Talidomīds

Saturs

• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Ko darīt, ja aizmirstu devu?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi

izrunāts kā (tha li 'doe mide)

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

Talidomīda izraisītu smagu, dzīvībai bīstamu iedzimtu defektu risks.

Visiem cilvēkiem, kuri lieto talidomīdu:

Talidomīdu nedrīkst lietot sievietes, kas ir grūtnieces vai kuras var iestāties grūtniecības laikā, lietojot šīs zāles. Pat atsevišķa talidomīda deva, ko lieto grūtniecības laikā, var izraisīt smagus iedzimtus defektus (fiziskas problēmas bērna piedzimšanas brīdī) vai nedzimušā bērna nāvi. Programma Thalidomide REMS^® (agrāk pazīstama kā Talidomīda izglītības un parakstīšanas drošības sistēma [S.T.E.P.S.^®]) ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai pārliecinātos, ka grūtnieces nelieto talidomīdu un ka sievietes nav iestājušās grūtnieces talidomīda lietošanas laikā. Visiem cilvēkiem, kuriem ir noteikts talidomīds, ieskaitot vīriešus un sievietes, kas nevar iestāties grūtniecības laikā, jāreģistrē Thalidomide REMS.^®, Jums ir talidomīda recepte no ārsta, kas reģistrēts Thalidomide REMS^®, un recepti aizpilda aptiekā, kas reģistrēta Thalidomide REMS^® lai saņemtu šo medikamentu.

Ārstēšanas laikā katru mēnesi Jums būs jāapmeklē ārsts, lai runātu par Jūsu stāvokli un jebkādām blakusparādībām, kas var rasties. Katrā vizītē ārsts var Jums izsniegt receptes līdz pat 28 dienu ilgai zāļu piegādei bez uzpildes. Jums šī recepte ir jāaizpilda 7 dienu laikā.

Nelietojiet ziedot asinis, kamēr lietojat talidomīdu, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Nelietojiet talidomīdu kopā ar citiem cilvēkiem, pat tādiem, kam var būt tādi paši simptomi, kā jums.

Sievietēm, kas lieto talidomīdu:

Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar talidomīdu jums būs jāatbilst noteiktām prasībām. Jums ir jāatbilst šīm prasībām pat tad, ja Jums nav bijusi grūtniecība. Jūs varat atbrīvoties no šo prasību izpildīšanas tikai tad, ja 24 mēnešus pēc kārtas neesat menstruējis (bijis periods) vai Jums ir bijusi histerektomija (operācija dzemdes noņemšanai).

Jums jālieto divas pieņemamas kontracepcijas formas 4 nedēļas pirms sākat lietot talidomīdu, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Jūsu ārsts pateiks, kādas kontracepcijas formas ir pieņemamas. Jums vienmēr ir jāizmanto šie divi dzimstības kontroles veidi, ja vien jūs nevarat garantēt, ka jums nebūs seksuāla kontakta ar vīriešu 4 nedēļām pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Dažas zāles var izraisīt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Ja plānojat lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus (kontracepcijas tabletes, plāksteri, implanti, injekcijas, gredzenus vai intrauterīnās ierīces) talidomīda terapijas laikā, pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, vitamīniem un augu piedevām, ko lietojat vai plānojat lietot . Noteikti pieminējiet: griseofulvin (Grifulvin); dažus medikamentus cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), tostarp amprenavira (Agenerase), atazanavīra (Reyataz), darunavīra (Prezista), fosamprenavira (Lexiva), indinavīra (Crixivan), lopinavira (Kaletra), nelfinavira (Viracept), ritonavīra (Norvir , Kaletra), sakvinavirs (Invirase) un tipranavīrs (Aptivus); noteiktas zāles krampjiem, ieskaitot karbamazepīnu (karbatrolu, Equetro, Tegretol) un fenitoīnu (Dilantin, Phenytek); modafinils (Provigils); penicilīns; rifampīns (Rimactane, Rifadin); rifabutīns (mikobutīns); un asinszāli. Daudzas citas zāles var ietekmēt hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību, tāpēc pārliecinieties, ka ārsts paziņo par visām zālēm, kuras lietojat vai plānojat lietot, pat tās, kas nav iekļautas šajā sarakstā.

Pirms sākat lietot talidomīdu, Jums ir jābūt diviem negatīviem grūtniecības testiem. Jūsu ārstēšanas laikā noteiktos laikos jums būs jāpārbauda arī grūtniecība. Jūsu ārsts jums pateiks, kad un kur šos testus veikt.

