Saturs
- 2017. gada brīdinājums no FDA
- Ko tas nozīmē?
- Jaunākās ķirurģisko procedūru tendences
- Kas vispār ir zināms par krūts limfomu?
- Anaplastiska lielo šūnu limfoma (ALCL)
- Citi FDA ziņojumi
2011. gadā FDA nāca klajā ar šādu paziņojumu par krūts implantiem saistītu anaplastisku lielšūnu limfomu (ALCL):
Lai gan ALCL ir ārkārtīgi reti, FDA uzskata, ka sievietēm ar krūšu implantiem var būt ļoti mazs, bet palielināts risks saslimt ar šo slimību rētas kapsulā, kas atrodas blakus implantam. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nav iespējams ar statistisku pārliecību apstiprināt, ka krūts implanti izraisa ALCL.
Tajā laikā FDA arī norādīja, ka ALCL sastopamība bija ļoti zema pat pacientiem ar krūšu implantiem. Viņi nespēja identificēt implantāta veidu, piemēram, silikonu pret fizioloģisko šķīdumu, kas bija saistīts ar lielāku risku.Arī 2011. gada paziņojumā valoda ietvēra norādes veselības aprūpes sniedzējiem, norādot, ka FDA neiesaka izņemt krūšu implantus pacientiem bez simptomiem vai citām novirzēm, bet arī norādīja, ka, uzzinot vairāk par ALCL sievietēm ar krūšu implantiem, šie ieteikumi var mainīties.
2017. gada brīdinājums no FDA
2017. gadā FDA atjaunināja informāciju pēc PVO, Austrālijas Terapeitisko preču pārvaldes un Francijas Nacionālās zāļu un veselības produktu drošības aģentūras ziņojumiem un veiktajām darbībām.
Šeit ir daļa no jaunākā 2017. gada ASV FDA paziņojuma:
"Kopš 2011. gada mēs esam nostiprinājuši izpratni par šo stāvokli un piekrītam Pasaules Veselības organizācijas noteiktajam ar krūšu implantiem saistītai anaplastiskajai lielšūnu limfomai (BIA-ALCL) kā retai T šūnu limfomai, kas var attīstīties pēc krūšu implantiem. Precīzs gadījumu skaitu joprojām ir grūti noteikt, jo visā pasaulē ir būtiski ierobežojumi ziņojumos un globālo implantu pārdošanas datu trūkums. Pašlaik lielākā daļa datu liecina, ka BIA-ALCL notiek biežāk pēc krūšu implantu implantēšanas ar teksturētām virsmām, nevis ar gludām virsmām . "
Ko tas nozīmē?
Kad FDA izsniedz apstiprinājumu tādām lietām kā krūšu implanti, dažreiz uzņēmumiem, kas ražo šīs ierīces, ir jāveic papildu pētījumi, lai iegūtu vairāk informācijas par produkta riskiem. Tādā veidā medicīnas ierīci var apstiprināt, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, taču, kad parādās papildu dati, FDA atjaunina valodu par brīdinājumiem un riskiem.
Pašlaik FDA ir reģistrējusi krūšu implantu risku, izmantojot augšupēju pieeju, vispirms uzskaitot visbiežāk sastopamās komplikācijas, tostarp:
- Kapsulas kontraktūra
- Atkārtota operācija
- Implantu noņemšana (ar vai bez nomaiņas)
- Implanta plīsums
- Grumbuļošana
- Asimetrija
- Rētas
- Sāpes
- Infekcija
FDA arī atzīmē ļoti zemu, bet palielinātu varbūtību diagnosticēt anaplastisku lielšūnu limfomu (ALCL).
Jaunākās ķirurģisko procedūru tendences
Saskaņā ar Amerikas Estētiskās plastiskās ķirurģijas biedrības ikgadējo statistikas ziņojumu ķirurģiskās procedūras, kurās 2016. gadā bija vislielākais pieaugums, ietvēra:
- Tauku pārnešana uz krūtīm (par 41%)
- Labiaplasty (par 23%)
- Sēžas pacelšana (par 21%)
- Tauku pārnese uz seju (par 17%)
- Krūts implanta noņemšana (par 13%)
Nav zināms, cik lielā mērā informācija par limfomas risku ir veicinājusi krūšu implantu noņemšanu.
Kas vispār ir zināms par krūts limfomu?
Primārās krūts limfomas, kas nozīmē limfomas, kas sāk augt krūtīs, ir ļoti reti vēzis, kas veido apmēram 0,5% krūts vēža gadījumu un 2% ekstranodālo limfomu gadījumu.
Tie sākas krūšu plankumu limfoīdajos audos un balto asins šūnu izkliedēs, kas atrodas ap kanāliem un daivām, un lielākā daļa šo vēža gadījumu rodas no baltajām asins šūnām, kas pazīstamas kā B-šūnas. B-šūnas ir balto asins šūnu veidi, kas dažkārt var aktivizēties un diferencēties par antivielas ražojošām imūnsistēmas plazmas šūnām. Audzēji, kas nāk no cita veida balto asins šūnu, T-šūnām, arī ir reti.
Vidējais vecums primārās krūts limfomas sākumā ir 57 gadi. Runājot par simptomiem, kas varētu būt sievietei, vai atklājumiem par mammogrammām un skenējumiem, primārās krūts limfomas darbojas ļoti līdzīgi citiem krūts audzējiem, tāpēc šo audzēju diagnosticēšanai ir svarīgi veikt īpašus testus, izmantojot antivielas (imūnhistoķīmija). Bet audzēji parasti ir vieni vai vientuļi un diezgan labi definēti, un viņiem tiek teikts, ka tiem ir elastīga kvalitāte.
