Kas jāzina par Erelzi (Etanercept-Szzs)

Saturs

• Izmanto
• Pirms ņemšanas
• Devas
• Blakus efekti
• Brīdinājumi un mijiedarbība

Erelzi (etanercept-szzs) ir anti-TNF līdzeklis. Injicējamās šķidrās zāles darbojas, bloķējot audzēja nekrozes faktoru (TNF), olbaltumvielu veidu asinīs, kas ir saistīts ar sistēmisku iekaisumu, kas novērojams reimatoīdā artrīta (RA) un dažu citu iekaisuma artrīta veidu gadījumā. Erelzi uzskata par bioloģiski līdzīgu Enbrelam (etanerceptam). Lai gan ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) to apstiprināja 2016. gadā ar tādiem pašiem nosacījumiem kā Enbrel, Erelzi Amerikas Savienotajās Valstīs pašlaik nav pieejama.

Benepali, vēl viens Enbrel bioloģiski līdzīgs, arī pašlaik nav pieejams ASV.

Kas ir bioloģiski līdzīgs?

1998. gadā Enbrel kļuva par pirmo FDA apstiprināto RA bioloģisko medikamentu. Bioloģiskās vielas ražo no dzīviem organismiem vai dzīvo organismu sastāvdaļām. Bioloģiski līdzīgs, piemēram, Erelzi, ir bioloģisks produkts, kas ir ļoti līdzīgs oriģinālajam FDA apstiprinātajam bioloģiskajam preparātam bez klīniski nozīmīgām atšķirībām drošībā un efektivitātē.

Izmanto

Erelzi ir FDA apstiprināta ārstēšana pieciem nosacījumiem:

• Reimatoīdais artrīts (vidēji līdz smagi aktīvs): Lai mazinātu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko darbību. Var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu.
• Psoriātiskais artrīts (PsA): Lai mazinātu pazīmes un simptomus, kavētu aktīvo lietu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko darbību. To var kombinēt ar metotreksātu cilvēkiem, kuriem tikai metotreksāts simptomus pietiekami neuzlabo.
• Ankilozējošais spondilīts (AS, aktīvs): Lai mazinātu pazīmes un simptomus
• Plāksniskā psoriāze (PsO, hroniska vidēji smaga vai smaga): Pieaugušajiem, kuri pretendē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju
• Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA), poliartikulārs (vidēji līdz smagi aktīvs): Lai mazinātu pazīmes un simptomus bērniem no 2 gadu vecuma

Ārsti var arī izrakstīt Erelzi citiem artrīta vai autoimūno slimību veidiem, kas nozīmē, ka lietošana nav apstiprināta FDA.

Pirms ņemšanas

Tāpat kā daudzu zāļu gadījumā, arī jums un jūsu ārstam ir daudz jāapsver, pirms sākat lietot Erelzi. Atkarībā no stāvokļa un smaguma pakāpes Erelzi var lietot kā pirmās izvēles vai otrās līnijas ārstēšanu.

Piemēram, to var izmantot kā monoterapiju pacientiem ar ankilozējošo spondilītu vai kombinācijā ar metotreksātu pacientiem ar reimatoīdo artrītu.

Piesardzības pasākumi un kontrindikācijas

Lai gan Erelzi kopumā uzskata par drošu un efektīvu, dažiem cilvēkiem nevajadzētu lietot šīs zāles.

Galvenās kontrindikācijas ir, ja jums ir:

• Aktīva infekcija
• Latenta infekcija
• Sastrēguma sirds mazspēja
• Demielinizējoša neiroloģiska slimība, piemēram, multiplā skleroze
• Uveīts

Lietojot šīs zāles, ir iespējama smaga alerģiska reakcija. Nelietojiet Erelzi, ja Jums ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu tā neaktīvo sastāvdaļu.

Jums vajadzētu būt piesardzīgam arī attiecībā uz Erelzi lietošanu, ja Jums ir:

• B hepatīts: Ja iepriekš esat bijis B hepatīta infekcija, pārliecinieties, ka ārsts to zina. Lietojot Erelzi, jums būs rūpīgi jāuzrauga.
• Grūtniecība: Pētījumi ir parādījuši, ka neliels daudzums Erelzi iziet cauri placentai, taču risks jūsu mazulim līdz šim nav zināms. Ja esat grūtniece vai mēģināt ieņemt bērnu, apspriediet ar ārstiem zāļu riskus un ieguvumus.
• Zīdīšanas periods: Ierobežoti pētījumi liecina, ka neliels daudzums Erelzi var nonākt mātes pienā un ka zīdaini zīdaini var absorbēt minimālu daudzumu. Pagaidām nav pētījumu par iespējamo ietekmi uz bērnu. Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, noteikti parunājiet par to ar savu medicīnas komandu.
• Bērni: Erelzi esošās zāles nav pētītas bērniem līdz 2 gadu vecumam.
• Diabēts: Dažiem cilvēkiem Erelzi var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju) .Ja Jums ir diabēts, jums, iespējams, būs jāsamazina diabēta zāles. Pirms jebkādu izmaiņu veikšanas noteikti rūpīgi jāuzrauga līmenis un jākonsultējas ar ārstu.

