Saturs
- SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
- Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
- Kā šīs zāles lietot?
- Citi šīs zāles lietošanas veidi
- Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
- Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
- Ko darīt, ja aizmirstu devu?
- Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
- Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
- Kāda cita informācija man jāzina?
- Zīmolu nosaukumi
SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
Ravulizumab-cwvz injekcijas saņemšana var palielināt risku, ka Jums ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tam Jums radīsies meningokoku infekcija (infekcija, kas var ietekmēt smadzeņu un muguras smadzeņu pārklājumu un / vai var izplatīties caur asinsriti). Meningokoku infekcijas var izraisīt nāvi īsā laika periodā. Jums jāsaņem meningokoku vakcīna vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ravulizumab-cwvz injekciju, lai samazinātu risku, ka Jums būs šāda veida infekcija. Ja esat iepriekš saņēmis šo vakcīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums var būt nepieciešama revakcinācija. Ja ārsts uzskata, ka Jums ir nepieciešams nekavējoties sākt ārstēšanu ar ravulizumab-cwvz injekciju, Jūs saņemsiet meningokoku vakcīnu pēc iespējas ātrāk un 2 nedēļas lietosiet antibiotiku.
Pat ja saņemat meningokoku vakcīnu, joprojām pastāv risks, ka ārstēšanas ar ravulizumab-cwvz injekciju laikā vai pēc tās var rasties meningokoku slimība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemt neatliekamo medicīnisko palīdzību: galvassāpes, kas nāk kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu, drudzi, stingru kaklu vai stingru muguru; drudzis; izsitumi un drudzis; apjukums; muskuļu sāpes un citi gripai līdzīgi simptomi; vai ja acis ir jutīgas pret gaismu.
Pirms sākat ārstēšanu ar ravulizumab-cwvz injekciju, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis vai citas infekcijas pazīmes. Ja Jums jau ir meningokoku infekcija, Jūsu ārsts neievadīs Jums injekciju ar ravulizumab-cwvz.
Jūsu ārsts sniegs Jums pacienta drošības karti, kurā būs informācija par meningokoku slimības rašanās risku ārstēšanas laikā vai uz laiku. Ārstēšanas laikā un 8 mēnešus pēc ārstēšanas vienmēr nēsājiet šo karti. Parādiet karti visiem veselības aprūpes sniedzējiem, kas jūs ārstē, lai viņi uzzinātu par jūsu risku.
Ir izveidota programma ar nosaukumu Ultomiris REMS, lai samazinātu riskus, kas saistīti ar ravulizumab-cwvz injekciju saņemšanu. Jūs varat saņemt tikai ravulizumab-cwvz injekciju no ārsta, kurš ir piedalījies šajā programmā, ir runājis ar jums par meningokoku slimības risku, devis jums pacienta drošības karti un pārliecinājies, ka esat saņēmis meningokoku vakcīnu.
Kad sākat ārstēšanu ar ravulizumab-cwvz, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju) un katru reizi, kad atkārtoti uzpildīsit recepti. Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.
Konsultējieties ar ārstu par riskiem, kas saistīti ar ravulizumab-cwvz injekciju.
Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
Ravulizumab-cwvz injekciju lieto, lai ārstētu paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH: anēmijas veids, kurā ķermenī tiek sadalīti pārāk daudz sarkano asins šūnu, tāpēc nav pietiekami daudz veselīgu šūnu, lai visām ķermeņa daļām pievienotu skābekli). Ravulizumab-cwvz ir medikamentu klase, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Tas darbojas, bloķējot imūnsistēmas daļas darbību, kas var bojāt asins šūnas.
Kā šīs zāles lietot?
Ravulizumab-cwvz injekcija ir šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa injicē intravenozi (vēnā) apmēram 2 stundu laikā. Parasti to ievada ik pēc 8 nedēļām, sākot no 2 nedēļām pēc pirmās devas.
Ravulizumab-cwvz injekcija var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Ārsts Jūs rūpīgi skatīsies, kamēr saņemat ravulizumaba-cwvz injekciju un 1 stundu pēc zāļu saņemšanas. Ja Jums ir alerģiska reakcija, Jūsu ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu: sāpes krūtīs; apgrūtināta elpošana; elpas trūkums; sejas, mēles vai rīkles pietūkums; muguras sāpes; sāpes ar infūziju; vai vājums.
Citi šīs zāles lietošanas veidi
Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
Pirms saņemat ravulizumab-cwvz injekciju,
- pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret ravulizumab-cwvz, citām zālēm vai kādu no ravulizumab-cwvz injekcijas sastāvdaļām.Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
- pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
- pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis augsts holesterīna līmenis.
- pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja esat iestājusies grūtniecība, lietojot ravulizumab-cwvz injekciju, sazinieties ar savu ārstu.
- pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr saņemat ravulizumab-cwvz un 8 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.
Ko darīt, ja aizmirstu devu?
Ja esat aizmirsis ierasties, lai saņemtu devu ravulizumab-cwvz injekcijai, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
Ravulizumab-cwvz var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:
- caureja
- galvassāpes
- locītavu sāpes
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas uzskaitīti SVARĪGOS BRĪDINĀJUMOS vai KĀ iedaļās, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- stipra nogurums, asinis urīnā, sāpes vēderā, rīšanas grūtības vai nespēja iegūt vai saglabāt erekciju (ārstēšanas laikā un 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas devas)
- sāpes, pietūkums, siltums, apsārtums vai maigums tikai vienā kājā; lēna vai sarežģīta runa; rokas vai kājas vājums vai nejutīgums; vai elpas trūkums (ārstēšanas laikā un 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas devas)
Ravulizumab-cwvz var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja šīs zāles saņemat neparastas problēmas.
Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).
Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.
Kāda cita informācija man jāzina?
Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts liks noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu organisma atbildes reakciju uz ravulizumaba-cwvz injekciju.
Jautājiet savam farmaceitam par jautājumiem, kas jums ir par ravulizumab-cwvz injekciju.
Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.
Zīmolu nosaukumi
- Ultomiris®