Saturs
- Kādas sastāvdaļas ir vakcīnās
- Ko zinātne saka par vakcīnas sastāvdaļām
- Kā vakcīnas sastāvdaļas tiek pārbaudītas drošībai
- Vakcīnu pārbaudes posmi
- Vārds no Verywell
Kādas sastāvdaļas ir vakcīnās
Vakcīnas satur sastāvdaļu kombināciju, lai palīdzētu viņiem paveikt savu darbu, saglabāt spēku un novērst piesārņojumu. Tie ietver:
- Antigēni: Vakcīnas daļa, kas liek organismam radīt antivielas un attīstīt imunitāti pret konkrētu dīgli. Dažreiz šis komponents ir vesels vīruss vai baktērijas, kas laboratorijā ir novājināts vai inaktivēts ("nogalināts"), savukārt citas vakcīnas tiek izgatavotas, izmantojot mazus dīgļa gabaliņus vai kaut ko no tā veidota (piemēram, olbaltumvielu).
- Šķidruma apturēšana: Šķidrumi, piemēram, sterils ūdens vai fizioloģiskais šķīdums, ko izmanto citu vakcīnas sastāvdaļu suspendēšanai.
- Palīgviela: Sastāvdaļas, kas palīdz organismam radīt spēcīgāku imūnreakciju pret vakcīnu, ļaujot vakcīnas ievadīt mazākās vai mazākās devās.
- Konservants vai stabilizators: Sastāvdaļas, kas aizsargā vakcīnu no temperatūras izmaiņām, saules gaismas, piesārņotājiem vai citiem vides faktoriem, kas varētu padarīt vakcīnu mazāk drošu vai efektīvu.
- Kultūras materiāls: Materiāli, kas palikuši no ražošanas procesa.
Ko zinātne saka par vakcīnas sastāvdaļām
Tiem, kurus uztrauc dažādas vakcīnās atrodamās sastāvdaļas, var būt noderīgi ienirt tajā, kas šīs vielas patiesībā ir, kāpēc tās tur atrodas, un - pats galvenais - kā cilvēka organisms uz tām reaģē.
Šeit ir daži piemēri lietām, kas atrodamas dažās vakcīnās, un kādi pētījumi saka par to drošību.
Dzīvsudrabs
Kad cilvēki domā par dzīvsudraba iedarbību, viņi bieži domā par tunzivju un citu lielo zivju sugām, kas var uzkrāties organismā un radīt nopietnas veselības problēmas, tostarp smadzeņu bojājumus. Šo tipu sauc par metildzīvsudrabu, un tas nekad nav bijis iekļauts vakcīnās.
Tomēr vakcīnas sastāvdaļa timerozāls izmanto etilelavsudrabu, cita veida dzīvsudrabu, ko organisms apstrādā daudz ātrāk nekā metil dzīvsudrabu. Tas neuzkrājas, un tas nerada kaitējumu. Atšķirība starp abiem ir daudz līdzīga atšķirībai starp etilspirtu (vai etanolu) un metilspirtu (vai metanolu). Etanolu jūs varat droši dzert kokteilī, savukārt metanolu izmanto benzīnā un antifrīzā.
Thimerosal tika izmantots gadu desmitiem, lai pasargātu vakcīnas no piesārņojuma. Daudzas vakcīnas agrāk tika pārdotas vairāku devu flakonos, un katru reizi, kad vakcīnās tika ievietota adata, tas riskēja ievadīt vakcīnā mikrobus, piemēram, baktērijas vai sēnītes, un izraisīt vakcīnas nopietnas infekcijas. Thimerosal aizsargāja pret šiem mikrobiem un rezultātā dažas vakcīnas padarīja drošāku lietošanu.
Sastāvdaļa no bērnības vakcīnām tika izņemta 2000. gadu sākumā, ievērojot piesardzību, un tagad tā ir tikai nelielā skaitā gripas vakcīnu. Pat ja pētījumi par timerosalu saturošu vakcīnu drošību liecina, ka tās ir drošas un neietekmē bērna attīstību vai autisma spektra traucējumu risku.
