Saturs
Advair (flutikazons + salmeterols) ir inhalējams medikaments, ko lieto astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), piemēram, emfizēmas, hroniska bronhīta un bronhektāzes ārstēšanai.Kamēr Advairam 2003. gadā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) saņēma brīdinājumu par melno lodziņu, norādot, ka salmeterols potenciāli var palielināt dzīvībai bīstamu astmas lēkmju risku, 2017. gada decembrī brīdinājums par melno kasti tika noņemts.
Izpratne par melnās kastes brīdinājumiem
Melnās kastes brīdinājums ir piesardzības paziņojums, ko izdevusi FDA, lai informētu sabiedrību, ka zāles var nodarīt nopietnu un pat dzīvībai bīstamu kaitējumu. "Melnā kaste" burtiski attiecas uz drosmīgi atveidoto lodziņu uz iepakojuma informācijas, kurā ir FDA padoms.
Brīdinājumi par melno kasti tiek izsniegti, reaģējot uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc tam, kad zāles jau ir izlaistas. Ja pēc laišanas tirgū rodas nopietnas bažas, FDA pavēl nekavējoties pārskatīt informāciju par iepakojumu. Tiks izkliedēti arī plašsaziņas līdzekļu izlaidumi, lai brīdinātu sabiedrību par bažām.
FDA bažas par Advair
2003. gadā klīniskajā pētījumā Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) tika ziņots, ka zāles salmeterols ir saistīts ar nelielu, bet ievērojamu nāves un hospitalizācijas riska pieaugumu cilvēkiem ar astmu, īpaši afroamerikāņiem. Rezultātu rezultātā tika izsludināts melnās kastes brīdinājums par visām zālēm, kas satur salmeterolu, ieskaitot Advair.
Pētījumā tika ziņots par līdzīgu nāves un hospitalizācijas risku ar formoterolu - medikamentiem, kas pieder tai pašai zāļu klasei, kas pazīstama kā ilgstošas darbības beta agonisti (LABA).
Novērtējuma problēma ir tāda, ka jau sen ir zināms, ka LABA sniedz nepietiekamu atvieglojumu, ja tos lieto atsevišķi. Turklāt, ja to lieto šādā veidā, LABA var izraisīt ļoti astmas lēkmes, par kurām ziņots pētījumā.
Šī iemesla dēļ vispirms tika izveidotas tādas zāles kā Advair, kas satur arī inhalējamu kortikosteriodu.
Pievienojot inhalējamos kortikosteroīdus (ICS), LABA nelabvēlīgo ietekmi varētu lielā mērā mazināt.
Kad vēlāk pētījums tika pārskatīts, atklājās, ka personām, kuras lietoja LABA ar ICS, nebija lielāka vai mazāka nāves vai hospitalizācijas riska nekā tām, kuras lietoja tikai kortikosteroīdus. Lielākā daļa pētnieku šodien atzīst, ka SMART izmēģinājums bija slikti izstrādāts un izslēdz faktorus, kas citādi varētu izskaidrot anomāliju.
Ko FDA saka šodien
2016. gadā tika izlaisti pirmie jaunajā FDA pilnvaroto pētījumu kārtā. Saukts par AUSTRI pētījumu, pētījumā novērtēja salmeterola un flutikazona drošību 12 000 cilvēku ar astmu, no kuriem daži bija jaunāki par 12 gadiem. Pētnieki arī nodrošināja, ka 15 procenti dalībnieku bija afroamerikāņi, lai labāk noteiktu, vai var rasties nevēlami notikumi. būt saistītiem ar etnisko piederību.
Pētnieki atklāja, ka astmas lēkmju risks vai cita nevēlama ietekme nebija lielāka personām, kuras lietoja salmeterola-flutikazonu, nekā tām, kuras lietoja tikai flutikazonu.
Tas, ko tas apstiprināja, bija tas, ka Advair, piegādājot LABA un kortikosteroīdus vienā produktā, nerada nevienu no riskiem, kas ieteikti FDA melnās kastes brīdinājumā.
Kaut arī FDA saglabā melnā lodziņa brīdinājumu par produktiem, kas lieto tikai LABA, medikamenti, kas satur gan ICS, gan LABA, satur Brīdinājums un piesardzība atgādinot lietotājiem par LABA lietošanas riskiem bez ICS, lai samazinātu plaušu iekaisumu. Zāles, kas satur gan ICS, gan LABA, ir FDA apstiprinātas astmas un HOPS ārstēšanai.