Saturs
- Kas ir Saxenda (liraglutīds)?
- Kam domāta Saxenda?
- Cik tas ir efektīvs?
- Kādas ir blakusparādības?
- Kuram nevajadzētu lietot Saxenda?
- Citas rūpes
Kas ir Saxenda (liraglutīds)?
Saxenda® ir injekcija, kas jau ir pieejama mazākā devā kā citas zāles Victoza®, kuras savukārt lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Tas pieder zāļu klasei, kas bioķīmiski pazīstama kā glikagonam līdzīga peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonisti. Citas šīs klases zāles ietver eksenatīdu (Byetta®). Kaut arī visus lieto diabēta ārstēšanai, liraglutīds (tā lielākajā devā kā Saxenda®) ir pirmais, kurš saņēmis FDA apstiprinājumu tieši svara kontrolei.
Kam domāta Saxenda?
Saxenda® ir apstiprināts lietošanai pieaugušajiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 30 vai lielāku vai pieaugušajiem ar ĶMI 27 vai lielāku un kuriem ir vismaz vēl viens ar svaru saistīts traucējums, piemēram, diabēts, augsts asinsspiediens , vai augsts holesterīna līmenis.
Turklāt Saxenda® paredzēts lietot kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm hroniskas svara kontrolēšanai pieaugušajiem. Tas nav paredzēts, lai aizstātu diētu un vingrinājumus.
Cik tas ir efektīvs?
Trīs klīniskajos pētījumos ir novērtēta Saxenda® drošība un efektivitāte. Šajos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 4800 aptaukošanās un liekā svara pacienti. Vienā klīniskajā pētījumā, kurā tika pārbaudīti pacienti bez cukura diabēta, pacientiem, kuri lietoja Saxenda®, vidējais svara zudums bija 4,5%. Šis pētījums arī atklāja, ka 62% no tiem, kuri tika ārstēti ar Saxenda®, zaudēja vismaz 5% no ķermeņa svara.
Citā klīniskajā pētījumā, kurā tika apskatīti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, rezultāti parādīja, ka ar Saxenda® ārstētie cilvēki zaudēja 3,7% no svara, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, un 49% no tiem, kuri lietoja Saxenda®, zaudēja vismaz 5% no ķermeņa svara (salīdzinot ar tikai 16% no tiem, kas lietoja placebo).
Tādējādi šķiet, ka Saxenda® var būt nedaudz efektīvāka svara samazināšanai pacientiem, kuriem nav 2. tipa cukura diabēta, lai gan tas tomēr ietekmēja - kaut arī mazāku - svara regulēšanu diabēta slimniekiem.
Kādas ir blakusparādības?
FDA ir izdevusi brīdinājumu par melno lodziņu Saxenda®, norādot, ka pētījumos ar grauzējiem ir novēroti vairogdziedzera audzēji, taču nav zināms, vai Saxenda® var izraisīt šos audzējus cilvēkiem.
Nopietnas blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri lieto Saxenda®, ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var būt bīstams dzīvībai), žultspūšļa slimība, nieru slimība un domas par pašnāvību. Turklāt Saxenda® var palielināt sirdsdarbības ātrumu, un FDA iesaka to pārtraukt jebkuram pacientam, kam ilgstoši palielinās sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Saxenda® blakusparādības bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, samazināta ēstgriba un zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Kuram nevajadzētu lietot Saxenda?
Vairogdziedzera audzēju teorētiskā riska dēļ Saxenda® nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir reti sastopami endokrīnās sistēmas traucējumi, kas pazīstami kā 2. tipa endokrīnās neoplāzijas sindroms (MEN-2), vai pacienti, kuriem ir kāda veida personiska vai ģimenes anamnēze. vairogdziedzera vēzis, kas pazīstams kā medulārā vairogdziedzera karcinoma (MTC).
Citi, kuriem nevajadzētu lietot Saxenda®, ir bērni (FDA pašlaik prasa klīniskos pētījumus, lai novērtētu drošību un efektivitāti bērniem), sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, un ikvienu, kam kādreiz ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret liraglutīdu vai kādu citu Saxenda® produkta sastāvdaļas.
Citas rūpes
Saskaņā ar FDA ziņu izlaidumu par tā apstiprināšanu Saxenda® aģentūra pieprasa šādus pēcreģistrācijas pētījumus par šo medikamentu:
- Klīniskie pētījumi, lai novērtētu drošību, efektivitāti un devas bērniem;
- Medulārā vairogdziedzera vēža gadījumu reģistrs, kas ilgst vismaz 15 gadus;
- Pētījums, lai novērtētu nenobriedušu žurku iespējamo ietekmi uz augšanu, centrālās nervu sistēmas attīstību un dzimumnobriešanu; un
- Krūts vēža iespējamā riska novērtējums pacientiem, kuri Saxenda® lieto notiekošajos klīniskajos pētījumos.