Biosimilāriem un bioloģiskajiem līdzekļiem var būt nelielas neaktīvu sastāvdaļu atšķirības, kas var būt svarīga informācija cilvēkiem ar uztura ierobežojumiem vai noteiktiem medicīniskiem apstākļiem.

Erelzi neaktīvās sastāvdaļas ietver:

• Nātrija citrāts
• Saharoze
• Nātrija hlorīds
• Lizīns
• Citronskābe

Citi biosimilāri sistēmiska iekaisuma gadījumā

Tirgū ir vairāki bioloģiski līdzīgi slimības gadījumi, kas saistīti ar sistēmisku iekaisumu. Meklējot sev piemērotāko ārstēšanas protokolu, ārsts var izmēģināt vairākas no šī saraksta esošās zāles atsevišķi vai kopīgi ar metotreksātu vai citiem bioloģiskiem / bioloģiski līdzīgiem līdzekļiem.

Bioloģisks	Bioloģiski līdzīgs	Narkotika
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatozs, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumabs
Remicade	Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola	Infliksimabs
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimabs

Humira, Remicade un to biosimilāri ir TNF blokatori. MabThera un tā biosimilāri maina jūsu imūnsistēmas B šūnu skaitu, kas ir daļa no iekaisuma reakcijas.

Ņemiet vērā, ka adalimumaba biosimilāri pašlaik nav pieejami ASV.

Devas

Erelzi ievada subkutānas injekcijas veidā, kas nozīmē, ka jūs sev veicat šāvienu zem ādas, nevis vēnā. Tas tiek piegādāts vienreiz lietojamās pilnšļircēs ar 25 miligramiem (mg) vai 50 mg vai iepriekš iepildītās 50 mg automātiskās injektora pildspalvās.

Pieaugušajiem ar RA, PsA, AS vai PsO, tipiskā Erelzi deva ir 50 mg nedēļā. Ja jums tiek nozīmētas divas 25 mg injekcijas nedēļā, ārstam jāpasaka, vai lietot abas devas vienlaikus, vai lietot dažādās dienās.

Deva juvenils idiopātisks artrīts ir balstīts uz svaru. Bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 63 kilogramiem (kg), kas ir aptuveni 139 mārciņas, deva ir 0,8 mg nedēļā uz kg nedēļā, maksimālā deva ir 50 mg nedēļā. Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz to, tiek ievadītas pieaugušo devas.

Ņemiet vērā, ka šīs zāles tiek dotas iknedēļas, ne katru dienu. Pārāk daudz Erelzi lietošana ir bīstama, tāpēc noteikti uzmanīgi ievērojiet informāciju par devām.

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to pēc iespējas ātrāk un turpiniet lietot parasto devu. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi par aizmirstām devām vai pārtraukumiem devu grafikā.

Visas uzskaitītās devas ir saskaņā ar zāļu ražotāju. Pārbaudiet savu recepti un konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu.

Kā lietot un uzglabāt

Erelzi jāuzglabā ledusskapī līdz tieši pirms tā lietošanas. Nesasaldējiet to. Glabājiet zāles oriģinālajā kastē, lai pasargātu to no gaismas.

Noteikti iepazīstieties ar instrukcijām, kas pievienotas jūsu zālēm, kā arī ar šļircēm vai automātisko injektoru pildspalvu, ko izmantosit.

Pirms injicēšanas:

• Izņemiet zāles no ledusskapja (bet turiet to blistera iepakojumā) apmēram pusstundu pirms plānojat to lietot, lai tās varētu sasilt līdz istabas temperatūrai. Aukstu zāļu ievadīšana siltos audos var būt sāpīga.
• Izvēlieties injekcijas vietu: augšstilbu priekšpusi, vēdera lejasdaļu (bet ne vairāk kā 5 centimetru attālumā no nabas), ārpus augšdelmiem (ja kāds cits jums injicē)
• Pirms rīkoties ar šļirci vai pildspalvu, vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas.
• Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet ādai pati nožūt.
• Izņemiet šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci no tā iepakojuma.

Lai lietotu šļirci:

• Noņemiet adatas uzgali.
• Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā.
• Turot adatu 45 grādu leņķī pret ādu, adatu pilnībā ievietojiet.
• Turot šļirci starp rādītājpirkstu un vidējiem pirkstiem, ielieciet īkšķi uz virzuļa.
• Lēnām nospiediet virzuli, līdz tas apstājas.
• Turiet to tur piecas sekundes.
• Uzmanīgi izvelciet adatu taisni uz āru, turot virzuli nospiestu.

