OnabotulinumtoxinA injekcija

Saturs

• SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:
• Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?
• Kā šīs zāles lietot?
• Citi šīs zāles lietošanas veidi
• Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?
• Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?
• Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?
• Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā
• Kāda cita informācija man jāzina?
• Zīmolu nosaukumi
• Citi vārdi

izrunāts kā (o na bott 'tu lee num tox in eh)

SVARĪGI BRĪDINĀJUMS:

OnabotulinumtoxinA injekcija tiek veikta kā vairākas sīkas injekcijas, kas paredzētas tikai konkrētai injekcijas vietai. Tomēr ir iespējams, ka zāles var izplatīties no injekcijas vietas un ietekmēt muskuļus citās ķermeņa vietās. Ja tiek ietekmēti muskuļi, kas kontrolē elpošanu un rīšanu, var rasties nopietnas elpošanas vai rīšanas problēmas, kas var ilgt vairākus mēnešus un var izraisīt nāvi.Ja Jums ir grūtības norīt, jums var būt nepieciešams barot caur barošanas cauruli, lai izvairītos no ēdiena vai dzērienu nokļūšanas plaušās.

OnabotulinumtoxinA injekcija var izplatīties un izraisīt simptomus jebkura vecuma cilvēkiem, kuri tiek ārstēti jebkura stāvokļa dēļ, lai gan neviens no šiem simptomiem vēl nav izstrādājies pēc medikamentu saņemšanas ieteicamās devās, lai ārstētu grumbas, acu problēmas, galvassāpes vai smagu zemūdens svīšanu. Risks, ka zāles izplatīsies ārpus injekcijas zonas, iespējams, ir vislielākais bērniem, kas tiek ārstēti pret spastiskumu (muskuļu stīvumu un sasprindzinājumu), un cilvēkiem, kuriem ir vai kādreiz ir bijušas rīšanas problēmas, vai elpošanas problēmas, piemēram, astma vai emfizēma; vai jebkurš stāvoklis, kas ietekmē muskuļus vai nervus, piemēram, amyotrofisku laterālu sklerozi (ALS, Lou Gehrig slimība, stāvoklis, kad nervi, kas kontrolē muskuļu kustību lēnām, izraisa muskuļu saraušanos un vājināšanos), motora neiropātija (stāvoklis, kad muskuļi vājinās) laika gaitā), myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa dažus muskuļus vājināt, īpaši pēc aktivitātes) vai Lambert-Eaton sindroms (stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu, kas var uzlaboties ar aktivitāti). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem nosacījumiem.

OnabotulinumtoxinA injekcijas neārstētās vietās izplatīšanās var izraisīt citus simptomus papildus apgrūtināta elpošana vai rīšana. Simptomi var rasties dažu stundu laikā pēc injekcijas vai pēc vairākām nedēļām pēc ārstēšanas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai saņemt neatliekamo medicīnisko palīdzību: spēka zudums vai muskuļu vājums visā ķermenī; divkārša vai neskaidra redze; plakstiņi vai uzacis; apgrūtināta rīšana vai elpošana; apnicība vai balss zudums; grūtības runāt vai skaidri pateikt vārdus; vai nespēja kontrolēt urināciju.

Sākot ārstēšanu ar onabotulinumtoxinA injekciju un katru reizi, kad saņemat ārstēšanu, ārsts Jums sniegs pacienta informācijas lapu (zāļu lietošanas instrukciju). Uzmanīgi izlasiet informāciju un jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi. Jūs varat arī apmeklēt Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) tīmekļa vietni (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vai ražotāja vietni, lai iegūtu zāļu lietošanas pamācību.

Kāpēc šīs zāles ir parakstītas?

OnabotulinumtoxinA injekciju (Botox, Botox Cosmetic) lieto vairāku apstākļu ārstēšanai.

