Natalizumaba injekcija

Saturs

• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Ko darīt, ja aizmirstu devu?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi

izrunāts kā (na ta liz)

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

Natalizumaba injekcijas saņemšana var palielināt risku, ka Jums attīstīsies progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML; reta smadzeņu infekcija, ko nevar ārstēt, novērst vai izārstēt un kas parasti izraisa nāvi vai smagu invaliditāti). Iespēja, ka ārstēšanas laikā ar natalizumabu attīstīsies PML, ir lielāka, ja Jums ir viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem.

• Jūs esat saņēmis vairākas natalizumaba devas, īpaši, ja esat saņēmis ārstēšanu ilgāk par 2 gadiem.
• Jūs esat bijis ārstēts ar zālēm, kas vājina imūnsistēmu, ieskaitot azatioprīnu (azasānu, imurānu), ciklofosfamīdu, metotreksātu (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantronu un mikofenolāta mofetilu (CellCept).
• Asins analīzes liecina, ka esat bijis pakļauts John Cunningham vīrusam (JCV; vīruss, ko daudzi cilvēki ir pakļauti bērnībā, kas parasti neizraisa simptomus, bet var izraisīt PML cilvēkiem ar vājinātu imūnsistēmu).

Jūsu ārsts, iespējams, pasūtīs asins analīzes pirms ārstēšanas ar natalizumabu injekcijas vai tās laikā, lai redzētu, vai Jūs esat pakļauts JCV iedarbībai. Ja tests liecina, ka esat bijis pakļauts JCV, jūs un Jūsu ārsts var izlemt, ka jums nevajadzētu saņemt natalizumaba injekciju, īpaši, ja Jums ir arī viens vai abi citi iepriekš minētie riska faktori. Ja testā nav pierādīts, ka esat bijis pakļauts JCV, ārstēšanas laikā ar natalizumaba injekciju ārsts var laiku pa laikam atkārtot testu. Jūs nedrīkstat pārbaudīt, vai pēdējo 2 nedēļu laikā Jums ir bijusi plazmas apmaiņa (ārstēšana, kurā šķidrās vielas daļa tiek izvadīta no organisma un aizstāta ar citiem šķidrumiem), jo testa rezultāti nav precīzi.

Pastāv arī citi faktori, kas var arī palielināt PML attīstības risku. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi PML, orgānu transplantācija vai cits stāvoklis, kas ietekmē jūsu imūnsistēmu, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS), leikēmija (vēzis, kas izraisa pārāk daudz asins šūnu). vai izdalās asinsritē) vai limfomu (vēzi, kas attīstās imūnsistēmas šūnās). Pastāstiet arī savam ārstam, ja lietojat vai esat kādreiz lietojis citas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, adalimumabu (Humira); ciklosporīns (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercepts (Enbrel); glatiramērs (Copaxone, Glatopa); infliksimabs (Remicade); beta interferons (Avonex, Betaseron, Rebif); zāles vēža ārstēšanai; merkaptopurīns (Purinethol, Purixan); perorālie steroīdi, piemēram, deksametazons, metilprednizolons (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolons (Prelone) un prednizons (Rayos); sirolimus (Rapamune); un takrolīms (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Jūsu ārsts var jums pastāstīt, ka Jums nevajadzētu saņemt natalizumaba injekciju.

Programma ar nosaukumu TOUCH ir izveidota, lai palīdzētu pārvaldīt natalizumaba terapijas riskus. Jūs varat saņemt natalizumaba injekciju tikai tad, ja esat reģistrējies TOUCH programmā, ja natalizumabu Jums parakstījis ārsts, kurš ir reģistrēts programmā, un ja saņemat zāles infūzijas centrā, kas reģistrēts programmā. Jūsu ārsts sniegs jums plašāku informāciju par programmu, parakstīs reģistrācijas anketu un atbildēs uz visiem jautājumiem, kas jums ir par programmu un ārstēšanu ar natalizumaba injekciju.

Kā daļa no TOUCH programmas, pirms ārstēšanas ar natalizumabu injekcijas un pirms katras infūzijas saņemšanas ārsts vai medmāsa sniegs Jums zāļu lietošanas instrukcijas kopiju. Uzmanīgi izlasiet šo informāciju katru reizi, kad to saņemat, un jautājiet savam ārstam vai medmāsai, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.

Tāpat kā daļa no TOUCH programmas, Jūsu ārstam būs jāredz tevi ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas sākumā un pēc tam vismaz reizi 6 mēnešos, lai izlemtu, vai jāturpina lietot natalizumabu. Pirms katras infūzijas saņemšanas jums būs jāatbild uz dažiem jautājumiem, lai pārliecinātos, ka natalizumabs joprojām ir piemērots tieši Jums.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc pēdējās devas rodas jaunas vai pasliktinātas medicīniskas problēmas. Īpaši pārliecinieties, ka zvaniet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: vājums vienā ķermeņa pusē, kas laika gaitā pasliktinās; rokas vai kāju neveiklība; izmaiņas jūsu domāšanā, atmiņā, staigāšanā, līdzsvarā, runā, redzi vai spēku, kas ilgst vairākas dienas; galvassāpes; krampji; apjukums; vai personības izmaiņas.