Alumīnijs
Alumīnija sāļus dažreiz lieto vakcīnās kā palīgvielu - vielu, kas pievienota vakcīnai, lai padarītu to efektīvāku. Palīgvielas palīdz organismam iegūt spēcīgāku, efektīvāku imūnreakciju, kas ļauj vakcīnas ievadīt mazākās vai mazākās devās vai satur mazāk antigēnu (dīgļa daļas, uz kurām organisms reaģē). Īsāk sakot, palīglīdzekļi padara vakcīnas drošākas un efektīvākas.
Alumīnija sāls ir neapšaubāmi visizplatītākais palīglīdzeklis, ko lieto vakcīnās. Tas ir iekļauts vakcīnās vairāk nekā 70 gadus, un vairāk nekā pusgadsimta pētījumi liecina, ka tas ir drošs. Mums ir vairāku gadu drošības datu par alumīnija vakcīnās drošību nekā par Tylenol.
Alumīnijs kā viens no visbiežāk sastopamajiem elementiem uz planētas ir visur, ieskaitot gaisu, kuru elpojam, ēdienu, ko ēdam, un ūdeni, ko dzeram. Varbūt tāpēc cilvēka ķermenis ļoti ātri spēj apstrādāt alumīniju. Cilvēkam (pat mazam bērnam) īsā laika posmā vajadzētu būt pakļautam ļoti lielam alumīnija daudzumam - daudz vairāk nekā tas, kas atrodams vakcīnās -, pirms tas, iespējams, izjūt jebkādu kaitīgu ietekmi.
Antibiotikas
Antibiotikas dažreiz tiek izmantotas ražošanas vai uzglabāšanas procesā, lai pasargātu vakcīnas no piesārņojuma. Rezultātā dažās vakcīnās var atrast nelielu daudzumu antibiotiku. Kaut arī dažiem cilvēkiem ir alerģija pret pretmikrobu zālēm, piemēram, penicilīnu vai cefalosporīniem, šīs antibiotikas nav vakcīnās, un šķiet, ka nelielais izmantoto zāļu daudzums neizraisa smagas alerģiskas reakcijas.
Pat ja tā, tiem, kam ir dzīvībai bīstama alerģija pret antibiotikām, pirms jaunas vakcīnas saņemšanas jākonsultējas ar ārstiem, lai pārliecinātos, ka tā nav iekļauta.
Olu proteīns
Vakcīnu ražotāji dažreiz izmanto olšūnas, lai audzētu novājinātos vai inaktivētos vīrusus, kurus lieto vakcīnās, un tas var novest pie tā, ka dažās vakcīnās ir maz olu olbaltumvielu. Personām, kas var droši ēst vistas olas vai olu saturošus produktus, nevajadzētu būt problēmām ar olas saturošām vakcīnām.
Pašlaik olu olbaltumvielas ir tikai dzeltenā drudža vakcīnā (ieteicams tikai ceļotājiem vai tiem, kas dzīvo vietās, kur vīruss ir izplatīts), kā arī lielākajā daļā vakcīnu pret gripu. Gan dzeltenā drudža, gan gripas radīto risku dēļ daudzus indivīdus, kuriem ir olu alerģija - pat smaga, tomēr var vakcinēt. Turklāt tehnoloģiju attīstība ir ievērojami samazinājusi olu olbaltumvielu daudzumu, ko izmanto gripas vakcīnai, padarot to drošu cilvēkiem ar olu alerģiju.
Formaldehīds
Zinātnieki izmanto formaldehīdu, lai inaktivētu (vai "nogalinātu") baktērijas, kuras lieto vakcīnās, lai padarītu tās drošākas un mazāk kaitīgas. Liels formaldehīda daudzums var izraisīt DNS bojājumus, taču vakcīnās atrodamais daudzums ir krietni drošā diapazonā. Gandrīz viss formaldehīds tiek noņemts, pirms vakcīna to nekad ievieto iepakojumā, atstājot tikai pēdas.
