Viens uzņēmums COVID-19 vakcīnu pētījumu priekšgalā ir Johnson & Johnson. 2020. gada 29. janvārī zīmols paziņoja, ka farmācijas nodaļa Janssen Pharmaceutical Companies uzsāks vakcīnu izpēti. Kopš tā laika Johnson & Johnson ir paziņojuši, ka vakcīna varētu būt pieejama jau nākamā gada sākumā.
Vakcīnu ražošanas pasaulē mēnešu jautājums ir nedzirdēts pagrieziena laiks. Vakcīnas testēšanas un apstiprināšanas process parasti ilgst gadus. Kā Džonsons un Džonsons ātri izseko procesu un cik iespējams ir šis laika grafiks? Anisa Arsenault, “Verywell Health” vecākā redaktore, runāja ar Ričardu Netslu, medicīnas zinātņu viceprezidentu, Janssen Infektoloģijas, Janssen Scientific Affairs, LLC medicīnas direktoru, lai uzzinātu.
Verywell Health: Vai jūs varat sniegt mums nelielu priekšstatu par Johnson & Johnson lomu vakcīnu izpētē līdz šim?
Dr Nettles: Izmantojot mūsu vakcīnu platformu, mēs esam izstrādājuši vakcīnas pret Ebola, HIV, RSV un Zika. Mēs pamanījām koronavīrusa infekciju 2019. gada decembrī, kad tā izplatījās Ķīnā. Svarīgs orientieris mums bija COVID-19 ģenētiskā koda izlaišana no Ķīnas 2020. gada janvārī. Tas ļāva mums sākt ražot un eksperimentēt ar vakcīnu.
Ļoti laba veselība:Kāds ir paredzētais COVID-19 vakcīnas grafiks?
Dr Nettles: Pagājušajā nedēļā [30. martā] mēs paziņojām, ka esam izvēlējušies galveno kandidātu vakcīnai pret COVID-19. Līdz 2020. gada septembrim mēs uzņemsim šo vadošo kandidātu 1. fāzes klīniskajā pētījumā cilvēkiem. Mēs arī esam paziņojuši, ka esam sākuši riska vakcīnas ražošanu ar mērķi mūsu vakcīnu izplatīt ārkārtas gadījumos jau pirmajā 2021. gada ceturksnis.
Verywell Health: Ko nozīmē teikt, ka jūs ražojat vakcīnu "riskam pakļautā stāvoklī"? Vai tas paātrina procesu?
Dr Nettles: Ko es domāju, sakot, ka mēs to ražojam kā "apdraudētu", mēs negaidām, kamēr mēs redzēsim 1. fāzes klīniskā pētījuma rezultātus, lai parādītu, ka vakcīna darbojas, pirms tiek ražots liels tās daudzums.
Vakcīnu un zāļu izstrādes laikā jūs gāja cauri virknei lielu cilvēku klīnisko pētījumu. Jūs sākat 1. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā ir maz cilvēku, pēc tam pārejat uz 2. fāzes klīnisko pētījumu, kas ir vidējs cilvēku skaits, un 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kas ir liels cilvēku skaits. Tad jūs lūdzat produkta apstiprinājumu no veselības iestādēm.
Tradicionāli tikai šo [cilvēku] klīnisko pētījumu pēdējos posmos sāk ražot lielu daudzumu produkta - šajā gadījumā - savas vakcīnas. Bet mēs paātrinām un palielinām ražošanu cik ātri vien iespējams.
Verywell Health: Tātad vakcīna tiks ražota pat tad, ja klīniskie pētījumi būs neveiksmīgi?
Dr Nettles: Šajā 1. fāzes klīniskajā pētījumā mēs varam parādīt, ka vakcīna nedarbojas vai ka tā nav droša, un tādā gadījumā mēs būsim izveidojuši lielu daudzumu vakcīnas, ko nevaram lietot cilvēkiem. Klīniskie pētījumi ir svarīgi, lai parādītu, ka vakcīna veiksmīgi rada imunoloģisku reakciju, kas varētu aizsargāt cilvēkus pret COVID-19. Mēs varēsim arī novērtēt šīs vakcīnas drošību cilvēkiem. Tas ir kritisks solis pirms liela skaita cilvēku vakcinēšanas.
Verywell Health: Kā tika noteikts COVID-19 ģenētiskais kods, kad sākās vakcīnas pētījumi? Kas bija pirmais solis?
Dr Nettles: Kas jums jādara, ir izolēt pašu koronavīrusu (COVID-19) un pēc tam saprast vīrusa struktūru un to, kā tas tiek kodēts ar ģenētisko secību. Tas ir svarīgi, jo, lai pagatavotu vakcīnu, jums jāspēj ražot daļa vīrusa, lai imūnsistēma varētu sākt veidot antivielas pret to. Citiem vārdiem sakot, COVID-19 ģenētiskā secība ļauj mums modificēt mūsu vakcīnu tā, lai pēc ievadīšanas jūsu ķermenī jūsu ķermenis ražotu antivielas pret šo koronavīrusu.
Ļoti laba veselība:Vai jums ir nepieciešams kāds, kurš ir inficēts, lai vispirms noskaidrotu šo ģenētisko secību?
Dr Nettles: Es neteiktu, ka jums obligāti nepieciešams kāds, kurš ir bijis inficēts pagātnē; jums ir nepieciešams vīruss. Vīruss dažāda veida dzīvniekiem pastāv visā vidē. Bet parasti ar vīrusu, kas ir svarīgs cilvēka veselībai, jā, jūs saņemtu vīrusu un tā ģenētisko secību no inficēta cilvēka.
Verywell Health: Kas tieši nonāk vakcīnā? Vai tas ietver vecākas vakcīnas atkārtotu izmantošanu?
