Saturs
- SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
- Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
- Kā šīs zāles lietot?
- Citi šīs zāles lietošanas veidi
- Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
- Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
- Ko darīt, ja aizmirstu devu?
- Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
- Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
- Kāda cita informācija man jāzina?
- Zīmolu nosaukumi
SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
Saņemot ekulizumaba injekciju, ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tā var palielināties meningokoku infekcijas (infekcija, kas var ietekmēt smadzeņu un muguras smadzeņu pārklājumu un / vai var izplatīties caur asinsriti) risks. Meningokoku infekcijas var izraisīt nāvi īsā laika periodā. Jums jāsaņem meningokoku vakcīna vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākšanas ar ekulizumaba injekciju, lai samazinātu risku, ka Jums attīstīsies šāda veida infekcija. Ja esat iepriekš saņēmis šo vakcīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums var būt nepieciešama revakcinācija. Ja ārsts uzskata, ka Jums ir nepieciešams nekavējoties sākt ārstēšanu ar ekulizumaba injekciju, Jūs saņemsiet meningokoku vakcīnu, cik drīz vien iespējams.
Pat ja saņemat meningokoku vakcīnu, joprojām pastāv risks, ka Jums var rasties meningokoku slimība ārstēšanas laikā ar ekulizumabu. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemt neatliekamo medicīnisko palīdzību: galvassāpes, kas nāk kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu, drudzi, stingru kaklu vai stingru muguru; drudzis no 103 ° F (39,4 ° C) vai augstāks; izsitumi un drudzis; apjukums; muskuļu sāpes un citi gripai līdzīgi simptomi; vai ja acis ir jutīgas pret gaismu.
Pirms sākat ārstēšanu ar ekulizumabu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis vai citas infekcijas pazīmes. Ja Jums jau ir meningokoku infekcija, ārsts nedos Jums ekulizumaba injekciju.
Jūsu ārsts sniegs Jums pacienta drošības karti, kurā būs informācija par meningokoku slimības rašanās risku ārstēšanas laikā vai uz laiku. Ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas vienmēr nēsājiet šo karti. Parādiet karti visiem veselības aprūpes sniedzējiem, kas jūs ārstē, lai viņi uzzinātu par jūsu risku.
Programma Soliris REMS ir izveidota, lai samazinātu ekulizumaba injekcijas risku. Jūs varat saņemt ekulizumaba injekciju tikai no ārsta, kurš ir piedalījies šajā programmā, ir runājis ar jums par meningokoku slimības risku, devis jums pacienta drošības karti un pārliecinājies, ka esat saņēmis meningokoku vakcīnu.
Kad sākat ārstēšanu ar eculizumab injekciju un katru reizi, kad saņemat injekciju, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.
Konsultējieties ar ārstu par ekulizumaba injekcijas risku.
Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
Eculizumab injekciju lieto, lai ārstētu paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH: anēmijas veids, kurā ķermenī ir pārāk daudz sarkano asins šūnu, tāpēc nav pietiekami daudz veselīgu šūnu, lai visām ķermeņa daļām pievienotu skābekli). Eculizumab injekciju lieto arī, lai ārstētu netipisku hemolītisko urēmisko sindromu (aHUS; iedzimts stāvoklis, kurā organismā veidojas nelieli asins recekļi un var bojāt asinsvadus, asins šūnas, nieres un citas ķermeņa daļas). Eculizumab injekciju lieto arī, lai ārstētu noteiktu formu myasthenia gravis (MG; nervu sistēmas traucējumi, kas izraisa muskuļu vājumu). Eculizumab injekcija ir zāļu grupā, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Tas darbojas, bloķējot imūnsistēmas daļas darbību, kas var kaitēt asins šūnām cilvēkiem ar PNH, izraisīt trombu veidošanos cilvēkiem ar aHUS vai traucēt saziņu starp nerviem un muskuļiem cilvēkiem ar MG.
Kā šīs zāles lietot?