Tāpat kā alumīnijs, formaldehīds ir dabā sastopama viela, un tā ir būtiska noteiktiem ķermeņa procesiem, piemēram, metabolismam. Rezultātā formaldehīds jau ir cilvēka ķermenī - un daudz daudz lielāks nekā vakcīnās. Saskaņā ar Filadelfijas Bērnu slimnīcas datiem 2 mēnešus veca bērna organismā, iespējams, jau ir 1500 reizes vairāk formaldehīda, nekā viņš saņemtu no jebkuras vienas vakcīnas.
Nātrija glutamāts (MSG)
Daži vakcīnas komponenti var mainīties, ja tos pakļauj vides faktori, piemēram, pārāk daudz siltuma, gaismas vai mitruma. Tātad zinātnieki pievieno stabilizatorus, piemēram, MSG vai 2-fenoksi-etanolu, lai tie būtu droši un efektīvi.
Kaut arī daži cilvēki ziņo par pieredzi, piemēram, galvassāpēm vai miegainību pēc MSG lietošanas, ir maz zinātnisku pierādījumu, lai atbalstītu daudzus apgalvojumus. Vienā Amerikas Eksperimentālās bioloģijas biedrību federācijas ziņojumā konstatēts, ka dažiem jutīgiem indivīdiem bija viegli, īslaicīgi simptomi, bet tikai pēc 3 gramu MSG uzņemšanas bez ēdiena. Tas ir vairāk nekā 4000 reižu lielāks nekā vienā vakcīnā atrastais daudzums.
Želatīns
Tāpat kā MSG, želatīnu dažreiz izmanto kā stabilizatoru, lai pasargātu vakcīnas komponentus no gaismas vai mitruma izraisītiem bojājumiem. Želatīns ir visizplatītākais nopietnu alerģisku reakciju cēlonis pret vakcīnām, taču tādas nopietnas reakcijas kā anafilakse ir ārkārtīgi reti. Gadījumi notiek tikai aptuveni vienā no diviem miljoniem devu.
Pārtrauca cilvēka augļa audus
Vakcīnu pagatavošanai izmantojamos mikrobus parasti audzē laboratorijā, izmantojot dzīvnieku šūnas (piemēram, vistas olās atrodamās), bet dažus ražo, izmantojot cilvēka šūnas - īpaši augļa embrija fibroblastu šūnas, šūnas, kas atbildīgas par ādas un audu turēšanu kopā.
Vīrusi var būt sarežģīti audzēt laboratorijā; viņiem ir vajadzīgas šūnas, lai izdzīvotu un vairotos, un cilvēka šūnas mēdz darboties labāk nekā dzīvnieku šūnas. Augļa embrija šūnas var sadalīties arī daudzkārt vairāk nekā cita veida cilvēka šūnas, padarot tās par ideālām kandidātēm vakcīnas vīrusu audzēšanai.
Vēl pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados zinātnieki ieguva augļa embrija šūnas no divām grūtniecībām, kuras tika izbeigtas ar izvēli, un tās izmantoja, lai audzētu novājinātas vai inaktivētas vīrusu formas, ko izmantot vakcīnās. Kopš tā laika tās pašas šūnas turpina augt un dalīties, un tās ir tās pašas precīzās šūnu līnijas, kuras joprojām izmanto dažu modernu vakcīnu izgatavošanai - īpaši vakcīnām pret masaliņām, vējbakām, A hepatītu, jostas rozi un trakumsērgu. Sākotnējie bērni netika pārtraukti, lai izveidotu vakcīnas, un šodien šo vakcīnu pagatavošanai nav nepieciešami jauni aborti vai augļa audi.