IrabotulinumtoxinA injekcija (Botox) tiek izmantota, lai un

• mazināt dzemdes kakla distonijas simptomus (spazmoloģisko tortikolu, nekontrolējamu kakla muskuļu saspiešanu, kas var izraisīt kakla sāpes un patoloģiskus galvas stāvokļus) cilvēkiem no 16 gadu vecuma;
• atvieglot strabisma simptomus (acu muskuļu problēmu, kas izraisa acu iekļūšanu uz iekšu vai uz āru) un blefarospazmu (nekontrolējamu plakstiņu muskuļu sasprindzinājumu, kas var izraisīt mirgošanu, mīkstināšanu un patoloģisku plakstiņu kustību) cilvēkiem no 12 gadu vecuma;
• novērst galvassāpes cilvēkiem, kas vecāki par 18 gadiem ar hronisku migrēnu (smagas, pulsējošas galvassāpes, kuras dažkārt pavada slikta dūša un jutīgums pret skaņu vai gaismu), kurām katru mēnesi ir 15 vai vairāk dienas ar galvassāpēm, kas ilgst 4 stundas dienā vai ilgāk;
• ārstēt pārmērīgu urīnpūsli (stāvoklis, kad urīnpūšļa muskuļi ir nekontrolējami un izraisa biežu urināciju, steidzami urinēt un nespēja kontrolēt urināciju) cilvēkiem no 18 gadu vecuma, kad citas zāles nedarbojas pietiekami labi vai nav iespējams;
• ārstēt urīna nesaturēšanu (urīna noplūdi) cilvēkiem ar 18 gadiem un vecākiem, kuriem ir pārāk aktīvs urīnpūšlis (stāvoklis, kad urīnpūšļa muskuļiem ir nekontrolējami spazmas), ko izraisa nervu problēmas, piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai multiplā skleroze (MS; slimība, kurā nervi tie nedarbojas pareizi un cilvēkiem var rasties vājums, nejutīgums, muskuļu koordinācijas zudums un problēmas ar redzi, runu un urīnpūšļa kontroli), ko nevar ārstēt ar perorālām zālēm;
• roku un kāju muskuļu spastiskumu (muskuļu stīvumu un sasprindzinājumu) ārstēt 18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem;
• ārstēt smagu zemūdens svīšanu cilvēkiem vecumā no 18 gadiem, kurus nevar ārstēt ar uz ādas uzklātiem produktiem;

IrabotulinumtoxinA injekcija (Botox Cosmetic) tiek izmantota

• īslaicīgas, gludas lūzuma līnijas (grumbas starp uzacīm) pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem,
• īslaicīgi gludas vārpstas pēdas (grumbas pie acs ārējā stūra) pieaugušajiem 18 gadu vecumā,
• un īslaicīgi gludas pieres līnijas pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

OnabotulinumtoxinA injekcija ir zāļu grupā, ko sauc par neirotoksīniem. Kad onabotulinumtoxin injicē muskuļos, tas bloķē nervu signālus, kas izraisa nekontrolējamu muskuļu saspiešanu un kustību. Ja onabotulinumtoxA tiek injicēts sviedru dziedzerī, tas samazina dziedzera darbību, lai samazinātu svīšanu. Ja onabotulinumtoxin tiek injicēts urīnpūslī, tas samazina urīnpūšļa kontrakcijas un bloķē signālus, kas norāda nervu sistēmu, ka urīnpūslis ir pilns.

Kā šīs zāles lietot?

OnabotulinumtoxinA injekcija ir pulveris, ko sajauc ar šķidrumu, un ārsts injicē muskuļos, ādā vai urīnpūšļa sienā. Jūsu ārsts izvēlēsies labāko vietu, kur injicēt zāles, lai ārstētu Jūsu stāvokli. Ja Jūs saņemat onabotulinumtoxinA, lai ārstētu rupjās līnijas, pieres līnijas, vārpstas pēdas, dzemdes kakla distoniju, blefarospazmu, strabismu, spastiskumu, urīna nesaturēšanu, hiperaktīvu urīnu vai hronisku migrēnu, jūs varat saņemt papildu injekcijas ik pēc 3 līdz 4 mēnešiem atkarībā no Jūsu un cik ilgi ārstēšanas ietekme ilgst. Ja Jūs saņemat onabotulinumtoxinA injekciju, lai ārstētu smagu pazeminātu svīšanu, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu injekcijas reizi 6 līdz 7 mēnešos vai pēc simptomu atgriešanās.