Eculizumab injekcija ir šķīdums (šķidrums), ko ārsts vai medicīnas māsa vismaz 35 minūšu laikā injicē intravenozi (vēnā). To parasti ievada pieaugušajiem reizi nedēļā 5 nedēļas un pēc tam reizi divās nedēļās. Bērni var saņemt ekulizumaba injekciju citā grafikā atkarībā no vecuma un ķermeņa svara. Papildus ekulizumaba injekcijas devas tiek ievadītas arī pirms vai pēc dažām citām PNH, aHUS vai MG terapijām.
Jūsu ārsts, iespējams, uzsāks Jums zemu ekulizumaba devu un palielinās devu pēc 4 nedēļām.
Eculizumab injekcija var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Jūsu ārsts rūpīgi novēros, kamēr Jūs saņemat ekulizumaba injekciju un 1 stundu pēc zāļu saņemšanas. Ja Jums ir alerģiska reakcija, Jūsu ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu: sāpes krūtīs; vājums; izsitumi; nātrene; acu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; aizsmakums; vai apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Citi šīs zāles lietošanas veidi
Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
Pirms ekulizumaba injekcijas saņemšanas,
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret ekulizumaba injekciju, citām zālēm vai kādu no ekulizumaba injekcijas sastāvdaļām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
- pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
- pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis jebkāds veselības stāvoklis.
- pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jums iestājas grūtniecība ekulizumaba injekcijas laikā, sazinieties ar savu ārstu.
- ja Jūsu bērns tiks ārstēts ar ekulizumaba injekciju, pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu bērns ir jā vakcinē pret Streptococcus pneumoniae un B tipa Hemophilus gripu. Konsultējieties ar bērna ārstu, lai sniegtu bērnam šīs vakcinācijas un jebkādas citas vakcinācijas, kas nepieciešamas jūsu bērnam.
- ja Jums tiek ārstēts PNH, Jums jāzina, ka Jūsu stāvoklis var izraisīt pārāk daudz sarkano asins šūnu sabrukumu pēc ekulizumaba injekcijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un varēs pasūtīt laboratorijas testus pirmo 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: apjukums, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai citi neparasti simptomi.
- ja Jums tiek ārstēta aHUS, Jums jāzina, ka Jūsu stāvoklis var izraisīt asins recekļu veidošanos Jūsu organismā pēc ekulizumaba injekcijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un varēs pasūtīt laboratorijas testus pirmo 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem: pēkšņi runāšanas traucējumi vai runas izpratne; apjukums; pēkšņa rokas vai kājas vājums vai nejutīgums (īpaši ķermeņa vienā pusē) vai seja; pēkšņas staigāšanas problēmas, reibonis, līdzsvara zudums vai koordinācija; ģībonis; krampji; sāpes krūtīs; apgrūtināta elpošana; roku vai kāju pietūkums; vai citi neparasti simptomi.
Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.
Ko darīt, ja aizmirstu devu?
Ja esat aizmirsis ievadīt eculizumab injekcijas devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
Eculizumab injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:
- galvassāpes
- iesnas
- sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē
- klepus
- grūtības aizmigt vai aizmigt
- pārmērīgs nogurums
- reibonis
- muskuļu vai locītavu sāpes
- muguras sāpes
- sāpes rokās vai kājās
- čūlas mutē
- caureja
- slikta dūša
- vemšana
- sāpes vēderā
- sāpīga vai sarežģīta urinācija
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tiem, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- drudzis
- roku, roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
- ātra sirdsdarbība
- vājums
- bāla āda
- elpas trūkums
Eculizumab injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja, lietojot šīs zāles, rodas kādas neparastas problēmas.
Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).
Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.
Kāda cita informācija man jāzina?
Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts liks noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu organisma atbildes reakciju uz ekulizumaba injekciju.
Jautājiet savam farmaceitam par jautājumiem, kas jums ir par ekulizumaba injekciju.
Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.
Zīmolu nosaukumi
- Soliris®