Saturs
- Paziņojums:
- SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
- Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
- Kā šīs zāles lietot?
- Citi šīs zāles lietošanas veidi
- Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
- Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
- Ko darīt, ja aizmirstu devu?
- Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
- Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
- Kāda cita informācija man jāzina?
- Zīmolu nosaukumi
Paziņojums:
[Publicēts 12/20/2018]
AUDITORIJA: Veselības profesionālā, infekcijas slimība, kardioloģija, pacients
IZDEVUMS: FDA pārskats atklāja, ka fluorokvinolona antibiotikas var palielināt retu, bet nopietnu plīsumu vai asaru parādīšanos ķermeņa galvenajā artērijā, ko sauc par aortu. Šīs asaras, ko dēvē par aortas dalījumiem vai aortas aneurizmas plīsumiem, var izraisīt bīstamu asiņošanu vai pat nāvi. Tās var rasties, lietojot fluorhinolonus sistēmiskai lietošanai mutē vai injicējot.
PAMATOJUMS: Fluorokvinolona antibiotikas ir apstiprinātas dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai un ir lietotas vairāk nekā 30 gadus. Viņi strādā, nogalinot vai apstādinot baktēriju augšanu, kas var izraisīt slimības. Bez ārstēšanas dažas infekcijas var izplatīties un izraisīt nopietnas veselības problēmas (sk. Pašlaik pieejamo FDA apstiprināto sistēmisko fluorhinolonu sarakstu, kas pieejams vietnē http://bit.ly/2LN7Omq).
IETEIKUMS:
Veselības aprūpes speciālistiem:
- Izvairieties no fluorhinolona antibiotiku parakstīšanas pacientiem, kuriem ir aortas aneurizma vai kuriem ir aortas aneurizmas risks, piemēram, pacientiem ar perifēro aterosklerotisko asinsvadu slimībām, hipertensiju, dažiem ģenētiskiem apstākļiem, piemēram, Marfana sindromu un Ehlers-Danlos sindromu, un gados vecākiem pacientiem.
- Fluorhinolonus izrakstīt šiem pacientiem tikai tad, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
- Iesakiet visiem pacientiem nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību attiecībā uz visiem simptomiem, kas saistīti ar aortas aneurizmu.
- Ja pacients ziņo par blakusparādībām, kas liecina par aortas aneirismu vai šķelšanos, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar fluorhinolonu.
Pacienti vajadzētu:
- Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, dodoties uz neatliekamās palīdzības dienestu vai zvanot pa tālruni 911, ja Jums rodas pēkšņas, smagas un pastāvīgas sāpes vēderā, krūtīs vai mugurā.
- Ņemiet vērā, ka aortas aneurizmas simptomi bieži vien neparādās, līdz aneurizma kļūst liela vai pārrāvusi, tāpēc nekavējoties ziņojiet par jebkādām neparastām blakusparādībām, kas rodas, lietojot fluorhinolonus Jūsu veselības aprūpes speciālistam.
- Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu pirms antibiotiku receptes uzsākšanas, ja Jums ir aneurizmas, artēriju bloķēšanās vai sacietēšana, augsts asinsspiediens vai tādi ģenētiskie apstākļi kā Marfana sindroms vai Ehlers-Danlos sindroms.