Ja ārstēšana ar natalizumaba injekciju tiek pārtraukta, jo Jums ir PML, Jums var attīstīties vēl viens stāvoklis, ko sauc par imūnsistēmas atjaunošanos, iekaisuma sindroms (IRIS, pietūkums un simptomu pasliktināšanās, kas var rasties, jo imūnsistēma sāk darboties vēlreiz pēc tam, kad sākas noteiktas zāles, kas ietekmē to). vai pārtraukta), it īpaši, ja Jūs ātrāk saņemat natalizumaba noņemšanu no asinīm. Jūsu ārsts Jūs uzmanīgi skatīsies uz IRIS pazīmēm un šos simptomus ārstēs.

Pastāstiet visiem ārstiem, kas jūs ārstē, ka saņemat natalizumaba injekciju.

Konsultējieties ar ārstu par natalizumaba injekcijas risku.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

Natalizumabu lieto, lai novērstu simptomu epizodes un palēninātu invaliditātes pasliktināšanos cilvēkiem, kuriem ir recidivējošas-remitējošas formas (slimības gaita, kuras laiku pa laikam uzliesmojas) multiplās sklerozes (MS, slimība, kurā nervi nedarbojas) pareizi un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un problēmas ar redzi, runu un urīnpūšļa kontroli). Natalizumabu lieto arī, lai ārstētu un novērstu simptomus, kas rodas cilvēkiem, kuriem ir Krona slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk gremošanas trakta oderējumam, izraisa sāpes, caureju, svara zudumu un drudzi), kuriem nav palīdzējis cits zāles, kas nevar lietot citas zāles. Natalizumabs ir zāļu grupā, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Tas darbojas, apturot noteiktas imūnsistēmas šūnas, lai tās nonāktu smadzenēs un muguras smadzenēs vai gremošanas traktā un radītu bojājumus.

Kā šīs zāles lietot?

Natalizumabs ir koncentrēts šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa var atšķaidīt un lēnām injicēt vēnā. To parasti ievada reizi 4 nedēļās reģistrētā infūzijas centrā. Visu natalizumaba devu saņemšana aizņems aptuveni 1 stundu.

Natalizumabs var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, kas, visticamāk, notiks 2 stundu laikā pēc infūzijas sākuma, bet var rasties jebkurā laikā ārstēšanas laikā. Jums būs jāpaliek infūzijas centrā 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas. Ārsts vai medicīnas māsa šajā laikā jūs uzraudzīs, lai redzētu, vai Jums ir nopietna reakcija uz medikamentiem. Pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze, rīšanas grūtības vai elpošana, drudzis, reibonis, galvassāpes, sāpes krūtīs, pietvīkums, slikta dūša vai drebuļi, īpaši, ja tie rodas 2 stundu laikā pēc sākuma infūzijas.

Ja Jūs saņemat natalizumaba injekciju Krona slimības ārstēšanai, ārstēšanas pirmajos mēnešos simptomi jāuzlabo. Pastāstiet savam ārstam, ja simptomi nav uzlabojušies pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar natalizumaba injekciju.

Natalizumabs var palīdzēt kontrolēt jūsu simptomus, bet neārstēs Jūsu stāvokli. Turiet visas tikšanās, lai saņemtu natalizumaba injekciju, pat ja jūtaties labi.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms natalizumaba injekcijas saņemšanas,

• pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret natalizumabu, citām zālēm vai kādu no natalizumaba injekcijas sastāvdaļām. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam par sastāvdaļu sarakstu.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti tiek lietoti. Noteikti pieminējiet zāles, kas uzskaitītas sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
• pastāstiet savam ārstam, ja esat kādreiz saņēmis natalizumaba injekciju un ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no nosacījumiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS. Pirms katras natalizumaba infūzijas saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis vai jebkāda veida infekcija, tostarp infekcijas, kas ilgst ilgi, piemēram, jostas roze (izsitumi, kas laiku pa laikam var rasties vējbakām). pagātne).
• pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums iestājas grūtniecība natalizumaba injekcijas laikā, sazinieties ar savu ārstu.
• nav vakcinācijas, nerunājot ar savu ārstu.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Ko darīt, ja aizmirstu devu?

Ja esat aizmirsis noklausīties natalizumaba infūziju, sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

Natalizumabs var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• galvassāpes
• ļoti nogurums
• miegainība
• locītavu sāpes vai pietūkums
• sāpes rokās vai kājās
• muguras sāpes
• roku, roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
• muskuļu krampji
• sāpes vēderā
• caureja
• grēmas
• aizcietējums
• gāzi
• svara pieaugums vai zaudējumi
• depresija
• nakts svīšana
• sāpīgas, neregulāras vai nokavētas menstruācijas (periods)
• maksts pietūkums, apsārtums, dedzināšana vai nieze
• balta maksts izplūde
• grūtības urinēšanas kontrolē
• zobu sāpes
• mutes čūlas
• izsitumi
• sausa āda
• nieze

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas minēti sadaļā HOW vai SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• iekaisis kakls, drudzis, klepus, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, kuņģa krampji, caureja, bieža vai sāpīga urinācija, pēkšņa urinēšanas nepieciešamība uzreiz vai citas infekcijas pazīmes
• dzeltena āda vai acis, slikta dūša, vemšana, galējā nogurums, apetītes zudums, tumšs urīns, sāpes vēdera augšdaļā
• redzes izmaiņas, acu apsārtums vai sāpes

Natalizumaba injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja šīs zāles saņemat neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var noteikt dažus laboratorijas testus, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz natalizumaba injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Tysabri^®