Macitentan

Saturs

• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Ko darīt, ja aizmirstu devu?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi

izteikts kā (ma '' si ten 'tan)

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

Sievietēm sievietēm:

Nelietojiet makitentānu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Pastāv liels risks, ka makitentāns kaitēs auglim.

Augļa kaitējuma riska dēļ ir izveidota programma OPSUMIT Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (OPSUMIT REMS), lai pārliecinātos, ka grūtniece nelieto makitentānu, un šī sieviete nav grūtniece, lietojot makitentānu. Visas sievietes, ieskaitot sievietes, kuras nevar iestāties grūtniecības laikā, var saņemt makitentānu tikai tad, ja tās ir reģistrētas ar OPSUMIT REMS, tām ir ārsta recepte, kas reģistrēta ar OPSUMIT REMS, un aizpilda receptes aptiekā, kas reģistrēta ar OPSUMIT REMS.

Jūsu ārsts Jūs reģistrēs OPSUMIT REMS. Jūsu ārsts jums pastāstīs par makitentāna risku, īpaši par nopietnu iedzimtu defektu risku, ja to lieto grūtniecības laikā. Jums ir jāparaksta informēta piekrišanas lapa, kurā norādīts, ka saprotat šo informāciju, lai ārsts varētu Jūs reģistrēt.

Jūsu ārsts noteiks arī, vai Jums ir grūtniecība. Ja esat sasniedzis pubertāti (kad bērna ķermenis kļūst fiziski nobriedis un spējīgs būt bērnam), Jums ir dzemde un vēl nav gājuši cauri menopauzes periodam (ikmēneša menstruāciju beigas), jūs uzskatāt par sievietēm kas var iestāties grūtniecība, un jums būs jāievēro daži papildu noteikumi, lai saņemtu makitentānu.

Sievietēm, kuras var iestāties grūtniecības laikā:

Jūsu ārstēšanas laikā ar makitentānu un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto droša dzimstības kontrole. Jūsu ārsts pateiks, kādas dzimstības kontroles formas ir pieņemamas, un sniegs rakstisku informāciju par dzimstības kontroli. Vairumā gadījumu jums būs jāizmanto divas dzimstības kontroles formas, lai novērstu grūtniecību makitentāna lietošanas laikā.

Pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās devas, Jums būs jāveic grūtniecības tests, lai varētu saņemt makitentānu. Jūsu ārsts liks Jums veikt grūtniecības testus. Aptieka jums neizsniegs makitentānu, kamēr nav apstiprinājusi, ka esat lietojis nepieciešamos grūtniecības testus.

Makitentāna lietošanas laikā nedrīkst būt neaizsargāts sekss.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijis neaizsargāts sekss, domājat, ka jūsu dzimstības kontrole nav izdevusies, nokavēju savu laiku vai domājat, ka jebkāda iemesla dēļ var būt grūtniecība. Viņš ar jums apspriedīs jūsu medicīniskās iespējas. Negaidiet līdz nākamajai tikšanās reizei, lai to apspriestu ar savu ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja jūs nesaprotat visu, par ko jums stāstīts par dzimstības kontroli, vai arī, ja jūs nedomājat, ka jūs visu laiku ārstēšanas laikā varēsiet izmantot pieņemamas kontracepcijas formas.

Ja esat vecāks vai aizbildnis sievietei, kas vēl nav sasniegusi pubertāti, regulāri pārbaudiet savu bērnu, lai redzētu, vai viņa attīstās jebkādas pubertātes pazīmes (krūšu pumpuri, kaunuma mati) un ļaujiet ārstam uzzināt par jebkādām izmaiņām.

Visiem pacientiem:

Macitentan nav pieejams mazumtirdzniecības aptiekās. Jūsu medikamenti tiks nosūtīti jums no speciālās aptiekas, kas reģistrēta ar OPSUMIT REMS. Ja esat sieviete, kas nav sasniegusi pubertāti vai sieviete, kas var iestāties grūtniecības laikā, Jūs saņemsiet tikai 30 dienu piegādi. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi par to, kā Jūs saņemsiet zāles.

Ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju), kad sākat ārstēšanu ar makitentānu un katru reizi, kad jūs uzpildāt recepti. Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

Macitentan lieto, lai ārstētu plaušu arteriālās hipertensijas (PAH; augsts asinsspiediens asinsvados, kas pārvadā asinis uz plaušām) simptomus. Macitentan ir zāļu grupā, ko sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. Tas darbojas, pārtraucot endotelīna darbību, kas ir dabiska viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos un novērš normālu asins plūsmu cilvēkiem, kuriem ir PAH.

