Pomalidomīds

Saturs

• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Ko darīt, ja aizmirstu devu?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi

izrunāts kā (poe '' ma lid 'oh mide)

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

Smagu, dzīvībai bīstamu iedzimtu defektu risks, ko izraisa pomalidomīds.

Visiem pacientiem, kuri lieto pomalidomīdu:

Pomalidomīdu nedrīkst lietot grūtnieces vai grūtnieces. Pastāv liels risks, ka pomalidomīds izraisīs grūtniecības zudumu vai izraisīs bērna piedzimšanu ar iedzimtiem defektiem (problēmas, kas rodas dzimšanas brīdī).

Programma ar nosaukumu Pomalyst REMS^® ir izveidots, lai pārliecinātos, ka grūtnieces nelieto pomalidomīdu un ka sievietes grūtniecības laikā nespēj lietot pomalidomīdu. Visi pacienti, tostarp sievietes, kas nevar iestāties grūtniecēm un vīrieši, var saņemt pomalidomīdu tikai tad, ja tie ir reģistrēti ar Pomalyst REMS.^®, Jums ir ārsta recepte, kas reģistrēta Pomalyst REMS^®un aizpildiet receptes aptiekā, kas reģistrēta Pomalyst REMS^®.

Jūs saņemsiet informāciju par riskiem, kas saistīti ar pomalidomīda lietošanu, un jums ir jāparaksta informēta piekrišanas lapa, kurā norādīts, ka jūs saprotat šo informāciju pirms zāļu saņemšanas. Ārstēšanas laikā Jums būs jāapmeklē ārsts, lai runātu par Jūsu stāvokli un blakusparādībām, kuras Jums rodas, vai par grūtniecības testiem, kā ieteikts programmā.

Pastāstiet savam ārstam, ja jūs nesaprotat visu, par ko teicis, par pomalidomīdu un Pomalyst REMS^® programmu un to, kā izmantot ar savu ārstu apspriestās kontracepcijas metodes, vai ja jūs nedomājat, ka jūs varēsiet saglabāt tikšanās.

Nelietojiet ziedot asinis, kamēr lietojat pomalidomīdu un 4 nedēļas pēc ārstēšanas.

Nelietojiet pomalidomīda lietošanu kopā ar citiem, pat tādiem, kam ir tādi paši simptomi kā jums.

Kad sākat ārstēšanu ar pomalidomīdu un katru reizi, kad jūs uzpildāt recepti, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai http://www.celgeneriskmanagement.com, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.

Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Sievietēm, kuras lieto pomalidomīdu:

Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu jums būs jāievēro noteiktas prasības. Jums jāatbilst šīm prasībām pat tad, ja Jums ir bijusi cauruļu ligācija (“caurules piesaistītas,“ ķirurģija, lai novērstu grūtniecību). Jūs varat atbrīvoties no šo prasību izpildīšanas tikai tad, ja neesat menstruējis 24 mēnešus pēc kārtas, un ārsts saka, ka esat nokārtojis menopauzi („dzīvības maiņa”) vai esat operējis dzemdes un / vai abu olnīcu likvidēšanai. Ja neviena no tām nav patiesa, jums jāatbilst tālāk norādītajām prasībām.

Jums jālieto divas pieņemamas kontracepcijas formas 4 nedēļas, pirms sākat lietot pomalidomīdu, ārstēšanas laikā, tai skaitā laikā, kad ārsts liek jums uz laiku pārtraukt pomalidomīda lietošanu, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Jūsu ārsts jums pateiks, kādas dzimstības kontroles formas ir pieņemamas un sniegs jums rakstisku informāciju par dzimstības kontroli. Jums vienmēr jālieto šie divi dzimstības kontroles veidi, ja vien jūs nevarat apsolīt, ka 4 nedēļas pirms ārstēšanas laikā, ārstēšanas laikā, ārstēšanas pārtraukumu laikā un 4 nedēļas pēc dzemdībām Jums nebūs seksuāla kontakta ar vīriešu. ārstēšanu.