- Nepārtrauciet antibiotiku, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet FDA tīmekļa vietni: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation un http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
Lietojot moksifloksacīna injekciju, palielinās risks, ka Jums attīstīsies tendinīts (šķiedru audu pietūkums, kas savieno kaulu ar muskuļu) vai ir cīpslas plīsums (šķiedru audu plīsums, kas savieno kaulu ar muskuļu) ārstēšanas laikā vai līdz pat vairākiem gadiem. mēnešus pēc tam. Šīs problēmas var ietekmēt cīpslas jūsu plecu, roku, potītes muguru vai citās ķermeņa daļās. Tendinīts vai cīpslu plīsums var rasties jebkura vecuma cilvēkiem, bet risks ir vislielākais cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi nieru, sirds vai plaušu transplantācija; nieru slimība; locītavu vai cīpslu traucējumi, piemēram, reimatoīdais artrīts (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām locītavām, izraisot sāpes, pietūkumu un funkcijas zudumu); vai ja jūs piedalāties regulārā fiziskā aktivitātē. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat perorālus vai injicējamus steroīdus, piemēram, deksametazonu, metilprednizolonu (Medrol) vai prednizonu (Rayos). Ja Jums parādās kāds no šiem tendinīta simptomiem, pārtrauciet lietot moksifloksacīna injekciju, atpūsties un nekavējoties sazinieties ar ārstu: sāpes, pietūkums, maigums, stīvums vai grūtības pārvietot muskuļus. Ja Jums rodas kāds no šiem cīpslu plīsuma simptomiem, pārtrauciet lietot moksifloksacīna injekciju un saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību: dzirde vai sajūta snap vai pop ar cīpslas zonu, sasitumi pēc cīpslas traumas bojājuma vai nespēja pārvietoties vai nēsāt svaru skartajā zonā.
Lietojot moksifloksacīna injekciju, var rasties sajūtas izmaiņas un nervu bojājumi, kas var izzust arī pēc moksifloksacīna lietošanas pārtraukšanas. Šis bojājums var rasties drīz pēc tam, kad sākat lietot moksifloksacīna injekciju. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi perifēra neiropātija (nervu bojājumu veids, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās). Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet lietot moksifloksacīna injekciju un nekavējoties sazinieties ar ārstu: nejutīgums, tirpšana, sāpes, dedzināšana vai roku vai kāju vājums; vai jūsu spējas izjust vieglu pieskārienu, vibrācijas, sāpes, karstumu vai aukstumu izmaiņas.
Moksifloksacīna injekcijas lietošana var ietekmēt smadzenes vai nervu sistēmu un izraisīt nopietnas blakusparādības. Tas var rasties pēc pirmās moksifloksacīna injekcijas devas. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi krampji, epilepsija, smadzeņu arterioskleroze (asinsvadu sašaurināšanās smadzenēs vai tuvu tām, kas var izraisīt insultu vai ministroke), insults, mainīta smadzeņu struktūra vai nieru slimība. Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet lietot moksifloksacīnu un nekavējoties sazinieties ar ārstu: krampji; trīce; reibonis; vieglprātība; galvassāpes, kas nepazudīs (ar vai bez neskaidras redzes); grūtības aizmigt vai aizmigt; murgi; neuzticoties citiem vai sajūta, ka citi vēlas tev sāpēt; halucinācijas (redzot lietas vai dzirdes balsis, kas nepastāv); domas vai darbības, kas vērstas uz sevis kaitējumu vai nogalināšanu; nemierīgs, nemierīgs, nervu, nomākts, atmiņas problēmas vai neskaidrs, vai citas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Moksifloksacīna injekcijas lietošana var pasliktināt muskuļu vājumu cilvēkiem ar myasthenia gravis (nervu sistēmas traucējumi, kas izraisa muskuļu vājumu) un izraisa smagu elpošanu vai nāvi. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir myasthenia gravis. Jūsu ārsts var likt jums neizmantot moksifloksacīna injekciju. Ja Jums ir myasthenia gravis un ārsts norāda, ka Jums jālieto moksifloksacīna injekcija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā rodas muskuļu vājums vai apgrūtināta elpošana.
Konsultējieties ar savu ārstu par moksifloksacīna injekcijas risku.
Ja sākat ārstēšanu ar moksifloksacīnu, ārsts vai farmaceits Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs) vai pārbaudīt ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.
Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
Moksifloksacīna injekciju lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas, ko izraisa baktērijas, piemēram, pneimonija; un ādas un vēdera (kuņģa zonas) infekcijas. Moksifloksacīna injekciju lieto arī, lai novērstu un ārstētu mēris (nopietna infekcija, kas var tikt izplatīta pēc mērķa kā daļa no bioterorijas lēkmes. Moksifloksacīna injekciju var izmantot arī bronhīta vai sinusa infekciju ārstēšanai, bet to nedrīkst lietot šādos apstākļos. Moksifloksacīna injekcija ir antibiotiku klase, ko sauc par fluorhinoloniem, un tā iznīcina infekcijas izraisošās baktērijas.