Lai izmantotu automātiskās injektora pildspalvu:

• Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs nekavējoties izmantot pildspalvveida pilnšļirci (nekad ne vairāk kā piecas minūtes pirms lietošanas).
• Izmetiet vāciņu; nemēģiniet to atkal uzvilkt.
• Turiet pildspalvveida pilnšļirci 90 grādu leņķī pret ādu.
• Cieši nospiediet pret ādu, lai sāktu injekciju.
• Pirmo klikšķi dzirdēsiet, kad tas sāksies; turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu.
• Kad injekcija būs gandrīz pabeigta, jūs dzirdēsiet otru klikšķi; turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā.
• Meklējiet zaļo indikatoru, lai redzētu, kad injekcija ir pabeigta.
• Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.

Pēc injekcijas:

• Ja ir asinis, ielieciet kokvilnas bumbiņu vai marli virs injekcijas vietas un turiet to 10 sekundes.
• Netīriet vietni.
• Ja nepieciešams, pārklājiet vietu ar lipīgu saiti.
• Izmetiet šļirci / pildspalvu aizveramā, caurduršanā noturīgā asu priekšmetu traukā.

Pārvarēt savas bailes no sevis injicēšanas

Blakus efekti

Tāpat kā citas zāles, arī Erelzi ir saistītas blakusparādības un nevēlamas blakusparādības.

Bieži

Biežākās ar etanerceptu saistītās blakusparādības ir:

• Infekcijas
• Reakcijas injekcijas vietā
• Caureja
• Izsitumi

Smaga

Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, visnopietnākās ar etanerceptu saistītās blakusparādības ir:

• Smagas infekcijas
• Neiroloģiskas problēmas, tostarp demielinizējoša slimība
• Sastrēguma sirds mazspēja
• Ādas vēzis
• Bērniem limfoma un citi vēži
• Imūnās sistēmas traucējumi
• Autoimūns hepatīts vai vilkēdei līdzīgs sindroms
• Iekaisīga zarnu slimība (IBD)
• Hematoloģiski notikumi (t.i., asins slimības)

Cilvēkiem ar pancitopēnijas vai aplastiskas anēmijas simptomiem jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāapsver Erelzi lietošanas pārtraukšana.

Brīdinājumi un mijiedarbība

Erelzi ir brīdinājumi par melnajām kastēm par nopietnām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem (vēzis).Melnās kastes brīdinājumi ir FDA visnopietnākie brīdinājumi par narkotiku bīstamību.

Brīdinājums par nopietnām infekcijām, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, skan šādi: "Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar etanercepta līdzekļiem, ir paaugstināts nopietnu infekciju attīstības risks, kas var izraisīt hospitalizāciju vai nāvi"

Tomēr jāatzīmē, ka lielākā daļa cilvēku, kuriem attīstījās šīs infekcijas, papildus etanerceptam lietoja arī metotreksātu, kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus.

Ziņotās infekcijas ir:

• Tuberkuloze, ieskaitot reaktivāciju
• Invazīvas sēnīšu infekcijas
• Oportūnistiskas baktēriju, vīrusu un citas infekcijas, piemēram, legionellas un listerijas

Jūsu ārstam jāuzrauga, vai Jums nav infekcijas, īpaši, ja iepriekš esat saslimis ar tuberkulozi. Atrodoties Erelzi, noteikti nekavējoties ziņojiet savam ārstam par diagnosticētu vai aizdomīgu infekciju. Ja Jums attīstās nopietna infekcija vai sepse, Erelzi lietošana jāpārtrauc nekavējoties, bet tikai pēc sarunas ar ārstu.

Limfoma un citi vēži ir saistīti ar TNF blokatoriem, ieskaitot etanerceptu, bērniem un pusaudžiem. Daži no šiem gadījumiem ir bijuši letāli.

Ja jums ir kādas bažas par bērna veselību, kamēr viņi lieto šīs zāles, vai pirms viņi sāk to lietot, pastāstiet to savam ārstam.

Zāļu mijiedarbība

Dažreiz zāles var mijiedarboties ar citām zālēm problemātiskā veidā. Pētījumi liecina, ka cilvēkiem, kurus ārstē ar etanerceptu, vajadzētu izvairīties no:

• Dzīvās vakcīnas
• Citas bioloģiskās zāles
• Citoksāns (ciklofosfamīds)
• Azulfidīns (sulfasalazīns)

Konsultējieties ar savu ārstu par drošām alternatīvām dzīvām vakcīnām.

Pārliecinieties, ka ārsts zina par visām jūsu lietotajām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles, augu izcelsmes produktus un uztura bagātinātājus. Jūsu farmaceits ir arī labs resurss potenciāli bīstamu mijiedarbību noteikšanā.

Pārtraucot Erelzi

Jums var būt īslaicīgi jāpārtrauc Erelzi slimības vai operācijas dēļ, vai arī pastāvīgi blakusparādību vai alerģisku reakciju dēļ.

Lietojot dažas zāles, jums nav nepieciešams samazināt etanerceptu; to var nekavējoties pārtraukt. Tomēr nedariet to bez ārsta apstiprinājuma.

Ja ārsts iesaka uz laiku atteikties no Erelzi, runājiet ar viņiem par to, cik ātri jums vajadzētu atsākt zāļu lietošanu.