Ja izvēlaties lietot pomalidomīdu, jūsu pienākums ir izvairīties no grūtniecības 4 nedēļas pirms ārstēšanas, tās laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas. Jums jāsaprot, ka jebkura dzimstības kontroles forma var neizdoties. Tāpēc ir ļoti svarīgi samazināt nejaušas grūtniecības risku, izmantojot divas dzimstības kontroles formas. Pastāstiet savam ārstam, ja jūs nesaprotat visu, par ko jums stāstīts par dzimstības kontroli, vai arī jūs nedomājat, ka jūs vienmēr varēsiet izmantot divas dzimstības kontroles formas.

Pirms sākat lietot pomalidomīdu, jums ir jābūt diviem negatīviem grūtniecības testiem. Jūsu ārstēšanas laikā noteiktos laikos jums būs jāpārbauda arī grūtniecība. Jūsu ārsts jums pateiks, kad un kur šos testus veikt.

Pārtrauciet lietot pomalidomīdu un nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece, esat aizmirsis menstruāciju, vai arī esat sekss, neizmantojot divus dzimstības kontroles veidus. Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas, ārsts sazināsies ar Pomalyst REMS^® programma, pomalidomīda ražotājs un Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Vīriešiem, kuri lieto pomalidomīdu:

Pomalidomīds ir spermā (šķidrums, kas satur spermu, kas izdalās caur dzimumlocekli orgasma laikā). Jums ir jāizmanto latekss vai sintētisks prezervatīvs, pat ja Jums ir bijusi vazektomija (ķirurģija, kas neļauj cilvēkam izraisīt grūtniecību), katru reizi, kad Jums ir seksuāls kontakts ar sievieti, kas ir grūtniece vai var iestāties grūtniecība, kamēr lietojat pomalidomīdu. un 28 dienas pēc ārstēšanas. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir seksuāls kontakts ar sievieti, neizmantojot prezervatīvu vai ja jūsu partneris domā, ka viņa varētu būt stāvoklī grūtniecības laikā ar pomalidomīdu.

Pomalidomīda lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas ziedojiet spermu.

Asins recekļu risks:

Ja Jūs lietojat pomalidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai (kaulu smadzeņu vēža veids), pastāv risks, ka Jums attīstīsies sirdslēkme, insults vai asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze; DVT), kas var pārvietoties pa asinsriti uz plaušām (plaušu embolija, PE). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis sirdslēkme vai insults. Jūsu ārsts var likt jums nelietot pomalidomīdu. Pastāstiet arī savam ārstam, ja smēķējat vai lietojat tabaku, ja Jums ir bijis sirdslēkme vai insults, un ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna vai tauku līmenis asinīs, Jūsu ārsts var izrakstīt citas zāles kopā ar pomalidomīdu, lai samazinātu šo risku. Ja pomalidomīda lietošanas laikā Jums parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to ārstu: smaga galvassāpes; vemšana; runas problēmas; reibonis vai vājums; pēkšņs pilnīgs vai daļējs redzes zudums; rokas vai kājas vājums vai nejutīgums; sāpes krūtīs, kas var izplatīties uz rokas, kakla, žokļa, muguras vai kuņģa; elpas trūkums; apjukums; vai sāpes, pietūkums vai apsārtums vienā kājā.

Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

Pomalidomīdu lieto kombinācijā ar deksametazonu multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža veida) ārstēšanai, kas nav uzlabojusies vismaz 60 citu zāļu, tostarp lenalidomīda (Revlimid) un proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomibu (Velcade) vai karfilzomibu (Kyprolis). Pomalidomīds ir zāļu grupā, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Tas darbojas, palīdzot kaulu smadzenēm veidot normālas asins šūnas un nogalinot nenormālas šūnas kaulu smadzenēs.

Kā šīs zāles lietot?

Pomalidomīds ir kapsulu iekšķīgai lietošanai. To parasti lieto vienu reizi dienā tukšā dūšā (2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes) 21 dienas, un tad to nelieto 7 dienas.Šo 28 dienu modeli var atkārtot pēc ārsta ieteikuma. Lietojiet pomalidomīdu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Rūpīgi ievērojiet receptes norādījumus un lūdziet savam ārstam vai farmaceitam izskaidrot jebkuru daļu, ko nesaprotat. Paņemiet pomalidomīdu tieši tā, kā norādīts. Nelietojiet vairāk vai mazāk no tā vai lietojiet to biežāk nekā ārsts.