Antibiotikas, piemēram, moksifloksacīna injekcijas, nedarbosies saaukstēšanās, gripas vai citu vīrusu infekciju gadījumā. Antibiotiku lietošana, ja tās nav nepieciešamas, palielina infekcijas risku vēlāk, kas ir pret antibiotiku ārstēšanu.
Kā šīs zāles lietot?
Moksifloksacīna injekcija ir šķīdums (šķidrums), kas jāievada caur vēnā ievietotu adatu vai katetru. To parasti ievada (injicē lēni) intravenozi (vēnā) vismaz 60 minūšu laikā vienu reizi dienā 5 - 21 dienas. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstējamā infekcijas veida. Jūsu ārsts pateiks, cik ilgi jālieto moksifloksacīna injekcija.
Jūs varat saņemt moksifloksacīna injekciju slimnīcā, vai arī zāles var lietot mājās. Ja Jūs lietojat moksifloksacīna injekciju mājās, Jūsu veselības aprūpes sniedzējs jums parādīs, kā ievadīt zāles. Pārliecinieties, ka jūs saprotat šos norādījumus un jautājiet savam veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, ja jums ir kādi jautājumi. Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā rīkoties, ja Jums rodas kādas problēmas ar moksifloksacīna injekciju.
Jums jāsāk labāk justies pirmajās ārstēšanas dienās ar moksifloksacīnu. Ja simptomi nepalielinās vai ja tie pasliktinās, sazinieties ar savu ārstu.
Lietojiet moksifloksacīna injekciju, līdz esat pabeidzis recepti, pat ja jūtaties labāk. Nepārtrauciet lietot moksifloksacīna injekciju, nepārrunājot ar savu ārstu, ja vien jums rodas dažas nopietnas blakusparādības, kas minētas sadaļā SVARĪGI BRĪDINĀJUMI un blakusparādības. Ja Jūs pārāk ātri pārtraucat lietot moksifloksacīna injekciju vai izlaižat devas, jūsu infekcija var nebūt pilnībā ārstēta un baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām.
Citi šīs zāles lietošanas veidi
Moksifloksacīna injekciju dažreiz lieto arī tuberkulozes (TB) dažu seksuāli transmisīvo slimību un endokardīta (sirds uzliku un vārstu infekcija) ārstēšanai, kad nevar lietot citas zāles. Moksifloksacīnu var lietot arī, lai ārstētu vai novērstu sibīrijas (nopietna infekcija, kas var tikt izplatīta mērķim kā daļa no bioterorijas lēkmes), cilvēkiem, kuri var būt pakļauti himnas mikrobiem gaisā, ja šim nolūkam nav pieejamas citas zāles. Moksifloksacīna injekciju dažreiz lieto arī salmonellas (infekcijas, kas izraisa smagu caureju) un shigella (infekcija, kas izraisa smagu caureju) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija. Konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanas risku Jūsu stāvoklim.
Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
Pirms moksifloksacīna injekcijas lietošanas,
- pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret moksifloksacīnu, citām hinolona vai fluorhinolona antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu (Cipro), gemifloksacīnu (Factive), levofloksacīnu (Levaquin), = un ofloksacīnu, vai arī Jums ir alerģija pret kādu no moksifloksacīna injekcijas sastāvdaļas. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam par sastāvdaļu sarakstu.
- pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet medikamentus, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, un kādu no šiem: antikoagulanti („asins atšķaidītāji”), piemēram, varfarīns (Coumadin, Jantoven); dažiem antidepresantiem; antipsihotiskie līdzekļi (medikamenti garīgo slimību ārstēšanai); nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns (Advil, Motrin, citi) un naproksēns (Aleve, Naprosyn, citi); cisaprīds (propulsids) (nav pieejams ASV); diurētiskie līdzekļi (“ūdens tabletes”) eritromicīns (E.E.S., Eryc, Eritrocīns, citi); insulīns vai citi medikamenti diabēta ārstēšanai, piemēram, hlorpropamīds, glimepirīds (amarils, Duetact), glipizīds (glikotols), glikurīds (DiaBeta), tolazamīds un tolbutamīds; dažas zāles neregulārai sirdsdarbībai, ieskaitot amiodaronu (Nexterone, Pacerone), disopiramīdu (Norpace), prokainamīdu, hinidīnu (Nuedexta) un sotalolu (Betapace, Betapace AF, Sorine, Sotylize). Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai rūpīgi novērot blakusparādības.