Pārtrauciet talidomīda lietošanu un nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece, Jums ir vēla, neregulāra vai nokavēta menstruācija, Jums ir kādas izmaiņas menstruālā asiņošanā, vai jums ir sekss, neizmantojot divus dzimstības kontroles veidus. Dažos gadījumos ārsts var noteikt ārkārtas kontracepciju (“no rīta pēc tabletēm”), lai novērstu grūtniecību. Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstam ir jāsazinās ar FDA un ražotāju. Jūsu ārsts arī pārliecināsies, ka jūs runājat ar ārstu, kas specializējas grūtniecības laikā, kas var palīdzēt jums izdarīt izvēli, kas ir vislabākā Jums un Jūsu bērnam.

Vīriešiem, kuri lieto talidomīdu:

Talidomīds ir spermā (šķidrums, kas satur spermu, kas izdalās caur dzimumlocekli orgasma laikā). Jums ir jāizmanto latekss vai sintētisks prezervatīvs vai pilnīgi jāizvairās no jebkādas seksuālas saskares ar sievieti, kas ir grūtniece vai var būt stāvoklī, kamēr lietojat šīs zāles, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Tas ir nepieciešams pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija (ķirurģija, lai novērstu spermas atstāšanu no ķermeņa un radītu grūtniecību). Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis neaizsargāts sekss ar sievieti, kas var iestāties grūtniecība, vai ja domājat par kādu iemeslu, kādēļ jūsu partneris ir stāvoklī.

Nelietojiet ziedu spermu vai spermu talidomīda lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Asins recekļu risks:

Ja Jūs lietojat talidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai (kaulu smadzeņu vēža veids), pastāv risks, ka Jums attīstīsies asins receklis rokās, kājās vai plaušās. Šis risks ir lielāks, ja talidomīdu lieto kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm, piemēram, deksametazonu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: sāpes, maigums, apsārtums, siltums vai plaukstu vai kāju pietūkums; elpas trūkums; vai sāpes krūtīs. Jūsu ārsts var nozīmēt antikoagulantu (asins atšķaidītāju) vai aspirīnu, lai palīdzētu pārtraukt trombu veidošanos ārstēšanas laikā ar talidomīdu.

Konsultējieties ar savu ārstu par talidomīda lietošanas risku.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

Talidomīdu lieto kopā ar deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai cilvēkiem, kuriem nesen konstatēja šo slimību. To lieto arī atsevišķi vai kopā ar citām zālēm, lai ārstētu un novērstu ādas eritēmas nodosum leprosum (ENL; ādas čūlu, drudža un nervu bojājumu epizodes, kas rodas cilvēkiem ar Hansenas slimību). Talidomīds ir zāļu grupā, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Tā ārstē multiplo mielomu, stiprinot imūnsistēmu, lai cīnītos pret vēža šūnām. Tā izturas pret ENL, bloķējot noteiktu dabisku vielu iedarbību, kas izraisa pietūkumu.

Kā šīs zāles lietot?

Talidomīds ir kapsula, kas jālieto iekšķīgi. Talidomīdu parasti lieto kopā ar ūdeni vienreiz dienā pirms gulētiešanas un vismaz 1 stundu pēc vakariņām. Ja Jūs lietojat talidomīdu ENL ārstēšanai, ārsts var jums ieteikt lietot to vairāk nekā vienu reizi dienā, vismaz 1 stundu pēc ēšanas. Lietojiet talidomīdu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Rūpīgi ievērojiet receptes norādījumus un lūdziet savam ārstam vai farmaceitam izskaidrot jebkuru daļu, ko nesaprotat. Veikt talidomīdu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet vairāk vai mazāk no tā vai lietojiet to biežāk nekā ārsts.

Turiet kapsulas iepakojumā, līdz esat gatavs tos lietot. Neatveriet kapsulas vai rīkojieties ar tām vairāk nekā nepieciešams. Ja āda nonāk saskarē ar šķeltajām kapsulām vai pulveri, pakļauto vietu mazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kā simptomi reaģē uz talidomīdu un vai simptomi atgriežas, pārtraucot zāļu lietošanu. Ja Jums rodas dažas blakusparādības, ārstam var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Nepārtrauciet talidomīda lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu. Kad ārstēšana ir pabeigta, ārsts, iespējams, pakāpeniski samazinās devu.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

Dažkārt talidomīdu lieto arī tādu ādas slimību ārstēšanai, kas saistīti ar pietūkumu un kairinājumu. To lieto arī, lai ārstētu noteiktas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) komplikācijas, piemēram, aftāro stomatītu (stāvoklis, kad mutes veido čūlas), ar HIV saistītu caureju, ar HIV saistītu izšķērdēšanas sindromu, noteiktas infekcijas un Kaposi sarkomu (tipu). ādas vēzi). Talidomīdu lietoja arī dažu vēža veidu un audzēju ārstēšanai, smagu svara zudumu pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu, hronisku transplantāta slimību (komplikācija, kas var rasties pēc kaulu smadzeņu pārstādīšanas, kurā nesen pārstādītais materiāls uzbrūk transplantāta saņēmējam. Krona slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk gremošanas trakta oderei, izraisa sāpes, caureju, svara zudumu un drudzi). Konsultējieties ar savu ārstu par riskiem, kas saistīti ar šīs zāles lietošanu Jūsu stāvoklim.