Ja Jūs saņemat onabotulinumtoxinA injekciju, lai ārstētu smagu pazeminātu svīšanu, ārsts, iespējams, veiks testu, lai atrastu ārstējamas vietas. Jūsu ārsts pateiks, kā sagatavoties šim testam. Iespējams, jums tiks paziņots, ka pirms 24 stundām pirms testa tiks izmantoti zemūdens iegremdējumi un neizmantoti dezodoranti vai pretsviedru līdzekļi.

Ja Jūs saņemat onabotulinumtoxinA injekciju urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ārsts var izrakstīt antibiotikas, lai Jūs varētu lietot 1-3 dienas pirms ārstēšanas, ārstēšanas dienā un 1 līdz 3 dienas pēc ārstēšanas.

Jūsu ārsts var izmainīt injekcijas devu, lai ievadītu devu, kas vislabāk atbilst Jums.

Jūsu ārsts var lietot anestēzijas krēmu vai aukstu iepakojumu, lai apgrūtinātu ādu, vai acu pilieni nokļūst acīs, pirms injicējat onabotulinumtoxAA.

Vienu zīmolu vai botulīna toksīna veidu nevar aizstāt ar citu.

OnabotulinumtoxinA injekcija var palīdzēt kontrolēt Jūsu stāvokli, bet to neārstē. Pirms pilnas priekšrocības, lietojot onabotulinumtoxinA, var paiet dažas dienas vai vairākas nedēļas. Jautājiet savam ārstam, ja jūs varat sagaidīt uzlabojumus, un zvaniet savam ārstam, ja Jūsu simptomi nav uzlabojušies paredzētajā laikā.

Citi šīs zāles lietošanas veidi

OnabotulinumtoxinA injekciju dažreiz lieto arī citu slimību ārstēšanai, kad nenormāla muskuļu pastiprināšanās izraisa sāpes, patoloģiskas kustības vai citus simptomus. OnabotulinumtoxinA injekciju arī dažreiz lieto, lai ārstētu pārmērīgu roku svīšanu, pārmērīgu svīšanu, kas notiek ēšanas laikā vai pēc tās, daudzus sejas grumbu veidus, trīce (nekontrolējama ķermeņa daļas kratīšana) un anālās plaisas (šķelšanās vai sabrukums). plīsumi audos tuvu taisnās zarnas zonai). Dažreiz zāles lieto, lai uzlabotu spēju pārvietoties bērniem ar cerebrālo trieku (stāvoklis, kas rada grūtības kustībā un līdzsvarā) vai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi insults. Konsultējieties ar savu ārstu par riskiem, kas saistīti ar šīs zāles lietošanu Jūsu stāvoklim.

Šīs zāles var izrakstīt citiem lietojumiem; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kādi īpašie piesardzības pasākumi man jāievēro?