Dr Nettles: Dažādu ražotāju starpā vakcīnas tiek ražotas atšķirīgi. Izmantojot Johnson & Johnson, mēs izmantojam kaut ko tādu, ko sauc par AdVac tehnoloģiju, kas balstās uz adenovīrusu - vīrusu, kas izraisa saaukstēšanos. Mēs izgriezām gabalu no adenovīrusa ģenētiskās secības, padarot to nespējīgu sevi reproducēt. Pēc tam mēs pievienojam COVID-19 ģenētisko kodu.
Šo AdVac tehnoloģiju Johnson & Johnson izmanto kopā ar mūsu HIV, Zika un Ebola vakcīnām, kuras droši lieto vairāk nekā 50 000 cilvēku. Mēs izmantojam šo AdVac platformu, kas ir adenovīrusu platforma, bet citu slimību vietā mēs esam pievienojuši noteiktu COVID-19 daļu.
Verywell Health: Kāpēc ir svarīgi, lai joprojām būtu vakcīna pret COVID-19 pat mēnešus pēc pandēmijas maksimuma?
Dr Nettles: Tuvākā līdzība, ko izmantot situācijas izskaidrošanai, ir vēl viena elpceļu infekcija, piemēram, gripa, kas mēdz parādīties atkal un atkal, cirkulējot visā pasaulē. Tas, ka vienu reizi esat slimojis ar gripu, nenozīmē, ka nekad vairs nevarat to saslimt. Pašlaik mēs faktiski nezinām, kā rīkosies COVID-19, vai arī tas būs kaut kas tāds, kas uzvedas kā gripa. Bet pieņemsim, ka tā būs. Pat ja tagad esat saslimis ar COVID-19 un esat atveseļojies, ir svarīgi saņemt vakcinācijas nākotnē, lai pārliecinātos, ka jūsu imūnā atbilde paliek spēcīga un, cerams, neļauj to atkārtoti saņemt.
Cik vakcīnas Džonsons un Džonsons plāno ražot?
Mērķis ir saražot līdz pat miljardam vakcīnas devu, un pēc tam, ja nepieciešams, turpiniet to ražot arī pēc tam. Šobrīd uzņēmums mēģina līdz gada beigām saražot 600 miljonus devu.
Verywell Health: Vai ir kritēriji, kas nosaka, kā sākotnējās vakcīnas partijas tiks sadalītas?
Dr Nettles: Johnson & Johnson sadarbosies ar vietējo un starptautisko valdību un regulatīvajām nevalstiskajām organizācijām, lai padarītu vakcīnu pieejamu. Optimālā situācijā šīs grupas nosaka prioritāti tam, kurš vispirms saņem vakcīnu.
Verywell Health: Runājot par valdības organizācijām, vai jūs varat izskaidrot Johnson & Johnson sadarbību ar BARDA?
Dr Nettles: BARDA - Biomedicīnas uzlaboto pētījumu un attīstības pārvalde - ir daļa no ASV federālās valdības, kuras misija ir sagatavoties šādām situācijām, tostarp pandēmijām, bioterorismam vai kodoluzbrukumam. Mēs jau iepriekš esam sadarbojušies ar BARDA tādās lietās kā gatavošanās gripas pandēmijai. Tagad Johnson & Johnson un BARDA ir apņēmušies ieguldīt miljardu dolāru vērtībā, lai izstrādātu vakcīnu COVID-19, veiktu klīniskos izmēģinājumus un atbalstītu ražošanas palielināšanu. Mēs arī sadarbojamies ar BARDA, lai pārbaudītu virkni savienojumu, lai mēģinātu atrast COVID-19 ārstēšanu jau inficētām personām.
Verywell Health: Kā ārstēšana izskatās šajā fāzē?
Dr Nettles: Mēs sāksim ar savienojumiem vai medikamentiem, kas jau ir apstiprināti citiem lietojumiem.Tas ir tāpēc, ka ir pierādīts, ka tie ir droši un efektīvi citiem lietojumiem. Tātad, ja mēs varētu atrast zāles, kas jau ir apstiprinātas kaut kam citam, kam ir pretvīrusu iedarbība pret COVID-19, tas būtu brīnišķīgi, jo mēs varētu vienkārši to izmantot un lietot cilvēkiem, kuri ir ļoti slimi. Pārskatot mūsu bibliotēku, mēs aplūkosim savienojumus, kas jau tiek izstrādāti citām lietām, un pēc tam savienojumus, kas, iespējams, vispār netiek izstrādāti. Mēs to darīsim secīgi, lai mēģinātu pēc iespējas ātrāk atrast kaut ko tādu, kas būtu pieejams pēc iespējas vairāk cilvēkiem.
Ļoti laba veselība:Vai jūs cerat uz vakcīnas izpēti līdz šim?
Dr Nettles: Ir ļoti iedvesmojoši redzēt, kā mani kolēģi un viņu komandas strādā 24 stundas diennaktī, lai mēģinātu virzīties uz priekšu, cik ātri vien iespējams. Mēs kā lielākais veselības aprūpes uzņēmums pasaulē uzskatām to par kaut ko, kas mums jādara. Tas ir patiešām daudzsološi, ka citi akadēmiskie un farmācijas uzņēmumi vienlaikus strādā pie dažādām vakcīnām, jo mums tās visas būs vajadzīgas. Ja daži no tiem nedarbojas, citi nedarbosies. Mērķis ir pārliecināties, ka mums ir vairākas drošas un efektīvas vakcīnas. Džonsons un Džonsons plāno izstrādāt rezerves vakcīnas arī gadījumā, ja pirmais izvēlētais nedarbojas.