Saturs
Amiodarons (Cordarone, Pacerone) ir visefektīvākais un, protams, dīvainākais antiaritmiskais līdzeklis, kāds jebkad izstrādāts. (Šeit ir pārskats par amiodarona neparasto efektivitāti un neparastajām blakusparādībām.) Viens no dīvainākajiem zāļu aspektiem ir tā vēsture. Tā ir vēsture, kas daudz izskaidro to, kāpēc līdz pat šai dienai daudzi ārsti, kas to izraksta, slikti izprot daudzas neparastākās zāļu iezīmes.Attīstība
Amiodaronu 1961. gadā Beļģijas uzņēmums izstrādāja kā stenokardijas (diskomfortu krūtīs, kas saistīts ar koronāro artēriju slimību) ārstēšanu un ātri kļuva par populāru pret stenokardiju Eiropā un Dienvidamerikā. Tomēr, izvēloties zāļu kompāniju (iespējams, lai izvairītos no neparasti smagās Amerikas normatīvās vides), amiodaronu nepiedāvāja izlaist Amerikas Savienotajās Valstīs.
Pēc dažiem gadiem ārsts Argentīnā, Dr Mauricio Rosenbaum, pamanīja, ka amiodarons, šķiet, samazina sirds aritmiju viņa pacientiem ar sirds slimībām. Viņš sāka plaši lietot šo narkotiku sirds ritma traucējumu gadījumos un pēc tam sāka publicēt savus rezultātus, kas bija ārkārtīgi iespaidīgi. Klīnikas speciālisti no visas pasaules (izņemot ASV) ātri sāka lietot šo medikamentu visu veidu sirds aritmiju ārstēšanai. Amiodarona reputācija izplatījās tālu un plaši. Amiodarons bija unikāls antiaritmisks līdzeklis, kas gandrīz vienmēr iedarbojās un praktiski neradīja blakusparādības.
Abi šie apgalvojumi, protams, izrādījās nepatiesi.
Lietošana Amerikā
Sākot ar 70. gadu beigām, amerikāņu elektrofiziologi (sirds ritma speciālisti) sāka iegūt amiodaronu no Kanādas un Eiropas, lai to lietotu pacientiem ar dzīvībai bīstamu aritmiju, kas nereaģēja uz citām zālēm. (FDA sankcionēja šo darbību par līdzjūtības principu.) Agrīnie amerikāņu vārdi it kā apstiprināja visā pasaulē teikto - amiodarons bija ļoti drošs un ļoti efektīvs.
Dažu gadu laikā tika lēsts, ka amiodaronu saņem vairāk nekā 10 000 amerikāņu pacientu ar potenciāli letālām aritmijām. Protams, amiodarona izplatīšanas veida dēļ neviens īsti nezināja, cik daudz pacientu saņem šo medikamentu. Vēl svarīgāk ir tas, ka FDA nebija iesaistīts šajā jautājumā (izņemot, lai apstiprinātu zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ), neviens neapkopoja informāciju par zāļu efektivitāti vai drošību.
Atklātās blakusparādības
Tomēr daudzi amerikāņu ārsti amiodarona iedarbību uz saviem pacientiem pētīja nedaudz stingrāk, nekā to darīja mūsu aizjūras kolēģi. Tā rezultātā gada vai divu laikā mūsu viedoklis par amiodaronu sāka mainīties. Amiodarons patiešām efektīvāk nomāc aritmijas nekā jebkuras citas zāles, kuras mēs jebkad esam redzējuši (lai gan nekādā ziņā nav tik efektīvas kā tika reklamētas), taču tas radīja dīvainas blakusparādību sērijas, tostarp sarežģītus vairogdziedzera traucējumus, ādas krāsas izmaiņas un, iespējams, dzīves laikā draudoša plaušu toksicitāte, kuru ārsti visā pasaulē, šķiet, ir "palaiduši garām". Blakusparādības lielākoties tika palaistas garām, jo tās bija tik neparastas un negaidītas un tāpēc, ka to sākums bija mānīgs un novēlots.
Kad medicīnas publikācijās sāka aprakstīt amiodarona blakusparādības, FDA nevēlējās apstiprināt zāles. Tomēr FDA drīz nebija lielas izvēles. Astoņdesmito gadu vidū ārvalstu amiodarona ražotāji draudēja pārtraukt Amerikas piegādi (ne gluži nepamatoti, jo viņi vairāk nekā 5 gadus bija piegādājuši bezmaksas narkotikas tūkstošiem un tūkstošiem amerikāņu). Vienkārši atdalot amerikāņus no narkotikām, tas izraisītu medicīnisku (un līdz ar to, iespējams, arī politisku) katastrofu. Tātad 1985. gadā, krasi atšķirībā no citām mūsdienu vēstures zālēm, amiodarons tika apstiprināts FDA bez stingriem, FDA sankcionētiem randomizētiem klīniskiem pētījumiem.
FDA apstiprinājums
Ievērojot narkotiku nesen atklāto un ļoti traucējošo toksicitāti, FDA apstiprināja zāles tikai dzīvībai bīstamām aritmijām, kurām nebija iespējams veikt citu ārstēšanu, un pieprasīja brīdinājumu par melno lodziņu par tā bīstamajām blakusparādībām. Atzīmējot, ka zāles patiešām bija ļoti efektīvas dzīvībai bīstamām aritmijām, FDA mudināja ražotājus veikt randomizētus klīniskos pētījumus, lai iegūtu oficiālu apstiprinājumu tādām indikācijām kā priekškambaru mirdzēšana, atzīmējot, ka šādu pētījumu veikšana mums daudz iemācīs par patieso sastopamību un zāļu blakusparādību nopietnība. Šie izmēģinājumi nekad netika veikti (iespējams, tāpēc, ka šādi izmēģinājumi ir ļoti dārgi, un līdz tam laikam beidzās amiodarona patenta derīguma termiņš, kas pavēra iespējas ģenērisko zāļu ražotājiem sākt to pārdot), un sākotnējie amiodarona lietošanas ierobežojumi ir saglabājušies līdz šim. diena.
Tā rezultātā amiodarona lietošana priekškambaru mirdzēšanai (visizplatītākais iemesls, kāpēc tas šodien tiek noteikts) joprojām nav atļauts.
Apakšējā līnija
Dīvainā amiodarona vēsture var izskaidrot, kāpēc daži ārsti, kuri izraksta šīs zāles, šķiet, nezina par daudzu tā blakusparādību plašumu un smalko raksturu un kāpēc daži no viņiem nepietiekami novēro pacientus, kuri lieto amiodaronu, vai pilnībā informē pacientus par to, kā uz ko uzmanīties. Ikvienam, kurš lieto recepšu medikamentus, jāapzinās iespējamās blakusparādības, lai viņi varētu palīdzēt ārstiem atpazīt, kad šīs blakusparādības var rasties. Šis vispārējais noteikums divkārši attiecas uz amiodaronu.