Pirms onabotulinumtoxinA injekcijas saņemšanas,

• Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir alerģija pret onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) vai rimabotulinumtoxinB (Myobloc). Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret kādu citu medikamentu vai kādu no onabotulinumtoxinA injekcijām. Pajautājiet farmaceitam vai pārbaudiet zāļu aprakstu, lai iegūtu sastāvdaļu sarakstu.
• pastāstiet savam ārstam un farmaceitam, kādas citas receptes un bezrecepšu zāles, vitamīni, uztura bagātinātāji un augu izcelsmes produkti, ko lietojat vai plānojat lietot. Noteikti pieminējiet kādu no šīm vielām: dažas antibiotikas, piemēram, amikacīnu, klindamicīnu (Cleocin), kolistimetātu (Coly-Mycin), gentamicīnu, kanamicīnu, linomicīnu (lincocīnu), neomicīnu (neo-fradīnu, neo-Rx), polimiksīnu, streptomicīnu un tobramicīnu (Tobi); antikoagulanti (“asins atšķaidītāji”), piemēram, varfarīns (Coumadin, Jantoven); antihistamīni; aspirīns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns (Advil, Motrin) un naproksēns (Aleve, Naprosyn); holīnesterāzes inhibitori, piemēram, ambenonijs (Mytelase), donepezils (Aricept), galantamīns (Razadyne), neostigmīns (Prostigmin), fizostigmīns, piridostigmīns (Mestinon, Regonol), rivastigmīns (Exelon) un takrīns (Cognex); heparīns; ipratropijs (Atrovent); magnija sulfāts; zāles alerģijas, saaukstēšanās vai miega gadījumā; zāles glaukomas, iekaisuma zarnu slimības, kustības slimības, Parkinsona slimības, čūlu vai urīnceļu problēmu ārstēšanai; muskuļu relaksanti; trombocītu inhibitori, piemēram, klopidogrels (Plavix). dipiridamolu (Persantine, Aggrenox), prasugrelu (Effient) un tiklopidīnu (Ticlid); un hinidīns. Pastāstiet savam ārstam arī, ja pēdējo četru mēnešu laikā esat saņēmis jebkādu botulīna toksīna preparātu, tostarp abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) vai rimabotulinumtoxinB (Myobloc) injekcijas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt medikamentu devas vai grafiku vai rūpīgi uzraudzīt blakusparādības.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir pietūkums vai citas infekcijas pazīmes vai vājums apgabalā, kur tiek ievadīts onabotulinumtoxAA. Jūsu ārsts neinjicēs zāles inficētos vai vājos apgabalos.
• ja Jūs saņemsiet onabotulinumtoxinA injekciju urīna nesaturēšanas ārstēšanai, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir urīnceļu infekcija (UTI), kas var ietvert tādus simptomus kā sāpes vai dedzināšana urinējot, bieži urinējot vai drudzējoties; vai ja Jums ir urīna aizture (nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli) un regulāri neiztukšojiet urīnpūsli ar katetru. Jūsu ārsts, iespējams, neārstēs Jūs ar onabotulinumtoxinA injekciju.
• pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no botulīna toksīna vai acu vai sejas ķirurģiskām zālēm radīta blakusparādība, ja Jums ir vai jebkad ir bijušas asiņošanas problēmas; krampji; hipertireoze (stāvoklis, kas rodas, ja vairogdziedzeris ražo pārāk daudz vairogdziedzera hormonu), diabēts vai plaušu vai sirds slimības.
• ja Jūs saņemsiet onabotulinumtoxinA injekciju, lai ārstētu grumbas, ārsts pārbaudīs, vai medikamenti, iespējams, strādās Jums. OnabotulinumtoxinA injekcija nedrīkst izlīdzināt grumbas vai izraisīt citas problēmas, ja Jums ir acu plakstiņi; problēmas, kas saistītas ar uzacu pacelšanu; vai jebkuras citas izmaiņas, kā jūsu seja parasti izskatās.
• ja esat 65 gadus vecs un saņemat onabotulinumtoxinA (Botox Cosmetic) injekciju, lai īslaicīgi gludinātu vārnu kājas, pieres līnijas vai rupjās līnijas, jums jāzina, ka šī ārstēšana nav darbojusies arī gados vecākiem pieaugušajiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kas jaunāki par 65 gadiem gadu vecumā.
• pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece, lietojot onabotulinumtoxinA injekciju, sazinieties ar savu ārstu.
• ja Jums ir ķirurģija, tostarp zobu ķirurģija, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka saņemat onabotulinumtoxinA injekciju.
• Jums jāzina, ka onabotulinumtoxinA injekcija var izraisīt spēka zudumu vai muskuļu vājumu visā ķermenī vai pavājināt redzamību. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus vai veiciet citas bīstamas darbības.

Kādas īpašas diētas instrukcijas man jāievēro?

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, turpiniet savu parasto uzturu.

Kādas blakusparādības var izraisīt šīs zāles?