- pastāstiet savam ārstam, ja jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir vai ir bijis ilgstošs QT intervāls (reta sirds problēma, kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, ģīboni vai pēkšņu nāvi), vai ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība, vai sirdslēkme un ja Jums ir vai ir bijis zems kālija vai magnija līmenis asinīs. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis diabēts vai problēmas ar zemu cukura līmeni asinīs vai aknu slimības.
- pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs saņemat grūtniecību, lietojot moksifloksacīna injekciju, sazinieties ar savu ārstu.
- nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties pasākumos, kam nepieciešama modrība vai koordinācija, līdz jūs zināt, kā Jūs ietekmē moksifloksacīna injekcija.
- plāno izvairīties no nevajadzīgas vai ilgstošas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības (sauļošanās gultas un saules gaismas) un valkāt aizsargapģērbu, saulesbrilles un sauļošanās līdzekļus. Moksifloksacīna injekcija var padarīt ādu jutīgu pret saules gaismu. Sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu injicējat ādas apsārtumu vai blisterus.
Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
Ārstējot ar moksifloksacīnu, pārliecinieties, ka katru dienu lietojat daudz ūdens vai citus šķidrumus.
Ko darīt, ja aizmirstu devu?
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet regulāru dozēšanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu neatbildēto devu.
Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
Moksifloksacīna injekcija var izraisīt blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:
- slikta dūša
- vemšana
- sāpes vēderā
- caureja
- aizcietējums
- grēmas
- kairinājums, sāpes, maigums, apsārtums, siltums vai pietūkums injekcijas vietā
Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem vai kādu no simptomiem, kas aprakstīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, pārtrauciet lietot moksifloksacīna injekciju un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemt neatliekamo medicīnisko palīdzību:
- smaga caureja (ūdeņainas vai asiņainas izkārnījumi), kas var rasties drudzis vai kuņģa krampji (vai var rasties līdz 2 mēnešiem vai ilgāk pēc ārstēšanas).
- izsitumi
- nātrene
- nieze
- ādas lobīšanās vai čūlas
- drudzis
- acu, sejas, mutes, lūpu, mēles, rīkles, roku, kāju, potīšu vai apakšstilba pietūkums
- aizsmakums vai kakla sasprindzinājums
- apgrūtināta elpošana vai rīšana
- turpinās vai pasliktinās klepus
- ādas vai acu dzeltēšana; bāla āda; tumšs urīns; vai gaišas krāsas izkārnījumi
- ekstrēms slāpes vai bads; bāla āda; jūtama satricinājuma vai trīce; ātra vai plīvoša sirdsdarbība; svīšana; bieža urinācija; trīce; neskaidra redze; vai neparasta trauksme
- ģībonis vai samaņas zudums
- neparastas zilumi vai asiņošana
Moksifloksacīna injekcija var radīt problēmas ar kauliem, locītavām un audiem ap locītavām bērniem. Moksifloksacīna injekciju nedrīkst veikt bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Moksifloksacīna injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Ja lietojat šīs zāles, sazinieties ar savu ārstu, ja jums ir kādas neparastas problēmas.
Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).
Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.
Kāda cita informācija man jāzina?
Saglabājiet visas tikšanās ar ārstu un laboratoriju. Jūsu ārsts var pasūtīt noteiktus laboratorijas testus, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz moksifloksacīna injekciju. Ja Jums ir cukura diabēts, ārsts var lūgt jums biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs, lietojot moksifloksacīnu.
Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.
Zīmolu nosaukumi
- Avelox® I.V.