Saturs
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2016. gada maijā apstiprināja slimību modificējošo terapiju Zinbryta (daklizumabu) recidivējoši remitējošu MS ārstēšanai. Tomēr 2018. gada martā ražotāji Biogen un Abbvie paziņoja, ka brīvprātīgi to izņem no tirgus visā pasaulē, jo pieaug bažas par drošību.Zinbryta bija injicēts medikaments, ko ik pēc četrām nedēļām ievadīja zem ādas (subkutāni). Tiek uzskatīts, ka tas ir darbojies, bloķējot imūnās sistēmas interleikīna-2 (IL-2) -a molekulas saistīšanās vietu, kas aktivizē jūsu T-šūnas (kas uzbrūk mielīna apvalkiem jūsu smadzenēs un muguras smadzenēs).
Zinbryta, iespējams, ir strādājusi, palielinot imūnsistēmas šūnas, kuras sauc par dabiskām slepkavas šūnām, kas iznīcina aktivētās T-šūnas.
Zinbryta aiz zinātne
2017. gadā tika publicēti divi literatūras pārskati par Zinbryta, viens žurnālā Narkotikas un viens iekšā Klīniskās farmakoloģijas ekspertu apskats.
The Narkotikas dokumentā tika minēti pierādījumi, ka Zinbryta, injicēts reizi mēnesī, bija pārāks par interferona iknedēļas injekcijām. Tajā arī teikts, ka pierādījumi liecina, ka zāles ir efektīvas vismaz trīs gadus.
The Ekspertu apskats papīrs teica, ka tā bija ērta un efektīva ārstēšana cilvēkiem, kuri nav guvuši panākumus ar citām MS zālēm. Norādot, ka ārstiem jābūt selektīviem attiecībā uz to, kam viņi to izraksta, un jāuzrauga, vai viņiem nav smagas blakusparādības, tā ieteica Zinbryta kā iespējamu pirmās izvēles ārstēšanu cilvēkiem ar ļoti aktīvu MS.
Lielā pētījumā New England Journal of Medicine, 1841 dalībnieku ar recidivējoši remitējošu MS nejauši tika iedalīts saņemt Zinbryta devu ik pēc četrām nedēļām vai Avonex (interferons β-1a) nedēļā gandrīz trīs gadus.
Rezultāti atklāja, ka dalībniekiem, kuri saņēma Zinbryta, katru gadu bija par 45 procentiem mazāk MS recidīvu nekā tiem, kas saņēma Avonex.
Turklāt jaunu vai palielinātu MS bojājumu skaits magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI) bija par 54 procentiem mazāks tiem, kas saņēma daklizumabu, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar Avonex.
Citā pētījumā, kas publicēts Lancetgandrīz 600 dalībnieki ar recidivējoši remitējošu MS tika randomizēti, lai saņemtu mazāku Zinbryta devu (150 miligramus, mg), lielāku Zinbryta devu (300 mg) vai placebo injekciju. Tā kā šis bija dubultmaskēts pētījums, ne dalībnieki, ne pētnieki nezināja, kura injekcija tika veikta (tas pasargā rezultātus no neobjektivitātes). Dalībnieki injekcijas saņēma ik pēc četrām nedēļām apmēram gadu.
Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, zemāka Zinbryta deva (150 mg) samazināja MS recidīvu biežumu par 54 procentiem, bet augstākā deva (300 mg) samazināja MS recidīvu biežumu par 50 procentiem. Ņemot vērā līdzīgos rezultātus, mazāku devu lieto, lai mazinātu blakusparādības.
Ziņots par smadzeņu iekaisuma traucējumiem
Zinbryta izņemšana sākās pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra paziņoja par atsaukšanu 12 pasaules mēroga ziņojumu dēļ par nopietniem iekaisuma smadzeņu darbības traucējumiem cilvēkiem, kuri lieto šo narkotiku. Iespējamā zāļu bīstamība vienkārši atsver pozitīvos pētījuma rezultātus par tās efektivitāti.
Zinbryta iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Zinbryta bija iespējamas blakusparādības. Parasti tika iekļauti:
- Aukstuma simptomi
- Augšējo elpceļu infekcija vai bronhīts
- Ekzēma, izsitumi vai cita ādas reakcija
- Gripa
- Kakla sāpes
Daži citi bija potenciāli dzīvībai bīstami. Kad tas bija pieejams, kā melnās kastes brīdinājumi tika uzskaitīti:
- Smaga aknu trauma, kas var būt letāla
- Resnās zarnas iekaisums
- Ādas reakcijas
- Limfmezgli palielinās
Kad Zinbryta tika apstiprināta lietošanai, smadzeņu iekaisuma traucējumi, kas izraisīja zāļu atcelšanu, nebija zināmi.
Citi brīdinājumi par narkotikām ietvēra:
- Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamība
- Palielināts infekciju attīstības risks
- Paaugstināts depresijas risks, ieskaitot domu par pašnāvību
Sakarā ar šo negatīvo seku iespējamību, Zinbryta visbiežāk tika parakstīts cilvēkiem, kuri nebija reaģējuši uz divām vai vairākām citām MS terapijām.
Riska novērtēšanas programma
Ļoti bīstamo blakusparādību dēļ šīs zāles tika parakstītas tikai saskaņā ar FDA zāļu drošības programmu ar nosaukumu Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (REMS).
Tas nozīmē, ka neirologam bija jābūt īpaši sertificētam, lai izrakstītu Zinbryta. Programmas mērķis ir pārliecināties, ka cilvēki, kuri lieto bīstamās narkotikas, tiek pienācīgi uzraudzīti, piemēram, periodiski veicot aknu funkcijas asins analīzes.
Vārds no Verywell
Kad MS tirgū nonāk jauna zāle, tas ir aizraujoši. Tas var šķist satraucoši, ja to pārtrauc mazāk nekā pēc diviem gadiem. Pilns zāļu blakusparādību profils parasti netiek noteikts uzreiz, tāpēc var notikt negaidītas lietas, un riski var būt lielāki, nekā sākotnēji domāts.
Medicīnas sabiedrība pastāvīgi sver ārstēšanas priekšrocības un riskus, un dažreiz risks ir pārāk augsts. Zinbryta gadījumā narkotika neizdevās šajā kritiskajā pārbaudē, tiklīdz tā nonāca reālajā pasaulē.
MS ārstēšanas iespējas