērti. (Ja tas ir ērti, to varat izdarīt dienu pirms devas saņemšanas.) Nemēģiniet uzsildīt zāles, lai paātrinātu šo procesu.
Blakus efekti
Amjevita bieži novērotās blakusparādības, kas parasti bija vieglas un izzuda, turpinot lietot klīniskajos pētījumos, ir šādas:
- Infekcijas (nenopietnas, piemēram, sinusa, augšējo elpceļu)
- Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes, pietūkums vai asiņošana)
- Galvassāpes
Retāk sastopamās blakusparādības ir:
- Simptomu uzliesmojums
- Izsitumi
- Pneimonija
Lai gan šīs blakusparādības bija reti, tās bija visizplatītākie iemesli, kāpēc cilvēki izstājās no zāļu izmēģinājumiem.
Brīdinājumi un mijiedarbība
Amjevita nāk ar melnās kastes brīdinājumu, visnopietnāko brīdinājumu, ko izdevusi FDA.
Nopietna infekcija
Brīdinājums daļēji attiecas uz faktu, ka Amjevita ir saistīts ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku, kas var izraisīt hospitalizāciju vai nāvi, tostarp:
- Tuberkuloze
- Baktēriju sepse
- Invazīvas sēnīšu infekcijas (piemēram, histoplazmoze)
- Infekcijas, ko izraisa oportūnistiski patogēni
Brīdinājums arī iesaka pārtraukt Amjevita lietošanu, ja ārstēšanas laikā attīstās nopietna infekcija vai sepse.
Lietojot šīs zāles, jums jāuzrauga aktīvā tuberkuloze, pat ja latentās tuberkulozes tests (pirms ārstēšanas uzsākšanas) ir negatīvs.
Ļaundabīgais audzējs
Bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar TNF blokatoriem, ziņots par dažiem limfomas un citu ļaundabīgu audzēju gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem, kuri lieto TNF blokatorus zarnu iekaisuma slimību (CD un UC) ārstēšanai, pēcreģistrācijas periodā ir ziņojumi par reta veida T-šūnu limfomu, ko dēvē par HSTCL (hepatosplēniska T-šūnu limfoma).
Ļaundabīgo audzēju risks ir iekļauts arī Amjevita brīdinājumā par melno lodziņu.
Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju risks cilvēkiem, kuri vecāki par 65 gadiem, var būt lielāks, tāpēc ārsti tiek aicināti ievērot piesardzību, izrakstot Amjevita. Jūsu ārsts var vēlēties jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles.
Citi brīdinājumi
Amjevita lietošanas laikā var rasties citas nopietnas veselības komplikācijas, kas var likt ārstam pārtraukt zāļu lietošanu.
Ja jums ir aizdomas, ka kāds no šiem gadījumiem notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, kādi testi un ārstēšanas veidi jums var būt nepieciešami:
- Infekcija, kas kļuvusi smaga
- Sistēmiskas slimības, kas attīstās, dzīvojot vai ceļojot uz reģioniem, kur sēnīšu infekcijas ir endēmiskas
- Jaunizveidota demielinizējoša slimība, piemēram, multiplā skleroze
- Lupusam līdzīgs sindroms
Šīs blakusparādības prasa neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- Alerģiska reakcija vai anafilakse, reaģējot uz Amjevita
- Asins novirzes, tostarp citopēnijas (zems asins šūnu skaits) un pancitopēnija (zems sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits)
- Sirds mazspēja, kas sākas vai pasliktinās
Šādos gadījumos ārsts, iespējams, aizvedīs jūs no Amjevita.
Zāļu mijiedarbība
Jums nevajadzētu lietot Amjevita, vienlaikus lietojot arī TNF blokatorus Kineret (anakinra) vai Orencia (abatacepts), jo palielinās nopietnas infekcijas risks. Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvām šīm zālēm, kas var būt drošākas.
Amjevita lietošanas laikā jāizvairās no dzīvām vakcīnām. Konsultējieties ar savu ārstu par to, kuras vakcīnas jums ir piemērotas. Bērniem vakcīnas jāatjaunina, pirms viņi sāk lietot Amjevita.