Kā šīs zāles lietot?

Macitentan ir iekšķīgi lietojama tablete. To parasti lieto kopā ar ēdienu vai bez tā vienu reizi dienā. Lietojiet makitentānu katru dienu aptuveni tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes norādījumus un lūdziet savam ārstam vai farmaceitam izskaidrot jebkuru daļu, ko nesaprotat. Lietojiet makitentānu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet vairāk vai mazāk no tā vai lietojiet to biežāk nekā ārsts.

Norijiet tabletes veselas; tos nesadala, košļāt vai sasmalcināt.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms makitentāna lietošanas,

• pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret makitentānu, citām zālēm vai kādu no makitentāna tablešu sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni un uztura bagātinātāji lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet kādu no šiem: karbamazepīns (karbatrols, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicīns (Biaxin, Prevpac); efavirenzs (Sustiva); daži HIV proteāzes inhibitori, piemēram, nelfinavīrs (Viracept), indinavīrs (Crixivan) un ritonavīrs (Norvir, Kaletra); itrakonazols (Onmel, Sporanox); ketokonazols; nefazodons; nevirapīns Viramune); fenobarbitāls; fenitoīns (Dilantin, Phenytek); rifabutīns (mikobutīns); un rifampīns (Rifadīns, Rifamāts, Rifater, Rimaktāns). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar makitentānu, tāpēc pārliecinieties, ka pastāstīsiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pat tās, kas nav iekļautas šajā sarakstā.
• pastāstiet ārstam, kādus augu izcelsmes produktus lietojat, jo īpaši asinszāli.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi anēmija (stāvoklis, kad sarkanās asins šūnas nesaņem pietiekami daudz skābekļa orgāniem) vai aknu slimība.
• lietojot šīs zāles, barojiet bērnu ar krūti.
• jums jāzina, ka šīs zāles var samazināt vīriešu auglību. Konsultējieties ar ārstu par makitentāna lietošanas risku.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Ko darīt, ja aizmirstu devu?

Ņemiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet regulāru dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu neatbildēto devu.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

Macitentan var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• iesnas
• sāpošs kakls
• klepus
• gripai līdzīgi simptomi
• galvassāpes
• steidzami, bieži vai sāpīgi urinēšana
• izsitumi

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot makitentānu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemt neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• niezoša āda
• tumšs urīns
• ādas vai acu dzeltēšana
• sāpes vēdera augšējā labajā daļā
• neizskaidrojama slikta dūša vai vemšana
• apetītes zudums
• ļoti nogurums
• drudzis
• sejas, rīkles, mēles, lūpu un acu pietūkums
• apgrūtināta rīšana vai elpošana
• aizsmakums
• elpas trūkums, īpaši tad, ja guļ
• klepus ar rozā, putojošu krēpu vai asinīm
• neparasts svara pieaugums
• potīšu vai kāju pietūkums

Macitentan var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?

Saglabājiet šo medikamentu konteinerā, ko tas ienāca, cieši noslēgts un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no pārmērīga karstuma un mitruma (nevis vannas istabā).

Ir svarīgi, lai visi medikamenti nebūtu redzami un bērniem nepieejamie, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilienu, krēmu, plāksteri un inhalatori) nav bērniem droši, un mazie bērni tos var viegli atvērt. Lai aizsargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr aizslēdziet drošības vāciņus un nekavējoties novietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas uz augšu un prom un redzamā vietā. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar patērēt. Tomēr šīs zāles nedrīkst izskalot tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar savu farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par savām kopienām. Plašāku informāciju skatiet FDA Zāļu drošas apglabāšanas vietnē (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Pārdozēšanas simptomi var būt:

• galvassāpes
• slikta dūša
• vemšana

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt testus, lai noskaidrotu, cik labi darbojas Jūsu aknas, un pārbaudīt anēmiju pirms ārstēšanas uzsākšanas un laiku pa laikam ārstēšanas laikā ar macitentānu.

Neļaujiet nevienam citam lietot zāles. Jautājiet savam farmaceitam visus jautājumus, kas jums ir par recepti aizpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Opsumit^®