Norijiet kapsulas kopā ar ūdeni; nelauziet tos vai košļāt tos. Neatveriet kapsulas vai rīkojieties ar tām vairāk nekā nepieciešams. Ja āda nonāk saskarē ar šķeltajām kapsulām vai pulveri, pakļauto vietu mazgājiet ar ziepēm un ūdeni. Ja kapsulu saturs nokļūst acīs, nekavējoties nomazgājiet acis ar ūdeni.

Ja Jums rodas dažas blakusparādības, ārstam var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Noteikti pastāstiet ārstam par to, kā jūtaties ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms pomalidomīda lietošanas,

• pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu, citām zālēm vai kādu no pomalidomīda kapsulu sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet kādu no šiem: karbamazepīns (Karbatrol, Tegretol, Teril, citi); ciprofloksacīns (Cipro); fluvoksamīns (Luvox); un ketokonazols (Nizorāls). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības. Daudzi citi medikamenti var mijiedarboties arī ar pomalidomīdu, tāpēc pārliecinieties, ka pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pat tās, kas nav iekļautas šajā sarakstā.
• pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu vai nieru slimība.
• Pomalidomīda lietošanas laikā zīdiet bērnu ar krūti.
• pastāstiet savam ārstam, ja lietojat tabakas izstrādājumus. Cigarešu smēķēšana var samazināt šīs zāles efektivitāti.
• Jums jāzina, ka pomalidomīds var izraisīt reiboni vai apjukumu. Nevadiet automašīnu, neizmantojiet mehānismus vai veiciet citas darbības, kas prasa, lai jūs būtu pilnībā brīdināts, kamēr jūs zināt, kā šīs zāles ietekmē jūs.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Ko darīt, ja aizmirstu devu?

Ņemiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tā ir mazāka par 12 stundām līdz nākamajai plānotajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet regulāru dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu neatbildēto devu.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

Pomalidomīds var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• aizcietējums
• caureja
• slikta dūša
• vemšana
• apetītes zudums
• svara izmaiņas
• nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana
• neparasta svīšana vai svīšana naktī
• trauksme
• sausa āda
• roku, roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
• locītavu, muskuļu vai muguras sāpes
• grūtības aizmigt vai aizmigt

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai sadaļās SVARĪGI BRĪDINĀJUMI vai ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, pārtrauciet lietot pomalidomīdu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• izsitumi
• nieze
• nātrene
• čūlas un lobīšanās āda
• acu, sejas, mēles, rīkles, roku, kāju, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
• apgrūtināta elpošana vai rīšana
• aizsmakums
• drudzis, kakla sāpes, drebuļi, klepus vai citas infekcijas pazīmes
• dzeltenas acis vai āda
• tumšs urīns
• sāpes vai diskomforts labajā augšējā vēdera rajonā
• grūti, bieža vai sāpīga urinācija
• bāla āda
• neparasts nogurums vai vājums
• neparasta asiņošana vai zilumi
• deguna asiņošana
• nejutīgums, dedzināšana vai tirpšana rokās vai kājās
• krampji

Pomalidomīds var palielināt risku, ka attīstīsies citi vēzi. Konsultējieties ar savu ārstu par pomalidomīda lietošanas riskiem.

Pomalidomīds var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Kas man jāzina par šīs zāles uzglabāšanu un iznīcināšanu?

Saglabājiet šo medikamentu konteinerā, ko tas ienāca, cieši noslēgts un bērniem nepieejamā vietā. Glabājiet to istabas temperatūrā un prom no pārmērīga karstuma un mitruma (nevis vannas istabā). Atgrieziet zāles, kas vairs nav nepieciešamas aptiekā vai ražotājam. Jautājiet savam farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi par medikamentu atgriešanu.

Ir svarīgi, lai visi medikamenti nebūtu redzami un bērniem nepieejamie, jo daudzi konteineri (piemēram, iknedēļas tabletes un acu pilienu, krēmu, plāksteri un inhalatori) nav bērniem droši, un mazie bērni tos var viegli atvērt. Lai aizsargātu mazus bērnus no saindēšanās, vienmēr aizslēdziet drošības vāciņus un nekavējoties novietojiet zāles drošā vietā - tādā vietā, kas atrodas uz augšu un prom un redzamā vietā. http://www.upandaway.org

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts liks noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz pomalidomīdu.

Jautājiet savam farmaceitam visus jautājumus, kas jums ir par recepti aizpildīšanu.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Pomalyst^®