Anaplastiska lielo šūnu limfoma (ALCL)
Limfomas pamatā tiek klasificētas kā Hodžkina un ne-Hodžkina limfomas, un pēc tam - pēc apakštipiem, tiklīdz jūs zināt galveno kategoriju. Anaplastiska lielšūnu limfoma jeb ALCL ir reta veida T-šūnu ne-Hodžkina limfoma. Kad jūs runājat par ne-Hodžkina limfomām, tā ir ļoti maza pīrāga šķēle, un tā veido apmēram 3% no visiem ne-Hodžkina limfomas gadījumiem.
Interesi un pētījumus par ALCL pēdējos gados ir veicinājuši ziņojumi par primāru krūts limfomu gadījumiem, kas saistīti ar fizioloģisko šķīdumu un silikona krūšu implantiem. Šajos gadījumos parastais modelis bija tāds, ka kaut kas izraisīja operāciju, kuras rezultātā tika diagnosticēta limfoma. Ja pirms operācijas ir diagnosticēti limfomas gadījumi, par to nav plaši ziņots.
Ir aprēķināts, ka risks saslimt ar ALCL ir 1 no 500 000 sievietēm ar krūšu implantiem. Sākuma vecums, šķiet, ir no 34 līdz 59 gadiem, un vēzis, šķiet, attīstās apmēram 3–7 gadu laikā no krūts implantēšanas procedūras.
Par pirmo ar krūts implantiem saistīto ALCL gadījumu ziņoja 1997. gadā. FDA 2011. gada paziņojumā tika apstiprināti 60 ALCL gadījumi, kas saistīti ar implantu. Kopš tā laika ir palielinājies ALCL gadījumu skaits, tāpat kā krūšu implantu procedūru skaits.
ALCL ietekmē šķiedru kapsulu ap implantu, lai gan reizēm ir cieta masa, un tajā nav iesaistīti paši krūts audi. Vairumā gadījumu limfoma sākas ar šķidruma kolekciju, kas pati nepazūd, iespējams, ar kapsulas saraušanos ap implantu vai masu uz implanta pusi.
Citi FDA ziņojumi
Kopš 2017. gada februāra FDA atzīmēja:
"FDA saņēma 359 medicīnisko ierīču ziņojumus par ar krūts implantiem saistītu anaplastisku lielšūnu limfomu, ieskaitot deviņus nāves gadījumus. Ziņošanas laikā ir 231 ziņojums ar datiem par virsmas informāciju. No tiem 203 bija par teksturētiem implantātiem un 28 uz gludi implanti. Ir 312 ziņojumi ar datiem par implantu aizpildīšanas veidu. No tiem 186 ziņoja par silikona gēla pildītu implantu lietošanu un 126 ziņojumi par sāls šķīdumu pildītu implantu lietošanu. "
Tomēr šķiet, ka joprojām pastāv neskaidrība par to, ko šie ziņojumi nozīmē attiecībā uz īpašu risku sievietei ar implantiem:
Jāatzīmē, ka, lai gan MDR sistēma ir vērtīgs informācijas avots, šai pasīvās uzraudzības sistēmai ir ierobežojumi, tostarp ziņojumos nepilnīgi, neprecīzi, savlaicīgi, nepārbaudīti vai tendenciozi dati. Turklāt notikumu biežumu vai izplatību nevar noteikt tikai no šīs ziņošanas sistēmas, jo pastāv iespējama nepietiekama ziņošana, atkārtota ziņošana par notikumiem un informācijas trūkums par kopējo krūšu implantu skaitu.
Vārds no Verywell
FDA apkopoja medicīnisko literatūru par šo tēmu, norādot, ka visa līdzšinējā informācija liecina, ka sievietēm ar krūšu implantiem ir ļoti zems, bet paaugstināts risks saslimt ar ALCL, salīdzinot ar sievietēm, kurām nav krūšu implantu.
Viņi atzīmē, ka lielāko daļu ar krūts implantiem saistīto ALCL ārstē, noņemot implantu un kapsulu, kas ap implantu, un dažus gadījumus ārstēja ar ķīmijterapiju un starojumu. 2017. gada norādījumi veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem par profilaktisko noņemšanu daudz neatšķiras no iepriekšējām atkārtojumiem:
"Tā kā to parasti identificē tikai pacientiem ar novēlotu simptomu parādīšanos, piemēram, sāpēm, kunkuļiem, pietūkumu vai asimetriju, profilaktiska krūts implantu noņemšana pacientiem bez simptomiem vai citām novirzēm nav ieteicama."
FDA iesaka: ja jums ir krūšu implanti, nav jāmaina parastā medicīniskā aprūpe un novērošana, ka BIA-ALCL ir reta parādība, un, lai arī tā nav specifiska BIA-ALCL, jums jāievēro standarta medicīniskie ieteikumi, tostarp:
- Izpildiet ārsta norādījumus, kā uzraudzīt krūšu implantus.
- Ja pamanāt kādas izmaiņas, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai ieplānotu tikšanos.
- Veiciet regulāru mamogrāfijas skrīningu un lūdziet speciālistu, kurš ir īpaši apmācīts veikt mamogrāfijas pacientiem ar krūšu implantiem.
- Ja jums ir krūšu implanti ar silikona želeju, periodiski veiciet magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI), lai atklātu plīsumus, kā to ieteica jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
- FDA apstiprinātajā produkta marķējumā silikona gēla pildītiem krūšu implantiem ir norādīts, ka pirmajai MRI vajadzētu notikt trīs gadus pēc implantācijas operācijas un pēc tam ik pēc diviem gadiem.
Valoda, kas adresēta pacientiem un sievietēm, kuras apsver krūšu implantus, FDA uzsver labu sarunu ar savu ārstu par zināmo implantu risku pirms procedūras uzsākšanas.