Šo medikamentu dažreiz lieto citiem nolūkiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms talidomīda lietošanas,

• pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai citām zālēm.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet medikamentus, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, un kādu no turpmāk minētajiem: antidepresanti; barbiturāti, piemēram, pentobarbitāls (Nembutal), fenobarbitāls un secobarbitāls (sekonāls); hlorpromazīns; didanozīns (Videx); zāles trauksmei, garīgām slimībām vai krampjiem; dažas ķīmijterapijas zāles vēža ārstēšanai, piemēram, cisplatīns (Platinol), paklitaksels (Abraxane, Taxol) un vinkristīns, reserpīns (Serpalan); nomierinoši līdzekļi; miegazāles; un trankvilizatori. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
• pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS), zems balto asinsķermenīšu līmenis asinīs vai krampji.
• pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
• Jums jāzina, ka talidomīds var izraisīt miegainību. Nevadiet automašīnu, neizmantojiet mehānismus vai veiciet citas darbības, kas prasa, lai jūs būtu pilnībā brīdināts, kamēr jūs zināt, kā šīs zāles ietekmē jūs.
• jautājiet savam ārstam par alkohola lietošanas drošu lietošanu talidomīda lietošanas laikā. Alkohols var pasliktināt talidomīda blakusparādības.
• Jums jāzina, ka talidomīds var izraisīt reiboni, vieglumu un ģīboni, kad jūs pārāk ātri pacelsieties no gulēšanas pozīcijas. Lai izvairītos no šīs problēmas, lēnām izkāpiet no gultas, pirms dažām minūtēm palieciet kājas uz grīdas.
• Jums jāzina, ka talidomīds ir asins un ķermeņa šķidrumos. Ikvienam, kas var nonākt saskarē ar šiem šķidrumiem, jāvalkā cimdi vai mazgājiet visas pakļautās ādas vietas ar ziepēm un ūdeni.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Ko darīt, ja aizmirstu devu?

Ņemiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tā ir mazāka par 12 stundām līdz nākamajai plānotajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet regulāru dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu neatbildēto devu.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

Talidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• miegainība
• reibonis
• neskaidrības
• trauksme
• depresija vai garastāvokļa izmaiņas
• grūtības aizmigt vai aizmigt
• kaulu, muskuļu, locītavu vai muguras sāpes
• vājums
• galvassāpes
• apetītes izmaiņas
• svara izmaiņas
• slikta dūša
• aizcietējums
• sausa mute
• sausa āda
• bāla āda
• nieze
• nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana
• roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
• grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• izsitumi
• čūlas un lobīšanās āda
• sejas, rīkles, mēles, lūpu vai acu pietūkums
• aizsmakums
• apgrūtināta rīšana vai elpošana
• drudzis, kakla sāpes, drebuļi, klepus vai citas infekcijas pazīmes
• lēna vai ātra sirdsdarbība
• krampji

Talidomīds var izraisīt nervu bojājumus, kas var būt smagi un pastāvīgi. Šis bojājums var rasties jebkurā laikā ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai talidomīds ir ietekmējis nervu sistēmu. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu: nejutīgums, tirpšana, sāpes vai dedzināšana rokās un kājās.

Talidomīds var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?

Saglabājiet šo medikamentu konteinerā, ko tas ienāca, cieši noslēgts un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no pārmērīga karstuma un mitruma (nevis vannas istabā).

Ir svarīgi, lai visi medikamenti nebūtu redzami un bērniem nepieejamie, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilienu, krēmu, plāksteri un inhalatori) nav bērniem droši, un mazie bērni tos var viegli atvērt.Lai aizsargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr aizslēdziet drošības vāciņus un nekavējoties novietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas uz augšu un prom un redzamā vietā. http://www.upandaway.org

Nevajadzīgas zāles jāiznīcina īpašos veidos, lai nodrošinātu, ka mājdzīvnieki, bērni un citi cilvēki tos nevar patērēt. Tomēr šīs zāles nedrīkst izskalot tualetē. Tā vietā labākais veids, kā atbrīvoties no medikamentiem, ir zāļu atgūšanas programma. Konsultējieties ar savu farmaceitu vai sazinieties ar vietējo atkritumu / pārstrādes nodaļu, lai uzzinātu par savām kopienām. Plašāku informāciju skatiet FDA Zāļu drošas apglabāšanas vietnē (http://goo.gl/c4Rm4p), ja jums nav piekļuves atpakaļuzņemšanas programmai.

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts liks noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz talidomīdu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Thalomid^®