Daži indivīdi, kuri iebilst pret abortiem reliģisku iemeslu dēļ, arī iebilst pret šo vakcīnu izmantošanu to sākotnējās izveides dēļ. Tomēr jāatzīmē, ka daudzi reliģiskie līderi ir publicējuši paziņojumus, kas atbalsta vakcīnu lietošanu. Piemēram, katoļu baznīca paziņojumā ģimenēm deva tiesības vakcinēt savus bērnus, neraugoties uz vakcīnu vēsturi, “lai izvairītos no nopietna riska ne tikai saviem bērniem, bet arī, iespējams, konkrētāk, veselības apstākļiem iedzīvotāju kopumā - īpaši grūtniecēm. ”
Kā vakcīnas sastāvdaļas tiek pārbaudītas drošībai
Nav viegli pārdot vakcīnas. Lai saņemtu apstiprinājumu lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs un citur, vakcīnu ražotājiem ir jāpierāda būtisks pierādījums tam, ka viņu vakcīnas ir drošas un efektīvas. Viss process bieži ilgst gadus un ietver vairākus klīnisko pētījumu posmus simtiem (ja ne tūkstošiem) cilvēku. Rezultātā vakcīnas ir vieni no visvairāk pārbaudītajiem medicīnas produktiem tirgū, kuriem tiek veiktas vairāk drošības pārbaudes nekā dažām zālēm un daudz vairāk nekā uztura bagātinātājiem vai vitamīniem.
Vakcīnu pārbaudes posmi
Ir zināms process, kas visām vakcīnām jāiziet, pirms tās var nonākt tirgū, un drošība ir darījumu lauzējs. Ja kādā procesa laikā vakcīna nešķiet droša, tā nepāriet uz nākamo fāzi.
Izpētes posms
Ilgi, pirms vakcīnu var izmēģināt ar cilvēkiem, pētniekiem vispirms ir jāizdomā, kādas sastāvdaļas iekļaut un kādos daudzumos. Efektīva antigēna atrašana ir viena no grūtākajām vakcīnas izstrādes daļām, un process bieži var ilgt vairākus gadus, līdz tiek identificēts veiksmīgais kandidāts.
Pirmsklīniskie pētījumi
Kad vakcīna izskatās daudzsološa, to pārbauda šūnu vai audu kultūrās vai dzīvnieku saimniekos, lai pārliecinātos, ka tā ir droša un var aktivizēt ķermeņa aizsardzību. Šis posms dod pētniekiem iespēju redzēt, kā cilvēka ķermenis varētu reaģēt uz vakcīnu, pirms to testē ar cilvēkiem, un, ja nepieciešams, pielāgot zāļu formu. Tas var arī dot pētniekiem priekšstatu par to, kāda droša deva varētu būt cilvēkiem, kā arī labākais un drošākais veids, kā to ievadīt (piemēram, injicēts muskuļos pret zem ādas).
Šis posms var ilgt arī gadus, un daudzas vakcīnas nepārsniedz šo punktu.
Klīniskie pētījumi
Kad vakcīnas laboratorijā izskatās drošas un efektīvas, tās tiek pārbaudītas uz cilvēkiem. Šis posms notiek vismaz trīs fāzēs.
- I posms: Pirmajā fāzē tiek pārbaudīta vakcīna nelielā pieaugušo grupā (parasti no 20 līdz 80 cilvēkiem), lai noskaidrotu, vai tā izraisa kādas blakusparādības, un noteiktu, cik labi tā izraisa imūno atbildi. Ja vakcīna ir domāta bērniem, pētnieki pakāpeniski pārbaudīs vakcīnu jaunākiem un jaunākiem indivīdiem, līdz viņi sasniegs paredzēto vecuma grupu. Tikai vakcīnas, kas labi darbojas I fāzē, var pāriet uz II fāzi.
- II fāze: Nākamais klīnisko pētījumu posms pārbauda vakcīnu simtiem cilvēku. Šie pētījumi dažiem cilvēkiem nejauši piešķir vakcīnu, bet citi - placebo. Šo pētījumu galvenais mērķis ir novērtēt vakcīnas drošību un efektivitāti, kā arī labāko devu, devu shēmu un ievadīšanas veidu.