OnabotulinumtoxinA injekcija var izraisīt blakusparādības. Pajautājiet savam ārstam, kuras blakusparādības Jums visdrīzāk rodas, jo dažas blakusparādības var rasties biežāk ķermeņa daļā, kurā esat saņēmis injekciju. Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem simptomiem ir smags vai nepazūd:

• sāpes, maigums, pietūkums, apsārtums, asiņošana vai zilumi injekcijas vietā
• nogurums
• kakla sāpes
• galvassāpes
• miegainība
• muskuļu sāpes, stīvums, sasprindzinājums, vājums vai spazmas
• sāpes vai saspringums sejā vai kaklā
• sausa mute
• slikta dūša
• aizcietējums
• trauksme
• sausas vai kairinātas acis
• grūtības aizmigt vai aizmigt
• svīšana no ķermeņa daļām, kas nav zemādas

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai tie, kas uzskaitīti sadaļā SVARĪGS BRĪDINĀJUMS, jebkurā laikā pirmajās dažās nedēļās pēc ārstēšanas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai saņemiet neatliekamo medicīnisko palīdzību:

• dubultu, neskaidru vai samazinātu redzi
• urīnceļu infekcijas
• plakstiņu pietūkums
• redzes izmaiņas (piemēram, sausas acis, kairinājums, gaismas jutība vai neskaidra redze)
• sausas, kairinātas vai sāpīgas acis
• grūtības pārvietot seju
• krampji
• neregulāra sirdsdarbība
• sāpes krūtīs
• sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī
• elpas trūkums
• ģībonis
• reibonis
• izsitumi
• nātrene
• nieze
• roku, kāju, potīšu vai apakšējo kāju pietūkums
• klepus, klepus, gļotas, drudzis vai drebuļi
• nespēja pats iztukšot urīnpūsli
• sāpes vai dedzināšana urinējot vai bieži urinējot
• asinis urīnā
• drudzis

OnabotulinumtoxinA injekcija var izraisīt citas blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, ja šīs zāles saņemat neparastas problēmas.

Ja Jums ir nopietna blakusparādība, jūs vai jūsu ārsts var nosūtīt ziņojumu Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) MedWatch nelabvēlīgo notikumu ziņošanas programmai tiešsaistē (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vai pa tālruni ( 1-800-332-1088).

Ārkārtas / pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā izsauciet indes kontroles palīdzības līniju pa tālruni 1-800-222-1222. Informācija ir pieejama arī vietnē https://www.poisonhelp.org/help. Ja cietušais ir sabrukis, tam bija krampji, viņam ir apgrūtināta elpošana vai nav iespējams pamodināt, nekavējoties zvaniet uz neatliekamās palīdzības dienestiem pa 911.

Pārdozēšanas simptomi parasti pēc injekcijas saņemšanas neparādās. Ja esat saņēmis pārāk daudz onabotulinumtoxinA vai ja norijāt zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pastāstiet savam ārstam, ja Jums nākamo nedēļu laikā rodas kāds no šiem simptomiem:

• vājums
• grūtības pārvietot jebkuru ķermeņa daļu
• apgrūtināta elpošana
• apgrūtināta rīšana

Kāda cita informācija man jāzina?

Saglabājiet visas tikšanās ar savu ārstu.

Jautājiet farmaceitam par visiem jautājumiem, kas jums ir par onabotulinumtoxinA injekciju.

Jums ir svarīgi saglabāt rakstisku sarakstu ar visām recepšu un bezrecepšu zālēm, kuras lietojat, kā arī jebkādiem produktiem, piemēram, vitamīniem, minerālvielām vai citiem uztura bagātinātājiem. Katru reizi, kad apmeklējat ārstu vai esat uzņemts slimnīcā, šis saraksts ir jāiekļauj ar jums. Svarīga informācija ir arī ar jums pārvadāt ārkārtas situācijās.

Zīmolu nosaukumi

• Botox^®
• Botox^® Kosmētika

Citi vārdi

• BoNT-A
• BTA
• Botulīna toksīna tips A