- III fāze: Brīdī, kad vakcīnas sasniedz III fāzes klīniskos pētījumus, vakcīnai jau gadiem ilgi tiek veiktas drošības pārbaudes. Pētniekiem jau ir diezgan laba ideja par to, cik vakcīna ir droša un efektīva, tostarp par iespējamām blakusparādībām, taču viņiem joprojām ir jāredz, kā ļoti dažādi cilvēki reaģē uz vakcīnu un kā to var salīdzināt ar status quo - tas ir , citas vakcīnas, ko parasti piešķir šai cilvēku grupai, vai placebo (ja nav pieejama vakcīna). Šie pētījumi pārbauda vakcīnu tūkstošiem cilvēku - dažkārt desmitiem tūkstošu cilvēku - un parasti tie notiek apgabalos vai grupās, kurās ir lielāks slimības vai stāvokļa risks.
Ja (un tikai tad, ja) šie pētījumi var pierādīt, ka vakcīna ir droša un efektīva, tā var iet cauri ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vai citu valstu pārvaldes institūciju apstiprināšanas procesam.
Drošības uzraudzība pēc licencēšanas
Drošības testēšana neapstājas, tiklīdz vakcīna ir apstiprināta lietošanai. Pētnieki pastāvīgi uzrauga vakcīnas, lai nodrošinātu, ka vakcīnas ieguvumi atsver visus riskus.
Amerikas Savienotajās Valstīs veselības aizsardzības amatpersonas paļaujas uz četrām galvenajām metodēm, lai saglabātu vakcīnu nekaitīgumu: pārbaudes, IV fāzes klīniskie pētījumi, ziņojums par vakcīnu blakusparādībām (VAERS) un vakcīnu drošības datu saite.
- Pārbaudes: Veselības aprūpes amatpersonas regulāri pārbauda rūpnīcas, kurās tiek ražotas vakcīnas, un pārskata vai veic testus ar partijām, lai pārliecinātos, ka tās ir spēcīgas, tīras un drošas.
- IV fāzes klīniskie pētījumi: Šajos pētījumos tiek izmantoti daudzi no tiem pašiem procesiem kā III fāzes klīniskie pētījumi, lai novērtētu visas vakcīnas drošības problēmas, efektivitāti vai alternatīvus lietojumus.
- Vakcīnu blakusparādību ziņošanas sistēma (VAERS): VAERS ir ziņošanas rīks ikvienam, lai ziņotu par visiem nelabvēlīgiem (vai nevēlamiem) notikumiem, kas notiek pēc vakcinācijas, pat ja viņi nav pārliecināti, ka vakcīna to ir izraisījusi. Pēc tam pētnieki šo sistēmu izmanto, lai pamanītu potenciālos potenciālos riskus, kurus pirms licencēšanas klīnisko pētījumu laikā varētu būt bijis pārāk reti noķert.
- Vakcīnu drošības Datalink (VSD): Datu bāzu kolekcija, ko izmanto, lai pētītu nevēlamos notikumus pēc vakcinācijas Informācija tiek savākta reāllaikā no pacientiem visā valstī, padarot VSD īpaši vērtīgu, pētot jauno vakcīnu ietekmi.
Šīs nav vienīgās sistēmas, ko izmanto, lai uzraudzītu vakcīnu drošību. FDA, Slimību kontroles un profilakses centri un sadarbībā iesaistītie pētnieki izmanto sistēmu kolekciju, lai atklātu iespējamos drošības jautājumus.
Vārds no Verywell
Vakcīnu sastāvdaļu drošība tiek plaši pārbaudīta visos izstrādes posmos, un tās tiek pārbaudītas tik ilgi, kamēr tās tiek lietotas. Kaut arī dažas vakcīnās atrodamās lietas var likties biedējošas, rūpīgāks pētījums par to liecina, ka tās ir ne tikai drošas, bet arī palīdz padarīt vakcīnas drošākas vai efektīvākas.
Vakcīnu ārsta diskusiju ceļvedis
Iegūstiet mūsu izdrukājamo ceļvedi nākamajai ārsta iecelšanai, lai palīdzētu jums uzdot pareizos jautājumus.
